Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Toripalimab ± Chemo als neoadjuvante therapie bij LA-HNSCC: Een fase III-studie (SHINE)

19 januari 2026 bijgewerkt door: Xuekui Liu, Sun Yat-sen University

Een gerandomiseerd, open-label, multicentrum fase III klinisch onderzoek van Toripalimab gecombineerd met Cisplatin en Docetaxel versus Toripalimab alleen als neoadjuvante therapie voor lokaal gevorderd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied

Deze studie vergelijkt twee korte pre-operatieve behandelingen voor lokaal gevorderd plaveiselcelcarcinoom in het hoofd-halsgebied om te zien welke behandeling de kanker langer weg houdt.

Geschikte patiënten (18-70 jaar, nieuw gediagnosticeerd, operabel) worden willekeurig toegewezen om ofwel toripalimab (immunotherapie) alleen te ontvangen, of toripalimab plus twee cycli chemotherapie (docetaxel en cisplatine). Na de twee cycli ondergaan alle patiënten een standaardoperatie gevolgd door radiotherapie (of chemoradiatie).

We volgen de tumorrespons, bijwerkingen en kwaliteit van leven. Mogelijke voordelen: tumorverkleining en een lagere kans op terugkeer; mogelijke risico's: lage bloedwaarden, huiduitslag, vermoeidheid of andere medicijn-gerelateerde bijwerkingen.

Deelname is vrijwillig en u kunt op elk moment met de studie stoppen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

154

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pathologisch bevestigd, nieuw gediagnosticeerd, niet-gemetastaseerd, opereerbaar lokaal gevorderd plaveiselcelcarcinoom van hoofd en hals (mondholte, strottenhoofd, hypofarynx of orofarynx) Stadium III-IVA (p16-positief orofarynx T4N0-N2; p16-negatief orofarynx III-IVA; strottenhoofd/hypofarynx/mondholte III-IVA) PD-L1 CPS ≥ 1 Leeftijd 18-70 jaar ECOG prestatiestatus 0-1 Adequate orgaanfunctie (ANC ≥ 2,0×10⁹/L, trombocyten ≥ 100×10⁹/L, TBIL < 1,5×ULN, ALT/AST < 1,5×ULN, creatinine < 1,5×ULN) Geen eerdere hoofd- en halstumorchirurgie of radiotherapie Geen andere maligniteit binnen 5 jaar Ondertekende geïnformeerde toestemming

Exclusiecriteria:

  • Eerdere systemische antikankertherapie voor hoofd- en halstumor Bekende overgevoeligheid voor de studie medicijnen Actieve of onbehandelde hepatitis B/C, HIV-positiviteit Ernstige cardiale, pulmonale, hepatische of renale insufficiëntie die chirurgie uitsluit Zwangerschap of lactatie Psychiatrische of sociale omstandigheden die naleving verhinderen Orgaantransplantatie met chronische immunosuppressie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Toripalimab monotherapie
Deelnemers ontvangen twee cycli van 3 weken toripalimab 240 mg IV voordat zij een radicale operatie ondergaan, gevolgd door postoperatieve radiotherapie of chemoradiotherapie plus 12 extra cycli toripalimab.
Geneesmiddel: Toripalimab
Gegumaniseerd anti-PD-1 IgG4κ monoklonaal antilichaam. 240 mg intraveneuze infusie op dag 1 van elke 21-dagen cyclus voor 2 neoadjuvante cycli, vervolgens 3 cycli gelijktijdig met postoperatieve radiotherapie/chemoradiotherapie, gevolgd door 12 adjuvante cycli elke 3 weken.
Experimenteel: Toripalimab + chemotherapie
Deelnemers ontvangen twee cycli van 3 weken toripalimab 240 mg intraveneus gecombineerd met docetaxel 75 mg/m² en cisplatin 75 mg/m² vóór radicale chirurgie, gevolgd door postoperatieve radiotherapie of chemoradiotherapie plus 12 extra cycli van toripalimab.
Geneesmiddel: Toripalimab
Gegumaniseerd anti-PD-1 IgG4κ monoklonaal antilichaam. 240 mg intraveneuze infusie op dag 1 van elke 21-dagen cyclus voor 2 neoadjuvante cycli, vervolgens 3 cycli gelijktijdig met postoperatieve radiotherapie/chemoradiotherapie, gevolgd door 12 adjuvante cycli elke 3 weken.
Geneesmiddel: Docetaxel en Cisplatin
Neoadjuvante chemotherapie: docetaxel 75 mg/m² IV Dag 1 + cisplatin 75 mg/m² IV Dag 1, elke 21 dagen herhaald voor 2 cycli, toegediend samen met toripalimab in de combinatiegroep.
Andere namen:
  • Taxotere; Platinol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
2-jaar gebeurtenisvrije overleving
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 24 maanden
Aandeel patiënten dat na randomisatie binnen 24 maanden in leven is en vrij van locoregionale recidieven, uitzaaiingen op afstand, tweede primaire tumoren of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld volgens gewijzigde RECIST 1.1.
Van randomisatie tot 24 maanden
2-jaar Evenementvrije Overleving (EVO)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 24 maanden
Aandeel patiënten dat 24 maanden na randomisatie in leven is en vrij van locoregionale recidieven, metastasen op afstand, tweede primaire tumoren of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld volgens gewijzigde RECIST 1.1.
Van randomisatie tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

30 juni 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SYSUCC-HN-2024-SHINE

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren