Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Toripalimab ± Kemoterapi som Neoadjuvant Terapi ved LA-HNSCC: En Fase III Undersøgelse (SHINE)

19. januar 2026 opdateret af: Xuekui Liu, Sun Yat-sen University

Et randomiseret, åbent-mærket, multicenter fase III klinisk studie af toripalimab kombineret med cisplatin og docetaxel versus toripalimab alene som neoadjuvant terapi for lokalt avanceret hoved- og halspladecellecarcinom

Denne undersøgelse sammenligner to korte behandlinger før operation for lokal avanceret hoved- og halspladecellekarcinom for at se, hvilken der holder kræften fra at komme tilbage længst.

Kvalificerede patienter (18-70 år, nydiagnosticerede, operable) vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage toripalimab (immunterapi) alene eller toripalimab plus to cyklusser af kemoterapi (docetaxel og cisplatin). Efter de to cyklusser vil alle patienter have standard operation efterfulgt af strålebehandling (eller kemostrålebehandling).

Vi vil følge tumorsvar, bivirkninger og livskvalitet. Mulige fordele: tumorformindskelse og lavere risiko for tilbagefald; mulige risici: lavt blodtal, udslæt, træthed eller andre lægemiddelrelaterede bivirkninger.

Deltagelse er frivillig, og du kan forlade undersøgelsen når som helst.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

154

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk bekræftet, nydiagnosticeret, ikke-metastaserende, operabel lokalavanceret hoved-og-hals planocellulært karcinom (mundhule, larynx, hypopharynx eller oropharynx) Stadium III-IVA (p16-positiv oropharynx T4N0-N2; p16-negativ oropharynx III-IVA; larynx/hypopharynx/mundhule III-IVA) PD-L1 CPS ≥ 1 Alder 18-70 år ECOG præstationsstatus 0-1 Adekvat organfunktion (ANC ≥ 2,0×10⁹/L, trombocytter ≥ 100×10⁹/L, TBIL < 1,5×ULN, ALT/AST < 1,5×ULN, kreatinin < 1,5×ULN) Ingen tidligere hoved-og-hals kræftkirurgi eller strålebehandling Ingen anden malignitet inden for 5 år Underskrevet informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere systemisk antikræftbehandling for hoved-og-hals kræft Kendt overfølsomhed for undersøgelseslægemidler Aktiv eller ubehandlet hepatitis B/C, HIV-positivitet Svær kardiel, pulmonal, leversvigt eller nyreinsufficiens der udelukker kirurgi Graviditet eller amning Psykiatriske eller sociale forhold der forhindrer compliance Organtransplantation under kronisk immunsuppression

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Toripalimab monoterapi
Deltagerne modtager to 3-ugers cyklusser af toripalimab 240 mg IV, før de gennemgår radikal operation, efterfulgt af postoperativ strålebehandling eller kemoradioterapi plus yderligere 12 cyklusser af toripalimab.
Medicin: Toripalimab
Humaniseret anti-PD-1 IgG4κ monoklonal antistof. 240 mg IV infusion dag 1 af hver 21-dages cyklus i 2 neoadjuvante cyklusser, derefter 3 cyklusser samtidig med postoperativ strålebehandling/kemostrålebehandling, efterfulgt af 12 adjuvante cyklusser hver 3. uge.
Eksperimentel: Toripalimab + kemoterapi
Deltagerne modtager to 3-ugers cyklusser af toripalimab 240 mg IV kombineret med docetaxel 75 mg/m² og cisplatin 75 mg/m² før radikal operation, efterfulgt af postoperativ stråleterapi eller kemoradioterapi plus 12 yderligere cyklusser af toripalimab.
Medicin: Toripalimab
Humaniseret anti-PD-1 IgG4κ monoklonal antistof. 240 mg IV infusion dag 1 af hver 21-dages cyklus i 2 neoadjuvante cyklusser, derefter 3 cyklusser samtidig med postoperativ strålebehandling/kemostrålebehandling, efterfulgt af 12 adjuvante cyklusser hver 3. uge.
Medicin: Docetaxel og Cisplatin
Neoadjuvant kemoterapi: docetaxel 75 mg/m² IV dag 1 + cisplatin 75 mg/m² IV dag 1, gentaget hver 21. dag i 2 cyklusser, givet sammen med toripalimab i kombinationsarmen.
Andre navne:
  • Taxotere; Platinol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
2-års begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering til 24 måneder
Andel af patienter, der er i live og fri for lokoregional recidiv, fjernmetastase, sekundær primærtumor eller død af enhver årsag inden for 24 måneder efter randomisering, vurderet efter modificeret RECIST 1.1.
Fra randomisering til 24 måneder
2-års hændelsesfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Fra randomisering til 24 måneder
Andel af patienter, der er i live og fri for lokoregional recidiv, fjernmetastase, sekundær primærtumor eller død af enhver årsag inden for 24 måneder efter randomisering, vurderet efter modificeret RECIST 1.1.
Fra randomisering til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

30. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

28. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SYSUCC-HN-2024-SHINE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Toripalimab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner