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Toripalimab ± Chimiothérapie comme Thérapie Néoadjuvante dans le LA-HNSCC : Un Essai de Phase III (SHINE)

19 janvier 2026 mis à jour par: Xuekui Liu, Sun Yat-sen University

Étude clinique de phase III randomisée, ouverte et multicentrique du toripalimab associé au cisplatine et au docétaxel par rapport au toripalimab seul en tant que traitement néoadjuvant pour le carcinome épidermoïde de la tête et du cou localement avancé

Cette étude compare deux traitements courts avant la chirurgie pour le carcinome épidermoïde localement avancé de la tête et du cou afin de déterminer lequel empêche le cancer de réapparaître plus longtemps.

Les patients éligibles (18-70 ans, nouvellement diagnostiqués, opérables) seront répartis au hasard pour recevoir soit du toripalimab (immunothérapie) seul, soit du toripalimab plus deux cycles de chimiothérapie (docétaxel et cisplatine). Après les deux cycles, tous les patients subiront une chirurgie standard suivie d'une radiothérapie (ou d'une chimioradiothérapie).

Nous suivrons la réponse tumorale, les effets secondaires et la qualité de vie. Bénéfices possibles : réduction de la tumeur et probabilité plus faible de récidive ; risques possibles : faible numération sanguine, éruption cutanée, fatigue ou autres effets secondaires liés aux médicaments.

La participation est volontaire et vous pouvez quitter l'étude à tout moment.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

154

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Carcinome épidermoïde de la tête et du cou localement avancé, opérable, non métastatique, nouvellement diagnostiqué, confirmé par l'anatomopathologie (cavité buccale, larynx, hypopharynx ou oropharynx) Stade III-IVA (oropharynx p16-positif T4N0-N2 ; oropharynx p16-négatif III-IVA ; larynx/hypopharynx/cavité buccale III-IVA) PD-L1 CPS ≥ 1 Âge 18-70 ans État général ECOG 0-1 Fonction organique adéquate (ANC ≥ 2,0×10⁹/L, plaquettes ≥ 100×10⁹/L, TBIL < 1,5×ULN, ALT/AST < 1,5×ULN, créatinine < 1,5×ULN) Aucune chirurgie ou radiothérapie antérieure pour un cancer de la tête et du cou Aucun autre cancer dans les 5 ans Consentement éclairé signé

Critères d'exclusion :

  • Traitement anticancéreux systémique antérieur pour un cancer de la tête et du cou Hypersensibilité connue aux médicaments de l'étude Hépatite B/C active ou non traitée, séropositivité VIH Insuffisance cardiaque, pulmonaire, hépatique ou rénale sévère empêchant la chirurgie Grossesse ou allaitement Conditions psychiatriques ou sociales empêchant la conformité Transplantation d'organe sous immunosuppression chronique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Monothérapie au toripalimab
Les participants reçoivent deux cycles de 3 semaines de toripalimab 240 mg par voie intraveineuse avant de subir une chirurgie radicale, suivie d'une radiothérapie postopératoire ou d'une chimioradiothérapie plus 12 cycles supplémentaires de toripalimab.
Médicament: Toripalimab
Anticorps monoclonal humanisé anti-PD-1 IgG4κ. 240 mg en perfusion IV le jour 1 de chaque cycle de 21 jours pour 2 cycles néoadjuvants, puis 3 cycles concomitants à la radiothérapie/chimioradiothérapie postopératoire, suivis de 12 cycles adjuvants toutes les 3 semaines.
Expérimental: Toripalimab + chimiothérapie
Les participants reçoivent deux cycles de 3 semaines de toripalimab 240 mg par voie intraveineuse combiné avec du docétaxel 75 mg/m² et du cisplatine 75 mg/m² avant la chirurgie radicale, suivis d'une radiothérapie postopératoire ou d'une radiochimiothérapie plus 12 cycles supplémentaires de toripalimab.
Médicament: Toripalimab
Anticorps monoclonal humanisé anti-PD-1 IgG4κ. 240 mg en perfusion IV le jour 1 de chaque cycle de 21 jours pour 2 cycles néoadjuvants, puis 3 cycles concomitants à la radiothérapie/chimioradiothérapie postopératoire, suivis de 12 cycles adjuvants toutes les 3 semaines.
Médicament: Docétaxel et Cisplatine
Chimiothérapie néoadjuvante : docétaxel 75 mg/m² IV Jour 1 + cisplatine 75 mg/m² IV Jour 1, répété tous les 21 jours pendant 2 cycles, administré avec le toripalimab dans le bras de combinaison.
Autres noms:
  • Taxotère ; Platinol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans événement à 2 ans
Délai: De la randomisation à 24 mois
Proportion de patients vivants et exempts de récidive locorégionale, de métastase à distance, de tumeur primitive secondaire ou de décès quelle qu'en soit la cause dans les 24 mois suivant la randomisation, évaluée selon les critères RECIST 1.1 modifiés.
De la randomisation à 24 mois
Survie sans événement à 2 ans (EFS)
Délai: De la randomisation à 24 mois
Proportion de patients en vie et sans récidive locorégionale, métastase à distance, deuxième tumeur primitive ou décès quelle qu'en soit la cause dans les 24 mois suivant la randomisation, évaluée selon la version modifiée de RECIST 1.1.
De la randomisation à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sun Yat-sen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

30 juin 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2026

Première publication (Réel)

28 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SYSUCC-HN-2024-SHINE

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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