Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Toripalimab ± kemoterápia neoadjuváns terápiaként LA-HNSCC-ben: III. fázisú klinikai vizsgálat (SHINE)

2026. január 19. frissítette: Xuekui Liu, Sun Yat-sen University

Egy randomizált, nyílt címkéjű, multicentrikus fázis III klinikai vizsgálat a toripalimab cisplatinnel és docetaxellel kombinált kezeléséről a toripalimab önmagában történő alkalmazásával szemben, mint neoadjuváns terápia a lokálisan előrehaladott fej-nyaki squamous sejtes karcinóma esetében

Ez a vizsgálat két rövid műtét előtti kezelést hasonlít össze a lokálisan előrehaladott fej-nyak szervamutató rák esetén, hogy megtudja, melyik tartja távol a rák visszatérését hosszabb ideig.

A jogosult betegek (18-70 évesek, újonnan diagnosztizáltak, műthetőek) véletlenszerűen kapnak vagy toripalimabet (immunterápia) önmagában, vagy toripalimabet plusz két ciklus kemoterápiát (docetaxel és cisplatint). A két ciklus után minden beteg szabványos műtéten esik át, majd sugárkezelésre (vagy kemoradioterápiára).

Nyomon követjük a daganat válaszát, a mellékhatásokat és az életminőséget. Lehetséges előnyök: a daganat zsugorodása és a visszaesés kisebb esélye; lehetséges kockázatok: alacsony vérkép, kiütés, fáradtság vagy egyéb gyógyszerrel kapcsolatos mellékhatások.

A részvétel önkéntes, és bármikor kiléphet a vizsgálatból.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

154

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Patológiailag igazolt, újonnan diagnosztizált, nem-metasztatikus, műthető, lokálisan előrehaladott fej-nyak szamocarcinóma (szájüreg, gége, garat alsó része vagy garat középső része) III-IVA stádium (p16-pozitív garat középső része T4N0-N2; p16-negatív garat középső része III-IVA; gége/garat alsó része/szájüreg III-IVA) PD-L1 CPS ≥ 1 18-70 éves kor ECOG teljesítményállapot 0-1 Megfelelő szervfunkció (ANC ≥ 2.0×10⁹/L, trombocita ≥ 100×10⁹/L, TBIL < 1.5×ULN, ALT/AST < 1.5×ULN, kreatinin < 1.5×ULN) Nincs előző fej-nyak ráksebészet vagy sugárkezelés Nincs más malignitás 5 éven belül Aláírt tájékoztatott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Előző szisztémás daganatellenes terápia fej-nyak rák esetében Ismert túlérzékenység a vizsgálati gyógyszerekre Aktív vagy kezeletlen hepatitis B/C, HIV pozitivitás Súlyos szív-, tüdő-, máj- vagy veseelegtelenség, amely kizárja a műtétet Terhesség vagy szoptatás Pszichiátriai vagy társadalmi körülmények, amelyek akadályozzák a betartást Szervátültetés krónikus immunszuppresszió alatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Toripalimab monoterápia
A résztvevők két 3 hetes ciklusban kapnak 240 mg intravenás toripalimabot a radikális műtét előtt, majd posztoperatív sugárkezelést vagy kemoradioterápiát plusz további 12 ciklus toripalimabot.
Drog: Toripalimab
Humanizált anti-PD-1 IgG4κ monoklonális antitest. 240 mg intravénás infúzió minden 21 napos ciklus 1. napján 2 neoadjuváns ciklusra, majd 3 ciklus párhuzamosan a posztoperatív sugárkezeléssel/kemoradioterápiával, majd 12 adjuváns ciklus 3 hetente.
Kísérleti: Toripalimab + kemoterápia
A résztvevők két, 3 hetes ciklusban kapnak toripalimabot 240 mg IV formában, docetaxel 75 mg/m² és cisplatin 75 mg/m² kombinációjában a radikális műtét előtt, majd műtét utáni sugárterápiát vagy kemoradiációt plusz további 12 ciklus toripalimabot.
Drog: Toripalimab
Humanizált anti-PD-1 IgG4κ monoklonális antitest. 240 mg intravénás infúzió minden 21 napos ciklus 1. napján 2 neoadjuváns ciklusra, majd 3 ciklus párhuzamosan a posztoperatív sugárkezeléssel/kemoradioterápiával, majd 12 adjuváns ciklus 3 hetente.
Drog: Docetaxel és Cisplatin
Neoadjuváns kemoterápia: docetaxel 75 mg/m² IV 1. nap + cisplatin 75 mg/m² IV 1. nap, 21 naponként megismételve 2 cikluson keresztül, a kombinációs ágban toripalimammal együtt adva.
Más nevek:
  • Taxotere；Platinol

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
2 éves eseménymentes túlélés
Időkeret: A randomizációtól a 24. hónapig
A randomizálást követő 24 hónapon belül élő és helyi-védő területi recidíva, távoli áttét, másodlagos primer tumor vagy bármilyen okból bekövetkezett halál nélküli betegek aránya, módosított RECIST 1.1 szerint értékelve.
A randomizációtól a 24. hónapig
2 éves eseménymentes túlélés (EFS)
Időkeret: A véletlenszerű kiosztástól a 24. hónapig
A randomizálást követő 24 hónapon belül életben maradt és lokoregionális recidíváktól, távoli áttétektől, másodlagos primer daganattól vagy bármilyen okból bekövetkezett haláltól mentes betegek aránya, módosított RECIST 1.1 szerint értékelve.
A véletlenszerű kiosztástól a 24. hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sun Yat-sen University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. június 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. január 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 19.

Első közzététel (Tényleges)

2026. január 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 19.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SYSUCC-HN-2024-SHINE

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel