局所進行性頭頸部扁平上皮癌におけるネオアジュバント療法としてのトリプリマブ ± 化学療法：第III相試験 (SHINE)
2026年1月19日 更新者：Xuekui Liu、Sun Yat-sen University
局所進行性頭頸部扁平上皮癌に対する術前療法として、トリプリマブとシスプラチンおよびドセタキセル併用療法とトリプリマブ単独療法を比較する無作為化、非盲検、多施設共同第III相臨床試験
この研究は、局所進行性頭頸部扁平上皮癌に対する2種類の短期術前治療を比較し、どちらががんの再発をより長く防ぐかを調べます。
適格患者（18〜70歳、新規診断、手術可能）は、トリプリマブ（免疫療法）単独またはトリプリマブに化学療法（ドセタキセルとシスプラチン）2サイクルを併用した治療のいずれかを無作為に割り当てられます。 2サイクルの後、すべての患者は標準的な手術を受け、その後放射線治療（または化学放射線療法）を行います。
腫瘍の反応、副作用、生活の質を追跡します。 考えられる利点：腫瘍の縮小と再発リスクの低下；考えられるリスク：血球減少、発疹、疲労、その他の薬剤関連の副作用。
参加は任意であり、いつでも研究から離脱することができます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
154
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xuekui Liu, MD, PhD
- 電話番号：：020-87343009
- メール：liuxuek@sysucc.org.cn
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準:
- 病理学的に確認された新規診断、非転移性、手術可能な局所進行性頭頸部扁平上皮癌（口腔、喉頭、下咽頭、または中咽頭）Stage III-IVA（p16陽性中咽頭T4N0-N2; p16陰性中咽頭III-IVA; 喉頭/下咽頭/口腔III-IVA）PD-L1 CPS ≥ 1 年齢18-70歳 ECOGパフォーマンスステータス0-1 適切な臓器機能（好中球数 ≥ 2.0×10⁹/L、血小板 ≥ 100×10⁹/L、総ビリルビン < 1.5×ULN、ALT/AST < 1.5×ULN、クレアチニン < 1.5×ULN） 過去の頭頸部癌手術または放射線療法なし 5年以内の他の悪性腫瘍なし 署名済みインフォームドコンセント
除外基準:
- 頭頸部癌に対する過去の全身的抗がん剤治療 研究薬に対する既知の過敏症 活動性または未治療のB型肝炎/C型肝炎、HIV陽性 手術を妨げる重度の心臓、肺、肝臓、または腎不全 妊娠中または授乳中 遵守を妨げる精神的または社会的状態 慢性免疫抑制下での臓器移植
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トリプリマブ単剤療法
参加者は、根治手術を受ける前にトリプリマブ240mgを静脈内投与で2サイクル（各3週間）受け、その後術後の放射線療法または化学放射線療法に加えて、さらに12サイクルのトリプリマブを追加で受けます。
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ヒト化抗PD-1 IgG4κモノクローナル抗体。
各21日周期の第1日に240 mgの静脈内点滴を2回の術前補助化学療法サイクルに投与し、その後、術後放射線療法／化学放射線療法と併用して3サイクル投与し、その後、3週間ごとに12回の術後補助化学療法サイクルを投与します。
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実験的：トリプリマブ + 化学療法
参加者は、根治的手術前にトリプリマブ 240 mg 静脈内投与をドセタキセル 75 mg/m² およびシスプラチン 75 mg/m² と組み合わせて 2 サイクル（各 3 週間）受け、その後、術後の放射線療法または化学放射線療法に加えて、トリプリマブをさらに 12 サイクル受けます。
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ヒト化抗PD-1 IgG4κモノクローナル抗体。
各21日周期の第1日に240 mgの静脈内点滴を2回の術前補助化学療法サイクルに投与し、その後、術後放射線療法／化学放射線療法と併用して3サイクル投与し、その後、3週間ごとに12回の術後補助化学療法サイクルを投与します。
新補助化学療法：ドセタキセル75 mg/m² 静脈内投与 1日目 + シスプラチン75 mg/m² 静脈内投与 1日目、21日ごとに2サイクル繰り返し、併用群ではトリプリマブと併用投与。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2年イベントフリー生存率
時間枠：ランダム化から24か月まで
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無作為化後24ヶ月以内に、修正RECIST 1.1に基づいて評価された局所再発、遠隔転移、二次原発腫瘍、またはあらゆる原因による死亡から解放された生存患者の割合。
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ランダム化から24か月まで
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2年イベントフリー生存率（EFS）
時間枠：ランダム化から24か月まで
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無作為化後24か月以内に、修正RECIST 1.1に基づき評価された、局所再発、遠隔転移、第二原発腫瘍、またはあらゆる原因による死亡がなく生存している患者の割合。
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ランダム化から24か月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年6月30日
一次修了 (推定)
2026年6月30日
研究の完了 (推定)
2026年9月30日
試験登録日
最初に提出
2026年1月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月19日
最初の投稿 (実際)
2026年1月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月19日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SYSUCC-HN-2024-SHINE
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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