急性代償不全性心不全における追加利尿薬
2026年2月2日 更新者：Dalia Abdelhamid Gomaa、Tanta University
ループ利尿薬に追加療法としてエンパグリフロジン、アセタゾラミド、およびメトラゾンを比較する急性代償不全心不全における臨床試験
本研究の目的は、急性増悪型心不全患者において、ループ利尿薬への追加療法として、エンパグリフロジン、アセタゾラミド、メトラゾンの有効性と安全性を比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
66
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Dalia A Gomaa, MSc in clinical pharmacy
- 電話番号：+20+01063410525
- メール：dalia_gomaa@pharm.tanta.edu.eg
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Dalia R El-Afify, Associate professor
- 電話番号：+20+01006831093
- メール：dalia.mohamed1@pharm.tanta.edu.eg
研究場所
-
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Tanta、エジプト
- 募集
- Tanta University
-
コンタクト：
- Dalia A Gomaa, MSc in clinical pharmacy
- 電話番号：02+01063410525
- メール：dalia_gomaa@pharm.tanta.edu.eg
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準:
- 18歳以上の男性または女性患者。
- 急性増悪性心不全の臨床診断で入院し、少なくとも1つの体液過剰の臨床徴候（例：浮腫、超音波検査で確認された腹水、または胸部X線または超音波検査で確認された胸水）を有する。
除外基準:
- 1型糖尿病。
- 推定糸球体濾過量（eGFR）が30 mL/分/1.73 m²未満の慢性腎臓病、または慢性透析治療を必要とする末期腎不全。
- 収縮期血圧が90 mmHg未満。
- 心原性ショック。
- アセタゾラミド維持療法の受け取り。
- 無作為化前48時間以内のSGLT2阻害薬、チアジド、またはチアジド様利尿薬の投与。
- 緊急管理を必要とする心不全増悪の原因（例：急性冠症候群、不安定な不整脈、急性肺塞栓症）。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 中等度から重度の貧血。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：エンパグリフロジン群
1日1回、ループ利尿薬の初回投与と同時に経口投与される10mgのエンパグリフロジンを3日間投与する22名の患者を含む
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エンパグリフロジンは、急性代償不全心不全患者におけるループ利尿薬のナトリウム利尿作用と水利尿作用を増強する可能性があり、通常は電解質異常を引き起こさず、心不全患者の転帰を改善することが示されています
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アクティブコンパレータ：アセタゾラミド群
患者22名を対象に、ループ利尿薬の初回投与と同時に、経口アセタゾラミド500mgを1日1回、3日間投与します。
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アセタゾラミドは、急性代償不全心不全患者におけるループ利尿薬の作用を増強する可能性があります
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アクティブコンパレータ：メトラゾン群
22名の患者が含まれ、1日1回、ループ利尿薬の初回投与と同時に5 mgの経口メトラゾンが3日間投与されます。
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メトラゾンは、急性増悪性心不全患者においてループ利尿薬の作用を増強することがあります
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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3日間で測定された累積尿量
時間枠：3日間
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3日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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- N末端プロ脳性ナトリウム利尿ペプチド（NT-proBNP）の血清レベル変化
時間枠：4日間
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血液サンプルはベースライン時と4日後に採取されます
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4日間
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可溶性腫瘍原性抑制因子2（sST2）の血清レベル変化
時間枠：4日間
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血液サンプルはベースライン時と4日後に採取されます
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4日間
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組織金属プロテアーゼ-2阻害因子（TIMP-2）の尿中レベル変化
時間枠：3日間
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尿サンプルはベースライン時と3日後に採取されます
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3日間
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尿中インスリン様成長因子結合タンパク質7（IGFBP7）レベルの変化
時間枠：3日間
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尿サンプルはベースライン時と3日後に採取されます
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3日間
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30日死亡率
時間枠：最大30日間
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無作為化後30日以内に死亡する患者の割合
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最大30日間
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利尿薬戦略の強化を必要とせずにADVORスコア≤1を達成した患者の割合
時間枠：3日間
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担当医師は、浮腫の程度（0～4）、胸水（0～3）、腹水（0～3）のスコア合計に基づき、0から10のスケールでうっ血スコアを算出します。すべてのスケールにおいて、スコアが高いほど状態が悪いことを示します。
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3日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Dalia A Gomaa, MSc in clinical pharmacy、Tanta University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年2月1日
一次修了 (推定)
2027年2月1日
研究の完了 (推定)
2027年2月1日
試験登録日
最初に提出
2026年1月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月19日
最初の投稿 (実際)
2026年1月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月2日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Acute Heart Failure 2026
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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