Торипалимаб ± химиотерапия в качестве неоадъювантной терапии при LA-HNSCC: исследование фазы III (SHINE)
19 января 2026 г. обновлено: Xuekui Liu, Sun Yat-sen University
Рандомизированное, открытое, многоцентровое клиническое исследование III фазы торипалимаба в комбинации с цисплатином и доцетакселом по сравнению с монотерапией торипалимабом в качестве неоадъювантного лечения локально распространённого плоскоклеточного рака головы и шеи
Это исследование сравнивает два коротких предоперационных лечения местно-распространенного плоскоклеточного рака головы и шеи, чтобы определить, какое из них дольше предотвращает возвращение рака.
Подходящие пациенты (18-70 лет, впервые диагностированные, операбельные) будут случайным образом распределены для получения либо торипалимаба (иммунотерапия) отдельно, либо торипалимаба плюс два цикла химиотерапии (доцетаксел и цисплатин). После двух циклов все пациенты пройдут стандартную операцию с последующей лучевой терапией (или химиолучевой терапией).
Мы будем отслеживать реакцию опухоли, побочные эффекты и качество жизни. Возможные преимущества: уменьшение опухоли и более низкая вероятность рецидива; возможные риски: низкие показатели крови, сыпь, усталость или другие побочные эффекты, связанные с лекарствами.
Участие является добровольным, и вы можете покинуть исследование в любое время.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
154
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Xuekui Liu, MD, PhD
- Номер телефона: ：020-87343009
- Электронная почта: liuxuek@sysucc.org.cn
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Патоморфологически подтвержденный, впервые диагностированный, неметастатический, операбельный местнораспространенный плоскоклеточный рак головы и шеи (ротовая полость, гортань, гипофаринкс или ротоглотка) стадия III-IVA (ротоглотка p16-положительная T4N0-N2; ротоглотка p16-отрицательная III-IVA; гортань/гипофаринкс/ротовая полость III-IVA) PD-L1 CPS ≥ 1 Возраст 18-70 лет Общее состояние по шкале ECOG 0-1 Адекватная функция органов (АЧН ≥ 2,0×10⁹/л, тромбоциты ≥ 100×10⁹/л, ОБ < 1,5×ВГН, АЛТ/АСТ < 1,5×ВГН, креатинин < 1,5×ВГН) Отсутствие предшествующей хирургии или лучевой терапии по поводу рака головы и шеи Отсутствие другого злокачественного новообразования в течение 5 лет Подписанное информированное согласие
Критерии исключения:
- Предшествующая системная противоопухолевая терапия по поводу рака головы и шеи Известная гиперчувствительность к исследуемым препаратам Активный или нелеченный гепатит B/C, ВИЧ-положительный статус Тяжелая сердечная, легочная, печеночная или почечная недостаточность, препятствующая хирургическому лечению Беременность или лактация Психические или социальные условия, препятствующие соблюдению режима Трансплантация органа на фоне хронической иммуносупрессии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Монотерапия торипалимабом
Участники получают два 3-недельных цикла торипалимаба 240 мг внутривенно перед проведением радикальной операции, после чего следует послеоперационная лучевая терапия или химиолучевая терапия плюс 12 дополнительных циклов торипалимаба.
|
Гуманизированное анти-PD-1 IgG4κ моноклональное антитело.
240 мг внутривенно в виде инфузии в день 1 каждого 21-дневного цикла в течение 2 неоадъювантных циклов, затем 3 цикла одновременно с послеоперационной лучевой терапией/химиолучевой терапией, с последующими 12 адъювантными циклами каждые 3 недели.
|
|
Экспериментальный: Торипалимаб + химиотерапия
Участники получают два 3-недельных цикла торипалимаба 240 мг внутривенно в комбинации с доцетакселом 75 мг/м² и цисплатином 75 мг/м² перед радикальной операцией, после чего следует послеоперационная лучевая терапия или химиолучевая терапия плюс 12 дополнительных циклов торипалимаба.
|
Гуманизированное анти-PD-1 IgG4κ моноклональное антитело.
240 мг внутривенно в виде инфузии в день 1 каждого 21-дневного цикла в течение 2 неоадъювантных циклов, затем 3 цикла одновременно с послеоперационной лучевой терапией/химиолучевой терапией, с последующими 12 адъювантными циклами каждые 3 недели.
Неоадъювантная химиотерапия: доцетаксел 75 мг/м² в/в День 1 + цисплатин 75 мг/м² в/в День 1, повторяется каждые 21 день в течение 2 циклов, назначается вместе с торипалимабом в комбинированной группе.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безрецидивная выживаемость за 2 года
Временное ограничение: От рандомизации до 24 месяцев
|
Доля пациентов, остающихся в живых и свободными от локорегионарного рецидива, отдаленных метастазов, второй первичной опухоли или смерти от любой причины в течение 24 месяцев после рандомизации, оцененная по модифицированным критериям RECIST 1.1.
|
От рандомизации до 24 месяцев
|
|
Безрецидивная выживаемость за 2 года (EFS)
Временное ограничение: От рандомизации до 24 месяцев
|
Доля пациентов, оставшихся в живых и свободных от локорегионарного рецидива, отдаленных метастазов, второй первичной опухоли или смерти от любой причины в течение 24 месяцев после рандомизации, оцененная по модифицированным критериям RECIST 1.1.
|
От рандомизации до 24 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
30 июня 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 сентября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования головы и шеи
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Карцинома
- Карцинома, плоскоклеточный рак
- Плоскоклеточный рак головы и шеи
- Органические химические вещества
- Углеводороды
- Циклопарафины
- Углеводороды, алициклический
- Углеводороды, циклические
- Терпена
- Неорганические химические вещества
- Хлорные соединения
- Азотные соединения
- Таксииды
- Циклодеканы
- Diterpenes
- Платиновые соединения
- Доцетаксел
- Цисплатин
- Toripalimab
Другие идентификационные номера исследования
- SYSUCC-HN-2024-SHINE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .