Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Toripalimab ± Kemoterapi som Neoadjuvant Terapi vid LA-HNSCC: En Fas III Studie (SHINE)

19 januari 2026 uppdaterad av: Xuekui Liu, Sun Yat-sen University

En randomiserad, öppen, multicenter fas III klinisk studie av toripalimab kombinerat med cisplatin och docetaxel jämfört med toripalimab som monoterapi som neoadjuvant behandling för lokalavancerad huvud- och halsplattcellscancer

Denna studie jämför två korta behandlingar före operation för lokalt avancerad huvud- och halsplattcellscancer för att se vilken som förhindrar att cancern återkommer under längre tid.

Behöriga patienter (18–70 år, nydiagnostiserade, operabla) kommer slumpmässigt att tilldelas att få antingen toripalimab (immunterapi) ensamt eller toripalimab plus två cykler av cellgiftsbehandling (docetaxel och cisplatin). Efter de två cyklerna kommer alla patienter att genomgå standardoperation följt av strålbehandling (eller cellgifts- och strålbehandling).

Vi kommer att följa tumörsvar, biverkningar och livskvalitet. Möjliga fördelar: tumörkrympning och lägre risk för återfall; möjliga risker: låga blodvärden, utslag, trötthet eller andra läkemedelsrelaterade biverkningar.

Deltagandet är frivilligt och du kan lämna studien när som helst.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

154

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patologiskt bekräftad, nydiagnostiserad, icke-metastaserad, operabel lokalavancerad huvud- och halsplattcellscancer (munhåla, struphuvud, hypofarynx eller oropharynx) Stadium III-IVA (p16-positiv oropharynx T4N0-N2; p16-negativ oropharynx III-IVA; struphuvud/hypofarynx/munhåla III-IVA) PD-L1 CPS ≥ 1 Ålder 18–70 år ECOG prestandastatus 0–1 Tillräcklig organfunktion (ANC ≥ 2,0×10⁹/L, trombocyter ≥ 100×10⁹/L, TBIL < 1,5×ULN, ALT/AST < 1,5×ULN, kreatinin < 1,5×ULN) Ingen tidigare huvud- och halscancerkirurgi eller strålbehandling Ingen annan malignitet inom 5 år Undertecknat informerat samtycke

Exklusionskriterier:

  • Tidigare systemisk anti-cancerbehandling för huvud- och halscancer Känd överkänslighet mot studieläkemedel Aktiv eller obehandlad hepatit B/C, HIV-positivitet Allvarlig hjärt-, lung-, lever- eller njurinsufficiens som förhindrar kirurgi Graviditet eller amning Psykiatriska eller sociala förhållanden som förhindrar efterlevnad Organtransplantation med kronisk immunosuppression

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Toripalimab monoterapi
Deltagarna genomgår två 3-veckorscykler av toripalimab 240 mg IV innan de genomgår radikal operation, följt av postoperativ strålbehandling eller kemostrålbehandling plus ytterligare 12 cykler av toripalimab.
Läkemedel: Toripalimab
Humaniserat anti-PD-1 IgG4κ monoklonalt antikropp.
240 mg intravenös infusion Dag 1 i varje 21-dagarscykel för 2 neoadjuvanta cykler, sedan 3 cykler samtidigt med postoperativ strålbehandling/kemostrålbehandling, följt av 12 adjuvanta cykler var tredje vecka.
Experimentell: Toripalimab + kemoterapi
Deltagarna får två 3-veckors cykler av toripalimab 240 mg IV i kombination med docetaxel 75 mg/m² och cisplatin 75 mg/m² före radikal operation, följt av postoperativ strålbehandling eller kemoradioterapi plus ytterligare 12 cykler av toripalimab.
Läkemedel: Toripalimab
Humaniserat anti-PD-1 IgG4κ monoklonalt antikropp.
240 mg intravenös infusion Dag 1 i varje 21-dagarscykel för 2 neoadjuvanta cykler, sedan 3 cykler samtidigt med postoperativ strålbehandling/kemostrålbehandling, följt av 12 adjuvanta cykler var tredje vecka.
Läkemedel: Docetaxel och Cisplatin
Neoadjuvant cytostatikabehandling: docetaxel 75 mg/m² IV Dag 1 + cisplatin 75 mg/m² IV Dag 1, upprepas var 21:a dag i 2 cykler, ges tillsammans med toripalimab i kombinationsarmen.
Andra namn:
  • Taxotere; Platinol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
2-årig händelsefri överlevnad
Tidsram: Från randomisering till 24 månader
Andel patienter som lever och är fria från lokoregionell återkomst, avlägsen metastas, andra primärtumör eller död från vilken orsak som helst inom 24 månader efter randomisering, bedömd enligt modifierad RECIST 1.1.
Från randomisering till 24 månader
2-årig händelsefri överlevnad (EFS)
Tidsram: Från randomisering till 24 månader
Andel patienter som lever och är fria från lokoregional återkomst, fjärrmetastas, andra primära tumörer eller död av någon orsak inom 24 månader efter randomisering, bedömd enligt modifierad RECIST 1.1.
Från randomisering till 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

30 juni 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2026

Första postat (Faktisk)

28 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SYSUCC-HN-2024-SHINE

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera