Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Toripalimab ± chemioterapia jako terapia neoadjuwantowa w LA-HNSCC: badanie fazy III (SHINE)

19 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Xuekui Liu, Sun Yat-sen University

Randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne III fazy porównujące toripalimab w skojarzeniu z cisplatyną i docetakselem z samym toripalimabem jako terapię neoadjuwantową w miejscowo zaawansowanym płaskonabłonkowym raku głowy i szyi

To badanie porównuje dwa krótkie leczenia przedoperacyjne dla miejscowo zaawansowanego płaskonabłonkowego raka głowy i szyi, aby sprawdzić, które z nich dłużej zapobiega nawrotowi nowotworu.

Kwalifikujący się pacjenci (18-70 lat, nowo zdiagnozowani, operowalni) zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania samego toripalimabu (immunoterapia) lub toripalimabu plus dwóch cykli chemioterapii (docetaksel i cisplatyna). Po dwóch cyklach wszyscy pacjenci przejdą standardową operację, a następnie radioterapię (lub chemioradioterapię).

Będziemy śledzić odpowiedź guza, działania niepożądane i jakość życia. Możliwe korzyści: zmniejszenie guza i niższe ryzyko nawrotu; możliwe ryzyka: niska liczba krwinek, wysypka, zmęczenie lub inne działania niepożądane związane z lekami.

Udział jest dobrowolny i możesz w każdej chwili opuścić badanie.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

154

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Patologicznie potwierdzony, nowo zdiagnozowany, niem przerzutowy, operacyjny miejscowo zaawansowany płaskonabłonkowy rak głowy i szyi (jama ustna, krtań, gardło dolne lub gardło środkowe) w stadium III-IVA (p16-dodatni gardło środkowe T4N0-N2; p16-ujemny gardło środkowe III-IVA; krtań/gardło dolne/jama ustna III-IVA) PD-L1 CPS ≥ 1 Wiek 18-70 lat Stan sprawności ECOG 0-1 Prawidłowa funkcja narządów (ANC ≥ 2,0×10⁹/L, płytki krwi ≥ 100×10⁹/L, TBIL < 1,5×ULN, ALT/AST < 1,5×ULN, kreatynina < 1,5×ULN) Brak wcześniejszej operacji lub radioterapii raka głowy i szyi Brak innego nowotworu w ciągu 5 lat Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wykluczenia:

  • Wcześniejsze ogólnoustrojowe leczenie przeciwnowotworowe raka głowy i szyi Znana nadwrażliwość na leki badane Aktywne lub nieleczone wirusowe zapalenie wątroby typu B/C, dodatni wynik w kierunku HIV Ciężka niewydolność serca, płuc, wątroby lub nerek uniemożliwiająca operację Ciąża lub karmienie piersią Stany psychiatryczne lub społeczne uniemożliwiające współpracę Przeszczep narządu z przewlekłym leczeniem immunosupresyjnym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia monoterapeutyczna toripalimabem
Uczestnicy otrzymują dwa 3-tygodniowe cykle toripalimabu 240 mg IV przed poddaniem się radykalnej operacji, a następnie pooperacyjnej radioterapii lub chemioradioterapii plus 12 dodatkowych cykli toripalimabu.
Lek: Toripalimab
Humanizowane przeciwciało monoklonalne IgG4κ anty-PD-1.
240 mg wlewu dożylnego w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu przez 2 cykle neoadiuwantowe, następnie 3 cykle równocześnie z pooperacyjną radioterapią/radiochemioterapią, po czym 12 cykli adiuwantowych co 3 tygodnie.
Eksperymentalny: Toripalimab + chemioterapia
Uczestnicy otrzymują dwa 3-tygodniowe cykle toripalimabu 240 mg IV w połączeniu z docetakselem 75 mg/m² i cisplatyną 75 mg/m² przed radykalną operacją, a następnie radioterapię pooperacyjną lub radiochemioterapię plus 12 dodatkowych cykli toripalimabu.
Lek: Toripalimab
Humanizowane przeciwciało monoklonalne IgG4κ anty-PD-1.
240 mg wlewu dożylnego w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu przez 2 cykle neoadiuwantowe, następnie 3 cykle równocześnie z pooperacyjną radioterapią/radiochemioterapią, po czym 12 cykli adiuwantowych co 3 tygodnie.
Lek: Docetaksel i Cisplatyna
Chemioterapia neoadjuwantowa: docetaksel 75 mg/m² IV Dzień 1 + cisplatyna 75 mg/m² IV Dzień 1, powtarzane co 21 dni przez 2 cykle, podawane razem z toripalimabem w ramieniu kombinowanym.
Inne nazwy:
  • Taxotere；Platinol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
2-letnie przeżycie bez zdarzeń
Ramy czasowe: Od randomizacji do 24 miesięcy
Odsetek pacjentów żyjących i wolnych od wznowy miejscowej, przerzutów odległych, drugiego guza pierwotnego lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 24 miesięcy po randomizacji, oceniany według zmodyfikowanych kryteriów RECIST 1.1.
Od randomizacji do 24 miesięcy
2-letnie przeżycie wolne od zdarzeń (EFS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do 24 miesięcy
Odsetek pacjentów żyjących i wolnych od wznowy miejscowej, przerzutów odległych, drugiego nowotworu pierwotnego lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 24 miesięcy po randomizacji, oceniany według zmodyfikowanych kryteriów RECIST 1.1.
Od randomizacji do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SYSUCC-HN-2024-SHINE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Toripalimab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj