Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Toripalimab ± Kjemoterapi som neoadjuvant behandling i LA-HNSCC: En fase III-studie (SHINE)

19. januar 2026 oppdatert av: Xuekui Liu, Sun Yat-sen University

En randomisert, åpen, multikenter fase III klinisk studie av Toripalimab kombinert med Cisplatin og Docetaxel versus Toripalimab alene som neoadjuvant terapi for lokalt avansert hode- og halsplattencellekarsinom

Denne studien sammenligner to korte behandlinger før operasjon for lokalt avansert hode- og halskreft (platteneppelcarcinom) for å se hvilken som hindrer kreften i å komme tilbake lengst.

Kvalifiserte pasienter (18–70 år, nydiagnostisert, opererbar) vil bli tilfeldig tildelt enten toripalimab (immunterapi) alene eller toripalimab pluss to sykluser med kjemoterapi (docetaxel og cisplatin). Etter de to syklusene vil alle pasienter gjennomgå standard operasjon etterfulgt av strålebehandling (eller kjemoterapi med strålebehandling).

Vi vil følge svulstrespons, bivirkninger og livskvalitet. Mulige fordeler: svulstreduksjon og lavere risiko for tilbakefall; mulige risikoer: lavt blodantall, utslett, tretthet eller andre legemiddelrelaterte bivirkninger.

Deltakelse er frivillig, og du kan forlate studien når som helst.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

154

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Patologisk bekreftet, nydiagnostisert, ikke-metastatisk, operabel lokalt avansert hodet-hals-plattencellekarcinom (munnhule, strupehode, hypofarynx eller orofarynx) Stadium III-IVA (p16-positiv orofarynx T4N0-N2; p16-negativ orofarynx III-IVA; strupehode/hypofarynx/munnhule III-IVA) PD-L1 CPS ≥ 1 Alder 18-70 år ECOG ytelsesstatus 0-1 Tilstrekkelig organfunksjon (ANC ≥ 2,0×10⁹/L, trombocytter ≥ 100×10⁹/L, TBIL < 1,5×ØV, ALT/AST < 1,5×ØV, kreatinin < 1,5×ØV) Ingen tidligere hodet-hals-kreftkirurgi eller strålebehandling Ingen annen malignitet innen 5 år Signert informert samtykke

Eksklusjonskriterier:

  • Tidligere systemisk kreftbehandling for hodet-hals-kreft Kjent overfølsomhet for studiemidler Aktiv eller ubehandlet hepatitt B/C, HIV-positivitet Alvorlig hjertesvikt, lunge-, lever- eller nyresvikt som forhindrer kirurgi Graviditet eller amming Psykiske eller sosiale forhold som hindrer samarbeid Organtransplantasjon med kronisk immunsuppresjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Toripalimab-monoterapi
Deltakerne mottar to 3-ukers sykluser med toripalimab 240 mg IV før de gjennomgår radikal kirurgi, etterfulgt av postoperativ strålebehandling eller kjemostrålebehandling pluss 12 ytterligere sykluser med toripalimab.
Legemiddel: Toripalimab
Humanisert anti-PD-1 IgG4κ monoklonalt antistoff. 240 mg IV-infusjon dag 1 i hver 21-dagers syklus i 2 neoadjuvante sykluser, deretter 3 sykluser samtidig med postoperativ strålebehandling/kjemostrålebehandling, etterfulgt av 12 adjuvante sykluser hver 3. uke.
Eksperimentell: Toripalimab + kjemoterapi
Deltakerne mottar to 3-ukers sykluser med toripalimab 240 mg IV kombinert med docetaxel 75 mg/m² og cisplatin 75 mg/m² før radikal kirurgi, etterfulgt av postoperativ strålebehandling eller kjemostrålebehandling pluss 12 ekstra sykluser med toripalimab.
Legemiddel: Toripalimab
Humanisert anti-PD-1 IgG4κ monoklonalt antistoff. 240 mg IV-infusjon dag 1 i hver 21-dagers syklus i 2 neoadjuvante sykluser, deretter 3 sykluser samtidig med postoperativ strålebehandling/kjemostrålebehandling, etterfulgt av 12 adjuvante sykluser hver 3. uke.
Legemiddel: Docetaxel og Cisplatin
Neoadjuvant kjemoterapi: docetaxel 75 mg/m² IV dag 1 + cisplatin 75 mg/m² IV dag 1, gjentas hver 21. dag i 2 sykluser, gitt sammen med toripalimab i kombinasjonsarmen.
Andre navn:
  • Taxotere；Platinol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
2-års hendelsesfri overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering til 24 måneder
Andel pasienter som er i live og fri for lokoregionær tilbakefall, fjernmetastaser, andre primære svulster eller død av enhver årsak innen 24 måneder etter randomisering, vurdert etter modifisert RECIST 1.1.
Fra randomisering til 24 måneder
2-års hendelsesfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Fra randomisering til 24 måneder
Andel pasienter i live og fri fra lokoregional tilbakefall, fjerndrevet metastase, sekundær primærtumor eller død av enhver årsak innen 24 måneder etter randomisering, vurdert etter modifisert RECIST 1.1.
Fra randomisering til 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

30. juni 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

28. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SYSUCC-HN-2024-SHINE

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere