Toripalimab ± Quimioterapia como Terapia Neoadyuvante en CCPA-LA: Un Ensayo de Fase III (SHINE)
19 de enero de 2026 actualizado por: Xuekui Liu, Sun Yat-sen University
Estudio Clínico Aleatorizado, Abierto y Multicéntrico de Fase III de Toripalimab en Combinación con Cisplatino y Docetaxel frente a Toripalimab Solo como Terapia Neoadyuvante para el Carcinoma de Células Escamosas de Cabeza y Cuello Localmente Avanzado
Este estudio compara dos tratamientos cortos previos a la cirugía para el cáncer de células escamosas de cabeza y cuello localmente avanzado, para ver cuál de ellos evita que el cáncer reaparezca durante más tiempo.
Los pacientes elegibles (18-70 años, recién diagnosticados, operables) serán asignados aleatoriamente para recibir toripalimab (inmunoterapia) solo o toripalimab más dos ciclos de quimioterapia (docetaxel y cisplatino). Después de los dos ciclos, todos los pacientes se someterán a cirugía estándar seguida de radioterapia (o quimiorradioterapia).
Realizaremos un seguimiento de la respuesta tumoral, los efectos secundarios y la calidad de vida. Posibles beneficios: reducción del tumor y menor probabilidad de recurrencia; posibles riesgos: recuentos sanguíneos bajos, erupciones cutáneas, cansancio u otros efectos secundarios relacionados con los medicamentos.
Participar es voluntario y puede abandonar el estudio en cualquier momento.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
154
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xuekui Liu, MD, PhD
- Número de teléfono: ：020-87343009
- Correo electrónico: liuxuek@sysucc.org.cn
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello localmente avanzado, operable, no metastásico, recién diagnosticado y confirmado patológicamente (cavidad oral, laringe, hipofaringe u orofaringe) Estadio III-IVA (orofaringe p16-positivo T4N0-N2; orofaringe p16-negativo III-IVA; laringe/hipofaringe/cavidad oral III-IVA) CPS PD-L1 ≥ 1 Edad 18-70 años Estado funcional ECOG 0-1 Función orgánica adecuada (ANC ≥ 2.0×10⁹/L, plaquetas ≥ 100×10⁹/L, TBIL < 1.5×ULN, ALT/AST < 1.5×ULN, creatinina < 1.5×ULN) Sin cirugía o radioterapia previa por cáncer de cabeza y cuello Sin otra malignidad en los últimos 5 años Consentimiento informado firmado
Criterios de exclusión:
- Tratamiento sistémico previo contra el cáncer para cáncer de cabeza y cuello Hipersensibilidad conocida a los fármacos del estudio Hepatitis B/C activa o no tratada, positividad al VIH Insuficiencia cardíaca, pulmonar, hepática o renal grave que impida la cirugía Embarazo o lactancia Condiciones psiquiátricas o sociales que impidan el cumplimiento Trasplante de órgano con inmunosupresión crónica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Monoterapia con toripalimab
Los participantes reciben dos ciclos de 3 semanas de toripalimab 240 mg por vía intravenosa antes de someterse a cirugía radical, seguidos de radioterapia o quimiorradioterapia postoperatoria más 12 ciclos adicionales de toripalimab.
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Anticuerpo monoclonal humanizado anti-PD-1 IgG4κ.
240 mg de infusión IV en el Día 1 de cada ciclo de 21 días durante 2 ciclos neoadyuvantes, luego 3 ciclos concurrentes con radioterapia/quimiorradioterapia postoperatoria, seguidos de 12 ciclos adyuvantes cada 3 semanas. |
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Experimental: Toripalimab + quimioterapia
Los participantes reciben dos ciclos de 3 semanas de toripalimab 240 mg IV combinado con docetaxel 75 mg/m² y cisplatino 75 mg/m² antes de la cirugía radical, seguido de radioterapia postoperatoria o quimiorradioterapia más 12 ciclos adicionales de toripalimab.
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Anticuerpo monoclonal humanizado anti-PD-1 IgG4κ.
240 mg de infusión IV en el Día 1 de cada ciclo de 21 días durante 2 ciclos neoadyuvantes, luego 3 ciclos concurrentes con radioterapia/quimiorradioterapia postoperatoria, seguidos de 12 ciclos adyuvantes cada 3 semanas.
Quimioterapia neoadyuvante: docetaxel 75 mg/m² IV Día 1 + cisplatino 75 mg/m² IV Día 1, repetido cada 21 días durante 2 ciclos, administrado junto con toripalimab en el brazo de combinación.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia Libre de Eventos a 2 Años
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta los 24 meses
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Proporción de pacientes vivos y libres de recidiva locorregional, metástasis a distancia, tumor primario secundario o muerte por cualquier causa en los 24 meses posteriores a la aleatorización, evaluada según la versión modificada de RECIST 1.1.
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Desde la aleatorización hasta los 24 meses
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Supervivencia Libre de Eventos (SLE) a 2 años
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta los 24 meses
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Proporción de pacientes vivos y libres de recidiva locorregional, metástasis a distancia, tumor primario secundario o muerte por cualquier causa dentro de los 24 meses posteriores a la aleatorización, evaluada según RECIST 1.1 modificado.
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Desde la aleatorización hasta los 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
30 de junio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
28 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Carcinoma
- Carcinoma De Células Escamosas
- Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello
- Químicos orgánicos
- Hidrocarburos
- Cicloparafinas
- Hidrocarburos, alicíclicos
- Hidrocarburos, cíclico
- Terpenos
- Químicos inorgánicos
- Compuestos de cloro
- Compuestos de nitrógeno
- Taxaides
- Ciclodecanos
- Diterpenos
- Compuestos de platino
- Docetaxel
- Cisplatino
- toripalimab
Otros números de identificación del estudio
- SYSUCC-HN-2024-SHINE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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