Diuretika jako doplňková léčba při akutní dekompenzované srdeční selhání
2. února 2026 aktualizováno: Dalia Abdelhamid Gomaa, Tanta University
Klinická studie porovnávající empagliflozin, acetazolamid a metolazon jako doplňkové terapie k kličkovým diuretikům při akutní dekompenzované srdeční nedostatečnosti
Cílem této studie je porovnat účinnost a bezpečnost empagliflozinu, acetazolamidu a metolazonu jako doplňkové léčby k kličkovým diuretikům u pacientů s akutně dekompenzovaným srdečním selháním.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
66
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Dalia A Gomaa, MSc in clinical pharmacy
- Telefonní číslo: +20+01063410525
- E-mail: dalia_gomaa@pharm.tanta.edu.eg
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Dalia R El-Afify, Associate professor
- Telefonní číslo: +20+01006831093
- E-mail: dalia.mohamed1@pharm.tanta.edu.eg
Studijní místa
-
-
-
Tanta, Egypt
- Nábor
- Tanta University
-
Kontakt:
- Dalia A Gomaa, MSc in clinical pharmacy
- Telefonní číslo: 02+01063410525
- E-mail: dalia_gomaa@pharm.tanta.edu.eg
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti mužského nebo ženského pohlaví starší 18 let.
- Přijetí do nemocnice s klinickou diagnózou akutní dekompenzované srdeční selhání s alespoň jedním klinickým příznakem objemového přetížení (např. edém, ascites potvrzený echografií nebo pleurální výpotek potvrzený rentgenem hrudníku nebo echografií).
Kritéria pro vyloučení:
- Diabetes 1. typu.
- Chronické onemocnění ledvin s odhadovanou glomerulární filtrací (eGFR) <30 ml/min na 1,73 m² nebo terminální selhání ledvin s potřebou chronické dialyzační léčby.
- Systolický krevní tlak nižší než 90 mmHg.
- Kardiogenní šok.
- Léčba acetazolamidem jako udržovací terapie.
- Podávání inhibitoru SGLT2, thiazidu nebo thiazidům podobného diuretika v 48 hodinách před randomizací.
- Jakákoli příčina srdečního selhání vedoucí k dekompenzaci, která bude vyžadovat urgentní řešení (např. akutní koronární syndrom, nestabilní arytmie, akutní plicní embolie).
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Středně těžká až těžká anémie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina empagliflozinu
zahrne 22 pacientů, kteří budou po dobu 3 dnů dostávat 10 mg empagliflozinu perorálně podávaného současně s první dávkou kličkových diuretik každý den
|
Empagliflozin může zesílit natriuretické a akvaretické účinky kličkových diuretik u pacientů s akutně dekompenzovaným srdečním selháním, obvykle nezpůsobuje poruchy elektrolytů a bylo prokázáno, že zlepšuje výsledky u pacientů se srdečním selháním
|
|
Aktivní komparátor: Acetazolamidová skupina
bude zahrnovat 22 pacientů, kteří budou po dobu 3 dnů dostávat denně 500 mg acetazolamidu perorálně podávaného současně s první dávkou kličkových diuretik
|
Acetazolamid může zesílit účinek kličkových diuretik u pacientů s akutní dekompenzovanou srdeční selhání
|
|
Aktivní komparátor: Metolazone skupina
zahrne 22 pacientů, kteří budou po dobu 3 dnů dostávat 5 mg metolazonu perorálně podávaného současně s první dávkou kličkových diuretik každý den
|
Metolazon může zesílit účinek kličkových diuretik u pacientů s akutní dekompenzovanou srdeční selhání
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kumulativní výdej moči měřený po dobu 3 dnů
Časové okno: 3 dny
|
3 dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
- Změna hladiny N-terminálního propeptidu mozkového natriuretického peptidu (NT-proBNP) v séru
Časové okno: 4 dny
|
Vzorky krve budou odebrány na začátku a po 4 dnech
|
4 dny
|
|
Změna hladiny sérového rozpustného supresoru tumorigeneze 2 (sST2)
Časové okno: 4 dny
|
Krevní vzorky budou odebrány na začátku studie a po 4 dnech
|
4 dny
|
|
Změna hladiny inhibitoru metaloproteináz tkání-2 (TIMP-2) v moči
Časové okno: 3 dny
|
Vzorky moči budou odebrány na začátku a po 3 dnech
|
3 dny
|
|
Změna hladiny proteinu vázajícího inzulinu podobný růstový faktor 7 (IGFBP7) v moči
Časové okno: 3 dny
|
Vzorky moči budou odebrány na začátku a po 3 dnech
|
3 dny
|
|
30denní úmrtnost
Časové okno: až 30 dní
|
Podíl pacientů, kteří zemřou do 30 dnů od randomizace
|
až 30 dní
|
|
Podíl pacientů dosahujících skóre ADVOR ≤ 1 bez potřeby eskalace diuretické strategie
Časové okno: 3 dny
|
lékař provádějící léčbu vypočítá skóre kongesce na stupnici od 0 do 10 na základě součtu bodů za stupeň otoku (0 až 4), pleurálního výpotku (0 až 3) a ascitu (0 až 3), přičemž vyšší skóre na všech stupnicích indikuje horší stav
|
3 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dalia A Gomaa, MSc in clinical pharmacy, Tanta University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. února 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. února 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. února 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. ledna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. ledna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
28. ledna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. února 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Acute Heart Failure 2026
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .