Toripalimab ± Kemoterapia neoadjuvanttisena hoidona LA-HNSCC:ssä: III vaiheen koe (SHINE)
maanantai 19. tammikuuta 2026 päivittänyt: Xuekui Liu, Sun Yat-sen University
Satunnainen, avoimen leimainen, monikeskuksinen vaiheen III kliininen tutkimus toripalimabin yhdistämisestä sislatiinin ja doksetakselin kanssa verrattuna toripalimabin yksin käyttöön neoadjuvanttina paikallisesti edenneeseen pään ja kaulan levyepiteelisolukarsinoomaan
Tässä tutkimuksessa verrataan kahta lyhyttä ennen leikkausta annettavaa hoitoa paikallisesti edenneelle pään ja kaulan levyepiteelisolu-syövälle selvittääkseen, kumpi estää syövän paluun pidempään.
Soveltuvat potilaat (18–70-vuotiaat, vastediagnosoidut, leikattavissa olevat) arvotaan satunnaisesti saamaan joko toripalimabi-immunohoitoon yksin tai toripalimabi-immunohoitoon yhdessä kahden kemoterapiakierroksen (doksetakseli ja sisplatiini) kanssa. Kahden kierroksen jälkeen kaikki potilaat saavat vakioleikkauksen, jota seuraa sädehoito (tai kemosädehoito).
Seuraamme kasvaimen vasteita, sivuvaikutuksia ja elämänlaatua. Mahdollisia hyötyjä: kasvaimen kutistuminen ja pienempi toistumisriski; mahdollisia riskejä: matala verisoluarvot, ihottuma, väsymys tai muut lääkkeisiin liittyvät sivuvaikutukset.
Osallistuminen on vapaaehtoista ja voit jättää tutkimuksen koska tahansa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
154
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xuekui Liu, MD, PhD
- Puhelinnumero: ：020-87343009
- Sähköposti: liuxuek@sysucc.org.cn
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Patologisesti varmistettu, vastadiagnosoitu, ei-metastasoitunut, leikattavissa oleva paikallisesti edistynyt pää- ja kaulasolukarsinooma (suuontelo, kurkunpää, kielikieleke tai nielu) Vaihe III-IVA (p16-positiivinen nielu T4N0-N2; p16-negatiivinen nielu III-IVA; kurkunpää/kielikieleke/suuontelo III-IVA) PD-L1 CPS ≥ 1 Ikä 18–70 vuotta ECOG-toimintakyky 0–1 Riittävä elinjärjestelmien toiminta (ANC ≥ 2,0×10⁹/l, verihiutaleet ≥ 100×10⁹/l, TBIL < 1,5×ULN, ALT/AST < 1,5×ULN, kreatiniini < 1,5×ULN) Ei aiempaa pää- ja kaulasyövän leikkausta tai sädehoitoa Ei muuta pahanlaatuista kasvainta viimeisen 5 vuoden aikana Allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi systeeminen syöpähoito pää- ja kaulasyöpään Tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeille Aktiivinen tai hoitamaton hepatiitti B/C, HIV-positiivisuus Vakava sydän-, keuhko-, maksa- tai munuaisten vajaatoiminta, joka estää leikkauksen Raskaus tai imetys Psyykkiset tai sosiaaliset olosuhteet, jotka estävät yhteistyön Elinsiirto kroonisessa immunosuppressiossa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Toripalimabin yksilöhoito
Osallistujat saavat kaksi 3 viikon jaksoa toripalimabiä 240 mg IV ennen radikaalia leikkaushoitoa, minkä jälkeen heille annetaan leikkauksen jälkeistä sädehoitoa tai kemoradiotaatiota sekä 12 ylimääräistä jaksoa toripalimabiä.
|
Humanisoitu anti-PD-1 IgG4κ-monoklonaalinen vasta-aine.
240 mg IV-infuusio 21 päivän syklin 1. päivänä kahdelle neoadjuvanttisykille, sitten 3 sykliä samanaikaisesti leikkauksen jälkeisen sädehoidon/säde- ja kemoterapian kanssa, ja sen jälkeen 12 adjuvantisykliä kolmen viikon välein.
|
|
Kokeellinen: Toripalimab + kemoterapia
Osallistujat saavat kaksi 3 viikon jaksoa toripalimabia 240 mg IV yhdistettynä doksorubisiiniin 75 mg/m² ja sisplatiiniin 75 mg/m² ennen radikaalia leikkausta, minkä jälkeen toteutetaan leikkauksen jälkeinen sädehoito tai kemoradioterapia sekä 12 lisäjaksoa toripalimabia.
|
Humanisoitu anti-PD-1 IgG4κ-monoklonaalinen vasta-aine.
240 mg IV-infuusio 21 päivän syklin 1. päivänä kahdelle neoadjuvanttisykille, sitten 3 sykliä samanaikaisesti leikkauksen jälkeisen sädehoidon/säde- ja kemoterapian kanssa, ja sen jälkeen 12 adjuvantisykliä kolmen viikon välein.
Neoadjuvantinen kemoterapia: dosetakseli 75 mg/m² IV Päivä 1 + sisplatiini 75 mg/m² IV Päivä 1, toistetaan 21 päivän välein 2 sykliä, annetaan yhdessä toripalimabin kanssa yhdistelmähaarassa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
2-vuoden tapahtumavapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 24 kuukauteen
|
Potilaiden osuus, jotka ovat elossa ja vapaita alueellisesta uusiutmisesta, etäpesäkkeistä, toissijaisesta primaarisesta kasvaimesta tai kuolemasta mistä tahansa syystä 24 kuukauden sisällä satunnaistamisesta, arvioitu muokatun RECIST 1.1:n mukaisesti.
|
Satunnaistamisesta 24 kuukauteen
|
|
2-vuoden tapahtumavapaa elossaolo (EFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 24 kuukauteen
|
Potilaiden osuus, jotka ovat elossa ja joilla ei ole paikallista tai alueellista uusiutumista, kaukaista metastasia, toissijaista primaarikasvainta tai kuolemaa mistä tahansa syystä 24 kuukauden kuluessa satunnaistamisesta, arvioituna muokatun RECIST 1.1 -kriteerin mukaan.
|
Satunnaistamisesta 24 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 28. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 28. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Karsinooma
- Karsinooma, okasolusolu
- Pään ja kaulan okasolusyöpä
- Orgaaniset kemikaalit
- Hiilivety
- Sykloparaffiinit
- Hiilivedyt, aliisykliset
- Hiilivedyt, sykliset
- Terpeenit
- Epäorgaaniset kemikaalit
- Klooriyhdisteet
- Typpiyhdisteet
- Taksoidit
- Syklodekaanit
- Diterpeenit
- Platinayhdisteet
- Doketakseli
- Sisplatiini
- toripalimabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- SYSUCC-HN-2024-SHINE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .