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Diuréticos de adición en la insuficiencia cardíaca aguda descompensada

2 de febrero de 2026 actualizado por: Dalia Abdelhamid Gomaa, Tanta University

Estudio Clínico Comparativo de Empagliflozina, Acetazolamida y Metolazona como Terapias Adicionales a Diuréticos de Asa en la Insuficiencia Cardíaca Aguda Descompensada

El objetivo de este estudio es comparar la eficacia y la seguridad de empagliflozina, acetazolamida y metolazona como terapias complementarias a los diuréticos de asa en pacientes con insuficiencia cardíaca aguda descompensada.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

66

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Tanta, Egipto
        • Reclutamiento
        • Tanta University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes de sexo masculino o femenino mayores de 18 años.
  2. Ingreso hospitalario con diagnóstico clínico de insuficiencia cardíaca aguda descompensada con al menos un signo clínico de sobrecarga de volumen (por ejemplo, edema, ascitis confirmada por ecografía o derrame pleural confirmado por radiografía de tórax o ecografía).

Criterios de exclusión:

  1. Diabetes tipo 1.
  2. Enfermedad renal crónica con tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) <30 mL/min por 1,73 m² o insuficiencia renal terminal con necesidad de tratamiento de diálisis crónica.
  3. Presión arterial sistólica inferior a 90 mmHg.
  4. Shock cardiogénico.
  5. Recibir terapia de mantenimiento con acetazolamida.
  6. Recibir un inhibidor de SGLT2, tiazida o diurético similar a la tiazida en las 48 horas previas a la aleatorización.
  7. Cualquier causa de insuficiencia cardíaca que lleve a la descompensación y requiera manejo urgente (por ejemplo, síndrome coronario agudo, arritmias inestables, embolia pulmonar aguda).
  8. Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
  9. Anemia de moderada a grave.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de empagliflozina
incluirá a 22 pacientes que recibirán 10 mg de empagliflozina oral administrada simultáneamente con la primera dosis de diuréticos de asa cada día durante 3 días
Droga: empagliflozina
La empagliflozina puede aumentar las acciones natriuréticas y acuaréticas de los diuréticos de asa en pacientes con insuficiencia cardíaca aguda descompensada y normalmente no causa alteraciones electrolíticas y se ha demostrado que mejora los resultados en pacientes con insuficiencia cardíaca
Comparador activo: Grupo de acetazolamida
incluirá a 22 pacientes que recibirán 500 mg de acetazolamida por vía oral administrada simultáneamente con la primera dosis de diuréticos de asa cada día durante 3 días
Droga: Acetazolamida
La acetazolamida puede potenciar la acción de los diuréticos de asa en pacientes con insuficiencia cardíaca aguda descompensada
Comparador activo: Grupo de metolazona
incluirá a 22 pacientes que recibirán 5 mg de metolazona oral administrados simultáneamente con la primera dosis de diuréticos de asa cada día durante 3 días
Droga: metolazona
La metolazona puede potenciar la acción de los diuréticos de asa en pacientes con insuficiencia cardíaca aguda descompensada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La diuresis acumulada medida durante 3 días
Periodo de tiempo: 3 días
3 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
- El cambio en el nivel sérico del péptido natriurético cerebral N-terminal (NT-proBNP)
Periodo de tiempo: 4 días
Las muestras de sangre se recogerán al inicio y después de 4 días
4 días
El cambio en el nivel sérico de la supresión soluble de tumorigenicidad 2 (sST2)
Periodo de tiempo: 4 días
Las muestras de sangre se recogerán al inicio del estudio y después de 4 días
4 días
El cambio en el nivel urinario del inhibidor tisular de metaloproteinasas-2 (TIMP-2)
Periodo de tiempo: 3 días
Se recogerán muestras de orina al inicio y después de 3 días
3 días
El cambio en el nivel urinario de la proteína de unión al factor de crecimiento similar a la insulina 7 (IGFBP7)
Periodo de tiempo: 3 días
Se recogerán muestras de orina al inicio y después de 3 días
3 días
mortalidad a 30 días
Periodo de tiempo: hasta 30 días
Proporción de pacientes que fallecen dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización
hasta 30 días
Proporción de pacientes que alcanzan una puntuación ADVOR ≤ 1 sin necesidad de una estrategia diurética escalada
Periodo de tiempo: 3 días
el médico tratante calculará la puntuación de congestión, en una escala de 0 a 10, en función de la suma de las puntuaciones para el grado de edema (0 a 4), el derrame pleural (0 a 3) y la ascitis (0 a 3), donde puntuaciones más altas indican una peor condición en todas las escalas
3 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tanta University

Investigadores

  • Investigador principal: Dalia A Gomaa, MSc in clinical pharmacy, Tanta University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

28 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Acute Heart Failure 2026

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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