Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Toripalimab ± Chemotherapie als neoadjuvante Therapie bei LA-HNSCC: Eine Phase-III-Studie (SHINE)

19. Januar 2026 aktualisiert von: Xuekui Liu, Sun Yat-sen University

Eine randomisierte, offene, multizentrische Phase-III-Studie von Toripalimab in Kombination mit Cisplatin und Docetaxel im Vergleich zu Toripalimab allein als neoadjuvante Therapie bei lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses

Diese Studie vergleicht zwei kurze Behandlungen vor der Operation für lokal fortgeschrittenen Plattenepithelkarzinomen im Kopf-Hals-Bereich, um zu sehen, welche die Rückkehr des Krebses länger verhindert.

Teilnahmeberechtigte Patienten (18-70 Jahre, neu diagnostiziert, operierbar) werden nach dem Zufallsprinzip entweder Toripalimab (Immuntherapie) allein oder Toripalimab plus zwei Zyklen Chemotherapie (Docetaxel und Cisplatin) erhalten. Nach den zwei Zyklen werden alle Patienten eine Standardoperation gefolgt von Strahlentherapie (oder Radiochemotherapie) erhalten.

Wir werden das Tumoransprechen, Nebenwirkungen und die Lebensqualität verfolgen. Mögliche Vorteile: Tumorverkleinerung und geringere Rückfallwahrscheinlichkeit; mögliche Risiken: niedrige Blutwerte, Hautausschlag, Müdigkeit oder andere medikamentenbedingte Nebenwirkungen.

Die Teilnahme ist freiwillig und Sie können die Studie jederzeit verlassen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

154

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologisch bestätigtes, neu diagnostiziertes, nicht-metastasiertes, operables lokal fortgeschrittenes Plattenepithelkarzinom des Kopf-Hals-Bereichs (Mundhöhle, Larynx, Hypopharynx oder Oropharynx) Stadium III-IVA (p16-positiver Oropharynx T4N0-N2; p16-negativer Oropharynx III-IVA; Larynx/Hypopharynx/Mundhöhle III-IVA) PD-L1 CPS ≥ 1 Alter 18-70 Jahre ECOG-Leistungsstatus 0-1 Ausreichende Organfunktion (ANC ≥ 2,0×10⁹/L, Thrombozyten ≥ 100×10⁹/L, TBIL < 1,5×ULN, ALT/AST < 1,5×ULN, Kreatinin < 1,5×ULN) Keine vorherige Kopf-Hals-Krebschirurgie oder Strahlentherapie Keine andere Malignität innerhalb von 5 Jahren Unterzeichnete Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige systemische Antikrebstherapie für Kopf-Hals-Krebs Bekannte Überempfindlichkeit gegen Studienmedikamente Aktive oder unbehandelte Hepatitis B/C, HIV-Positivität Schwere kardiale, pulmonale, hepatische oder renale Insuffizienz, die eine Operation ausschließt Schwangerschaft oder Stillzeit Psychiatrische oder soziale Bedingungen, die die Compliance verhindern Organtransplantation unter chronischer Immunsuppression

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Toripalimab-Monotherapie
Die Teilnehmer erhalten zwei 3-wöchige Zyklen von Toripalimab 240 mg IV vor der radikalen Operation, gefolgt von postoperativer Strahlentherapie oder Radiochemotherapie plus 12 zusätzliche Zyklen von Toripalimab.
Arzneimittel: Toripalimab
Humanisierter anti-PD-1 IgG4κ monoklonaler Antikörper. 240 mg intravenöse Infusion am Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus für 2 neoadjuvante Zyklen, dann 3 Zyklen parallel zur postoperativen Strahlentherapie/Chemoradiotherapie, gefolgt von 12 adjuvanten Zyklen alle 3 Wochen.
Experimental: Toripalimab + Chemotherapie
Die Teilnehmer erhalten zwei 3-wöchige Zyklen von Toripalimab 240 mg IV kombiniert mit Docetaxel 75 mg/m² und Cisplatin 75 mg/m² vor einer radikalen Operation, gefolgt von postoperativer Strahlentherapie oder Radiochemotherapie plus 12 zusätzlichen Zyklen von Toripalimab.
Arzneimittel: Toripalimab
Humanisierter anti-PD-1 IgG4κ monoklonaler Antikörper. 240 mg intravenöse Infusion am Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus für 2 neoadjuvante Zyklen, dann 3 Zyklen parallel zur postoperativen Strahlentherapie/Chemoradiotherapie, gefolgt von 12 adjuvanten Zyklen alle 3 Wochen.
Arzneimittel: Docetaxel und Cisplatin
Neoadjuvante Chemotherapie: Docetaxel 75 mg/m² i.v. Tag 1 + Cisplatin 75 mg/m² i.v. Tag 1, alle 21 Tage für 2 Zyklen wiederholt, zusammen mit Toripalimab im Kombinationsarm verabreicht.
Andere Namen:
  • Taxotere; Platinol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
2-Jahre ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 24 Monaten
Anteil der Patienten, die innerhalb von 24 Monaten nach der Randomisierung lebend und frei von lokoregionalem Rezidiv, Fernmetastasen, Zweittumor oder Tod aus jeglicher Ursache waren, bewertet nach modifiziertem RECIST 1.1.
Von der Randomisierung bis zu 24 Monaten
2-Jahres-Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: Von Randomisierung bis 24 Monate
Anteil der Patienten, die innerhalb von 24 Monaten nach der Randomisierung lebend und frei von lokoregionalem Rezidiv, Fernmetastasen, Zweittumoren oder Tod aus jeglicher Ursache sind, bewertet nach modifiziertem RECIST 1.1.
Von Randomisierung bis 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SYSUCC-HN-2024-SHINE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Toripalimab

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Israel

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren