Tilføyelsesdiuretika ved akutt dekompensert hjertesvikt
2. februar 2026 oppdatert av: Dalia Abdelhamid Gomaa, Tanta University
Klinisk studie som sammenligner Empagliflozin, Acetazolamid og Metolazon som tilleggsbehandlinger til sløyfediuretika ved akutt dekompensert hjertesvikt
Målet med denne studien er å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til empagliflozin, acetazolamid og metolazon som tilleggsterapier til sløyfediuretika hos pasienter med akutt dekompensert hjertesvikt.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
66
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Dalia A Gomaa, MSc in clinical pharmacy
- Telefonnummer: +20+01063410525
- E-post: dalia_gomaa@pharm.tanta.edu.eg
Studer Kontakt Backup
- Navn: Dalia R El-Afify, Associate professor
- Telefonnummer: +20+01006831093
- E-post: dalia.mohamed1@pharm.tanta.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Tanta, Egypt
- Rekruttering
- Tanta University
-
Ta kontakt med:
- Dalia A Gomaa, MSc in clinical pharmacy
- Telefonnummer: 02+01063410525
- E-post: dalia_gomaa@pharm.tanta.edu.eg
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige pasienter over 18 år.
- Innleggelse på sykehus med klinisk diagnose av akutt dekompensert hjertesvikt med minst ett klinisk tegn på volumoverbelastning (f.eks. ødem, ascites bekreftet ved ultralyd eller pleural effusjon bekreftet ved røntgen av brystkassen eller ultralyd).
Eksklusjonskriterier:
- Type 1-diabetes.
- Kronisk nyresykdom med estimert glomerulær filtreringsrate (eGFR) <30 mL/min per 1,73 m² eller terminal nyresvikt som krever kronisk dialysebehandling.
- Et systolisk blodtrykk under 90 mmHg.
- Kardiogen sjokk.
- Mottak av acetazolamide vedlikeholdsterapi.
- Mottak av en SGLT2-hemmer, tiazid eller tiazidlignende diuretikum i løpet av de 48 timene før randomisering.
- Enhver årsak til hjertesvikt som fører til dekompensasjon og som krever akutt behandling (f.eks. akutt koronarsyndrom, ustabil arytmi, akutt lungeemboli).
- Gravide eller ammende kvinner.
- Moderat til alvorlig anemi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Empagliflozin-gruppen
vil inkludere 22 pasienter som vil motta 10 mg oral empagliflozin administrert samtidig med den første dosen av sløyfediuretika hver dag i 3 dager
|
Empagliflozin kan forsterke de natriuretiske og vannedrivende effektene av sløyfediuretika hos pasienter med akutt dekompensert hjertesvikt, og det fører vanligvis ikke til elektrolyttforstyrrelser og har vist seg å forbedre utfall hos pasienter med hjertesvikt
|
|
Aktiv komparator: Acetazolamide-gruppen
vil inkludere 22 pasienter som vil motta 500 mg oral acetazolamide administrert samtidig med den første dosen av sløyfediuretika hver dag i 3 dager
|
Acetazolamide kan forsterke virkningen av sløyfediuretika hos pasienter med akutt dekompensert hjertesvikt
|
|
Aktiv komparator: Metolazone-gruppe
vil inkludere 22 pasienter som vil motta 5 mg oral metolazon som administreres samtidig med den første dosen av sløyfediuretika hver dag i 3 dager
|
Metolazone kan forsterke virkningen av sløyfediuretika hos pasienter med akutt dekompensert hjertesvikt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Den kumulative urinutskillelsen målt over 3 dager
Tidsramme: 3 dager
|
3 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
- Endringen i serum-nivået av N-terminal pro-brain natriuretisk peptid (NT-proBNP)
Tidsramme: 4 dager
|
Blodprøver vil bli samlet inn ved start og etter 4 dager
|
4 dager
|
|
Endringen i serum-nivået av Soluble suppression of tumorigenicity 2 (sST2)
Tidsramme: 4 dager
|
Blodprøver vil bli samlet inn ved baseline og etter 4 dager
|
4 dager
|
|
Endringen i urinnivået av vevsinhibitor av metalloproteinase-2 (TIMP-2)
Tidsramme: 3 dager
|
Urinprøver vil bli samlet inn ved baseline og etter 3 dager
|
3 dager
|
|
Endringen i urinnivået av Insulin-lignende vekstfaktor-bindende protein 7 (IGFBP7)
Tidsramme: 3 dager
|
Urinprøver vil bli samlet inn ved start og etter 3 dager
|
3 dager
|
|
30-døgnsdødelighet
Tidsramme: opptil 30 dager
|
Andel pasienter som dør innen 30 dager etter randomisering
|
opptil 30 dager
|
|
Andel pasienter som oppnår en ADVOR-poengsum ≤ 1 uten behov for eskalert diuretisk strategi
Tidsramme: 3 dager
|
den behandlende legen vil beregne kongestjonsscore, på en skala fra 0 til 10 på grunnlag av summen av poeng for graden av ødem (0 til 4), pleural effusjon (0 til 3) og ascites (0 til 3), der høyere poengsummer indikerer en dårligere tilstand på alle skalaer
|
3 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dalia A Gomaa, MSc in clinical pharmacy, Tanta University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. februar 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. februar 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. februar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
28. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Svovelforbindelser
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ringen
- Thiazoles
- Azoler
- Amides
- Thiadiazoles
- Sulfonamider
- Sulfoner
- Quinazolinones
- Quinazolines
- Acetazolamid
- Metolazon
- Empagliflozin
Andre studie-ID-numre
- Acute Heart Failure 2026
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .