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Toripalimab ± Chemioterapia come Terapia Neoadiuvante nel LA-HNSCC: Uno Studio di Fase III (SHINE)

19 gennaio 2026 aggiornato da: Xuekui Liu, Sun Yat-sen University

Uno studio clinico di fase III randomizzato, in aperto e multicentrico di Toripalimab in combinazione con Cisplatino e Docetaxel rispetto a Toripalimab da solo come terapia neoadiuvante per il carcinoma squamocellulare localmente avanzato della testa e del collo

Questo studio confronta due brevi trattamenti pre-operatori per il carcinoma squamocellulare localmente avanzato della testa e del collo per vedere quale impedisce più a lungo la recidiva del cancro.

I pazienti idonei (18-70 anni, nuova diagnosi, operabili) verranno assegnati in modo casuale a ricevere toripalimab (immunoterapia) da solo o toripalimab più due cicli di chemioterapia (docetaxel e cisplatino). Dopo i due cicli, tutti i pazienti subiranno un intervento chirurgico standard seguito da radioterapia (o chemio-radioterapia).

Monitoreremo la risposta tumorale, gli effetti collaterali e la qualità della vita. Possibili benefici: riduzione del tumore e minore probabilità di recidiva; possibili rischi: bassi livelli di cellule del sangue, eruzioni cutanee, stanchezza o altri effetti collaterali correlati ai farmaci.

La partecipazione è volontaria e puoi lasciare lo studio in qualsiasi momento.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

154

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Carcinoma squamocellulare della testa e del collo localmente avanzato, operabile, non metastatico, di nuova diagnosi, confermato patologicamente (cavità orale, laringe, ipofaringe o orofaringe) Stadio III-IVA (orofaringe p16-positiva T4N0-N2; orofaringe p16-negativa III-IVA; laringe/ipofaringe/cavità orale III-IVA) PD-L1 CPS ≥ 1 Età 18-70 anni Stato di performance ECOG 0-1 Funzione d'organo adeguata (ANC ≥ 2,0×10⁹/L, piastrine ≥ 100×10⁹/L, TBIL < 1,5×ULN, ALT/AST < 1,5×ULN, creatinina < 1,5×ULN) Nessun intervento chirurgico o radioterapia precedente per cancro della testa e del collo Nessun'altra neoplasia maligna entro 5 anni Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Terapia sistemica anticancro precedente per cancro della testa e del collo Ipersensibilità nota ai farmaci dello studio Epatite B/C attiva o non trattata, positività all'HIV Insufficienza cardiaca, polmonare, epatica o renale grave che preclude l'intervento chirurgico Gravidanza o allattamento Condizioni psichiatriche o sociali che impediscono l'aderenza Trapianto d'organo in terapia immunosoppressiva cronica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Monoterapia con toripalimab
I partecipanti ricevono due cicli di 3 settimane di toripalimab 240 mg per via endovenosa prima di sottoporsi a chirurgia radicale, seguiti da radioterapia post-operatoria o chemioradioterapia più 12 cicli aggiuntivi di toripalimab.
Droga: Toripalimab
Anticorpo monoclonale IgG4κ anti-PD-1 umanizzato. 240 mg in infusione endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni per 2 cicli neoadiuvanti, poi 3 cicli concomitanti con radioterapia/chemioterapia post-operatoria, seguito da 12 cicli adiuvanti ogni 3 settimane.
Sperimentale: Toripalimab + chemioterapia
I partecipanti ricevono due cicli di 3 settimane di toripalimab 240 mg per via endovenosa combinato con docetaxel 75 mg/m² e cisplatino 75 mg/m² prima dell'intervento chirurgico radicale, seguiti da radioterapia post-operatoria o chemioradioterapia più 12 cicli aggiuntivi di toripalimab.
Droga: Toripalimab
Anticorpo monoclonale IgG4κ anti-PD-1 umanizzato. 240 mg in infusione endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni per 2 cicli neoadiuvanti, poi 3 cicli concomitanti con radioterapia/chemioterapia post-operatoria, seguito da 12 cicli adiuvanti ogni 3 settimane.
Droga: Docetaxel e Cisplatino
Chemioterapia neoadiuvante: docetaxel 75 mg/m² IV Giorno 1 + cisplatino 75 mg/m² IV Giorno 1, ripetuta ogni 21 giorni per 2 cicli, somministrata insieme a toripalimab nel braccio di combinazione.
Altri nomi:
  • Taxotere；Platinol

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza Libera da Eventi a 2 anni
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 24 mesi
Proporzione di pazienti vivi e liberi da recidiva locoregionale, metastasi a distanza, secondo tumore primario o morte per qualsiasi causa entro 24 mesi dalla randomizzazione, valutata secondo i criteri RECIST 1.1 modificati.
Dalla randomizzazione a 24 mesi
Sopravvivenza libera da eventi (EFS) a 2 anni
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 24 mesi
Proporzione di pazienti vivi e privi di recidiva locoregionale, metastasi a distanza, secondo tumore primario o decesso per qualsiasi causa entro 24 mesi dalla randomizzazione, valutata secondo i criteri RECIST 1.1 modificati.
Dalla randomizzazione a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

28 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SYSUCC-HN-2024-SHINE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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