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국소 진행성 두경부 편평세포암에서 Toripalimab ± 화학요법을 신보조요법으로 사용한 3상 임상시험 (SHINE)

2026년 1월 19일 업데이트: Xuekui Liu, Sun Yat-sen University

국소 진행성 두경부 편평세포암의 신보조요법으로서 토리팔리맙과 시스플라틴 및 도세탁셀 병용 요법 대 토리팔리맙 단독 요법에 대한 무작위, 개방형, 다기관 3상 임상 연구

이 연구는 국소 진행성 두경부 편평세포암에 대한 두 가지 짧은 수술 전 치료를 비교하여 어느 것이 암의 재발을 더 오래 막는지 확인합니다.

적격 환자(18-70세, 신규 진단, 수술 가능)는 토리팔리맙(면역요법) 단독 또는 토리팔리맙에 화학요법(도세탁셀 및 시스플라틴) 두 주기를 병용하여 무작위로 배정됩니다. 두 주기 후, 모든 환자는 표준 수술을 받은 후 방사선 치료(또는 화학방사선 치료)를 받게 됩니다.

우리는 종양 반응, 부작용 및 삶의 질을 추적할 것입니다. 가능한 이점: 종양 축소 및 재발 가능성 감소; 가능한 위험: 혈구 수치 저하, 발진, 피로 또는 기타 약물 관련 부작용.

참여는 자발적이며 언제든지 연구에서 탈퇴할 수 있습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

154

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 병리학적으로 확인된, 새로 진단된, 비전이성, 수술 가능한 국소 진행성 두경부 편평세포암종(구강, 후두, 하인두, 또는 구인두) III-IVA기(p16 양성 구인두 T4N0-N2; p16 음성 구인두 III-IVA; 후두/하인두/구강 III-IVA) PD-L1 CPS ≥ 1 18-70세 ECOG 수행 상태 0-1 적절한 장기 기능(ANC ≥ 2.0×10⁹/L, 혈소판 ≥ 100×10⁹/L, TBIL < 1.5×ULN, ALT/AST < 1.5×ULN, 크레아티닌 < 1.5×ULN) 이전 두경부 암 수술 또는 방사선 치료 없음 5년 이내 다른 악성 종양 없음 서면 동의서 서명

배제 기준:

  • 두경부 암에 대한 이전 전신 항암 치료 연구 약물에 대한 알려진 과민증 활동성 또는 치료되지 않은 B형/C형 간염, HIV 양성 수술을 방해하는 심각한 심장, 폐, 간, 또는 신장 기능 부전 임신 또는 수유 순응을 방해하는 정신과적 또는 사회적 상태 만성 면역억제 상태의 장기 이식

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 토리팔리맙 단독요법
참가자들은 근치적 수술 전에 토리팔리맙 240 mg을 정맥 주사로 3주 간격 2회기 투여받은 후, 수술 후 방사선 치료 또는 화학방사선 치료와 함께 추가로 토리팔리맙 12회기를 투여받습니다.
의약품: 토리팔리맙
인간화된 항-PD-1 IgG4κ 단일클론항체. 240 mg 정맥주입, 21일 주기의 첫날, 2회의 수술전 보조요법 주기 동안, 이후 수술 후 방사선요법/화학방사선요법과 동시에 3주기 동안, 그 후 3주마다 12회의 수술 후 보조요법 주기 동안.
실험적: 토리팔리맙 + 화학요법
참가자들은 근치적 수술 전 토리팔리맙 240mg 정맥주사와 도세탁셀 75mg/m² 및 시스플라틴 75mg/m²을 병용한 3주 간의 2회 치료 주기를 받은 후, 수술 후 방사선 치료 또는 화학방사선 치료와 함께 추가로 12회의 토리팔리맙 주기를 더 받습니다.
의약품: 토리팔리맙
인간화된 항-PD-1 IgG4κ 단일클론항체. 240 mg 정맥주입, 21일 주기의 첫날, 2회의 수술전 보조요법 주기 동안, 이후 수술 후 방사선요법/화학방사선요법과 동시에 3주기 동안, 그 후 3주마다 12회의 수술 후 보조요법 주기 동안.
의약품: 도세탁셀 및 시스플라틴
신보조 화학요법: 도세탁셀 75 mg/m² 정맥주사 1일차 + 시스플라틴 75 mg/m² 정맥주사 1일차, 21일마다 반복하여 2주기 시행, 조합군에서 토리팔리맙과 함께 투여.
다른 이름들:
  • Taxotere；Platinol

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2년 무사건 생존율
기간: 무작위 배정부터 24개월까지
무작위 배정 후 24개월 이내에 생존하고 국소 재발, 원격 전이, 두 번째 원발성 종양 또는 모든 원인으로 인한 사망이 없는 환자의 비율, 수정된 RECIST 1.1 기준에 따라 평가됨.
무작위 배정부터 24개월까지
2년 무사건 생존율 (EFS)
기간: 무작위 배정부터 24개월까지
무작위 배정 후 24개월 이내에 생존하고 국소 재발, 원격 전이, 두 번째 원발성 종양 또는 모든 원인으로 인한 사망이 없는 환자의 비율을 수정된 RECIST 1.1 기준에 따라 평가함.
무작위 배정부터 24개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sun Yat-sen University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 6월 30일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 19일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 19일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SYSUCC-HN-2024-SHINE

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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