特瑞普利单抗 ± 化疗作为局部晚期头颈部鳞状细胞癌的新辅助治疗：一项 III 期临床试验 (SHINE)
2026年1月19日 更新者：Xuekui Liu、Sun Yat-sen University
一项随机、开放标签、多中心III期临床研究：特瑞普利单抗联合顺铂和多西他赛对比特瑞普利单抗单药作为局部晚期头颈部鳞状细胞癌新辅助治疗
本研究比较两种针对局部晚期头颈部鳞状细胞癌的短期术前治疗方案，旨在观察哪种方案能更长时间防止癌症复发。
符合条件的患者（18-70岁，新确诊，可手术）将被随机分配接受特瑞普利单抗（免疫治疗）单药治疗，或特瑞普利单抗联合两个周期化疗（多西他赛和顺铂）。 两个周期治疗后，所有患者将接受标准手术，随后进行放疗（或放化疗）。
我们将追踪肿瘤反应、副作用及生活质量。 潜在获益：肿瘤缩小及降低复发概率；潜在风险：血细胞计数降低、皮疹、疲劳或其他药物相关副作用。
参与研究完全自愿，您可随时退出研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
154
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Xuekui Liu, MD, PhD
- 电话号码：：020-87343009
- 邮箱：liuxuek@sysucc.org.cn
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经病理学确认，新诊断，非转移性，可手术的局部晚期头颈部鳞状细胞癌（口腔、喉、下咽或口咽）III-IVA期（p16阳性口咽T4N0-N2；p16阴性口咽III-IVA；喉/下咽/口腔III-IVA）PD-L1 CPS ≥ 1 年龄18-70岁 ECOG体能状态0-1 器官功能良好（ANC ≥ 2.0×10⁹/L，血小板 ≥ 100×10⁹/L，TBIL < 1.5×ULN，ALT/AST < 1.5×ULN，肌酐 < 1.5×ULN）无既往头颈部癌症手术或放疗史 5年内无其他恶性肿瘤 已签署知情同意书
排除标准：
- 既往接受过头颈部癌症系统性抗癌治疗 已知对研究药物过敏 活动性或未治疗的乙型/丙型肝炎、HIV阳性 严重心脏、肺、肝或肾功能不全无法手术 妊娠或哺乳期 精神或社会状况妨碍依从性 器官移植后长期免疫抑制
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：特瑞普利单抗单药疗法
参与者先接受两个为期3周的托瑞普利单抗240毫克静脉注射周期，随后进行根治性手术，术后再进行放疗或放化疗，并额外接受12个周期的托瑞普利单抗治疗。
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人源化抗PD-1 IgG4κ单克隆抗体。
每21天周期的第1天静脉输注240 mg，进行2个新辅助周期，随后3个周期与术后放疗/放化疗同步进行，之后每3周进行12个辅助周期。
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实验性的：特瑞普利单抗 + 化疗
参与者在根治性手术前接受两个为期3周的特瑞普利单抗240 mg静脉注射联合多西他赛75 mg/m²和顺铂75 mg/m²的治疗周期，随后进行术后放疗或放化疗，并额外加用12个周期的特瑞普利单抗。
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人源化抗PD-1 IgG4κ单克隆抗体。
每21天周期的第1天静脉输注240 mg，进行2个新辅助周期，随后3个周期与术后放疗/放化疗同步进行，之后每3周进行12个辅助周期。
新辅助化疗：多西他赛 75 mg/m² 静脉注射第 1 天 + 顺铂 75 mg/m² 静脉注射第 1 天，每 21 天重复一次，共 2 个周期，在联合治疗组中与特瑞普利单抗联合给药。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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2年无事件生存率
大体时间：从随机分组至24个月
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随机化后24个月内，根据修订版RECIST 1.1标准评估的存活且无局部区域复发、远处转移、第二原发肿瘤或因任何原因死亡的患者比例。
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从随机分组至24个月
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2年无事件生存期（EFS）
大体时间：从随机分组到24个月
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随机化后24个月内，根据改良RECIST 1.1标准评估，存活且无局部区域复发、远处转移、第二原发肿瘤或因任何原因死亡的患者比例。
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从随机分组到24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年6月30日
初级完成 (估计的)
2026年6月30日
研究完成 (估计的)
2026年9月30日
研究注册日期
首次提交
2026年1月19日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月19日
首次发布 (实际的)
2026年1月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月19日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- SYSUCC-HN-2024-SHINE
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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