Toripalimab ± Quimioterapia como Terapia Neoadjuvante no Carcinoma de Cabeça e Pescoço Localmente Avançado: Um Estudo de Fase III (SHINE)
19 de janeiro de 2026 atualizado por: Xuekui Liu, Sun Yat-sen University
Um Estudo Clínico Randomizado, Aberto e Multicêntrico de Fase III de Toripalimab Combinado com Cisplatina e Docetaxel versus Toripalimab Isolado como Terapia Neoadjuvante para Carcinoma de Células Escamosas da Cabeça e Pescoço Localmente Avançado
Este estudo compara dois tratamentos breves pré-cirúrgicos para o carcinoma de células escamosas da cabeça e pescoço localmente avançado, para ver qual deles impede o retorno do cancro durante mais tempo.
Os doentes elegíveis (18-70 anos, recém-diagnosticados, operáveis) serão aleatoriamente designados para receber toripalimab (imunoterapia) isoladamente ou toripalimab mais dois ciclos de quimioterapia (docetaxel e cisplatina). Após os dois ciclos, todos os doentes serão submetidos a cirurgia padrão seguida de radioterapia (ou quimiorradioterapia).
Vamos monitorizar a resposta tumoral, os efeitos secundários e a qualidade de vida. Possíveis benefícios: redução do tumor e menor probabilidade de recidiva; possíveis riscos: baixa contagem sanguínea, erupção cutânea, cansaço ou outros efeitos secundários relacionados com a medicação.
A participação é voluntária e pode abandonar o estudo a qualquer momento.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
154
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Xuekui Liu, MD, PhD
- Número de telefone: ：020-87343009
- E-mail: liuxuek@sysucc.org.cn
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Carcinoma espinocelular da cabeça e pescoço localmente avançado, operável, não metastático, recém-diagnosticado e confirmado patologicamente (cavidade oral, laringe, hipofaringe ou orofaringe) Estadio III-IVA (orofaringe p16-positiva T4N0-N2; orofaringe p16-negativa III-IVA; laringe/hipofaringe/cavidade oral III-IVA) PD-L1 CPS ≥ 1 Idade 18-70 anos Estado de desempenho ECOG 0-1 Função orgânica adequada (ANC ≥ 2.0×10⁹/L, plaquetas ≥ 100×10⁹/L, TBIL < 1.5×ULN, ALT/AST < 1.5×ULN, creatinina < 1.5×ULN) Sem cirurgia ou radioterapia prévia para cancro da cabeça e pescoço Sem outra malignidade nos últimos 5 anos Consentimento informado assinado
Critérios de Exclusão:
- Terapia sistémica anti-cancro prévia para cancro da cabeça e pescoço Hipersensibilidade conhecida aos medicamentos do estudo Hepatite B/C ativa ou não tratada, positividade para HIV Insuficiência cardíaca, pulmonar, hepática ou renal grave que impeça a cirurgia Gravidez ou amamentação Condições psiquiátricas ou sociais que impeçam a conformidade Transplante de órgãos com imunossupressão crónica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Monoterapia com Toripalimab
Os participantes recebem dois ciclos de 3 semanas de toripalimab 240 mg IV antes de serem submetidos a cirurgia radical, seguidos de radioterapia ou quimiorradioterapia pós-operatória mais 12 ciclos adicionais de toripalimab.
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Anticorpo monoclonal IgG4κ anti-PD-1 humanizado.
240 mg por infusão IV no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias durante 2 ciclos neoadjuvantes, depois 3 ciclos concomitantes com radioterapia/quimioradioterapia pós-operatória, seguidos por 12 ciclos adjuvantes a cada 3 semanas. |
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Experimental: Toripalimab + quimioterapia
Os participantes recebem dois ciclos de 3 semanas de toripalimab 240 mg por via intravenosa combinado com docetaxel 75 mg/m² e cisplatina 75 mg/m² antes da cirurgia radical, seguidos de radioterapia pós-operatória ou quimiorradioterapia mais 12 ciclos adicionais de toripalimab.
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Anticorpo monoclonal IgG4κ anti-PD-1 humanizado.
240 mg por infusão IV no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias durante 2 ciclos neoadjuvantes, depois 3 ciclos concomitantes com radioterapia/quimioradioterapia pós-operatória, seguidos por 12 ciclos adjuvantes a cada 3 semanas.
Quimioterapia neoadjuvante: docetaxel 75 mg/m² IV Dia 1 + cisplatina 75 mg/m² IV Dia 1, repetido a cada 21 dias durante 2 ciclos, administrado em conjunto com toripalimab no braço de combinação.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência Livre de Eventos a 2 Anos
Prazo: Da randomização até 24 meses
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Proporção de doentes vivos e livres de recidiva locorregional, metástase à distância, tumor primário secundário ou morte por qualquer causa dentro de 24 meses após a randomização, avaliada de acordo com o RECIST 1.1 modificado.
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Da randomização até 24 meses
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Sobrevivência Livre de Eventos (EFS) a 2 anos
Prazo: Desde a randomização até 24 meses
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Proporção de doentes vivos e livres de recorrência locorregional, metástase à distância, tumor primário secundário ou morte por qualquer causa dentro de 24 meses após randomização, avaliada conforme RECIST 1.1 modificado.
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Desde a randomização até 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
30 de junho de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de setembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
28 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Carcinoma
- Carcinoma de Células Escamosas
- Carcinoma Espinocelular de Cabeça e Pescoço
- Produtos químicos orgânicos
- Hidrocarbonetos
- Cicloparaffinas
- Hidrocarbonetos, aliciclicos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Terpenos
- Produtos químicos inorgânicos
- Compostos de cloro
- Compostos de nitrogênio
- Taxóides
- Ciclodecanos
- Diterpenos
- Compostos de platina
- Docetaxel
- Cisplatina
- Toripalimab
Outros números de identificação do estudo
- SYSUCC-HN-2024-SHINE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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