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Diuretici add-on nello scompenso cardiaco acuto scompensato

2 febbraio 2026 aggiornato da: Dalia Abdelhamid Gomaa, Tanta University

Studio Clinico che Confronta Empagliflozin, Acetazolamide e Metolazone come Terapie Aggiuntive ai Diuretici dell'Ansa nello Scompenso Cardiaco Acuto Scompensato

L'obiettivo di questo studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza di empagliflozin, acetazolamide e metolazone come terapie aggiuntive ai diuretici dell'ansa in pazienti con scompenso cardiaco acuto.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

66

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti di sesso maschile o femminile di età superiore ai 18 anni.
  2. Ricovero ospedaliero con diagnosi clinica di scompenso cardiaco acuto decompensato con almeno un segno clinico di sovraccarico di volume (ad esempio edema, ascite confermata da ecografia o versamento pleurico confermato da radiografia del torace o ecografia).

Criteri di esclusione:

  1. Diabete di tipo 1.
  2. Malattia renale cronica con tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) <30 mL/min per 1,73 m² o insufficienza renale allo stadio terminale con necessità di trattamento dialitico cronico.
  3. Pressione sanguigna sistolica inferiore a 90 mmHg.
  4. Shock cardiogeno.
  5. Assunzione di terapia di mantenimento con acetazolamide.
  6. Assunzione di un inibitore SGLT2, diuretico tiazidico o simile al tiazidico nelle 48 ore precedenti la randomizzazione.
  7. Qualsiasi causa di scompenso cardiaco che porta a decompensazione e richiede un trattamento urgente (ad esempio, sindrome coronarica acuta, aritmie instabili, embolia polmonare acuta).
  8. Donne in gravidanza o in allattamento.
  9. Anemia da moderata a grave.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo Empagliflozin
comprenderà 22 pazienti che riceveranno 10 mg di empagliflozin per via orale somministrati contemporaneamente alla prima dose di diuretici dell'ansa ogni giorno per 3 giorni
Droga: empagliflozin
L'empagliflozin può potenziare le azioni natriuretica e aquaretica dei diuretici dell'ansa nei pazienti con scompenso cardiaco acuto scompensato e tipicamente non causa disturbi elettrolitici ed è stato dimostrato che migliora gli esiti nei pazienti con insufficienza cardiaca
Comparatore attivo: Gruppo acetazolamide
comprenderà 22 pazienti che riceveranno 500 mg di acetazolamide orale somministrata contemporaneamente alla prima dose di diuretici dell'ansa ogni giorno per 3 giorni
Droga: Acetazolamide
L'acetazolamide può potenziare l'azione dei diuretici dell'ansa nei pazienti con scompenso cardiaco acuto
Comparatore attivo: Gruppo Metolazone
comprenderà 22 pazienti che riceveranno 5 mg di metolazone orale somministrato contemporaneamente alla prima dose di diuretici dell'ansa ogni giorno per 3 giorni
Droga: metolazone
Il metolazone può potenziare l'azione dei diuretici dell'ansa nei pazienti con scompenso cardiaco acuto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La produzione urinaria cumulativa misurata in 3 giorni
Lasso di tempo: 3 giorni
3 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
- La variazione del livello sierico del peptide natriuretico cerebrale N-terminale (NT-proBNP)
Lasso di tempo: 4 giorni
I campioni di sangue verranno raccolti al basale e dopo 4 giorni
4 giorni
La variazione del livello sierico di Soppressione solubile della tumorigenicità 2 (sST2)
Lasso di tempo: 4 giorni
I campioni di sangue saranno raccolti al basale e dopo 4 giorni
4 giorni
La variazione del livello urinario dell'inibitore tissutale delle metalloproteinasi-2 (TIMP-2)
Lasso di tempo: 3 giorni
I campioni di urina verranno raccolti al basale e dopo 3 giorni
3 giorni
La variazione del livello urinario della proteina legante il fattore di crescita insulino-simile 7 (IGFBP7)
Lasso di tempo: 3 giorni
I campioni di urina saranno raccolti al basale e dopo 3 giorni
3 giorni
Mortalità a 30 giorni
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
Proporzione di pazienti che muoiono entro 30 giorni dalla randomizzazione
fino a 30 giorni
Proporzione di pazienti che raggiungono un punteggio ADVOR ≤ 1 senza la necessità di una strategia diuretica in escalation
Lasso di tempo: 3 giorni
il medico curante calcolerà il punteggio di congestione, su una scala da 0 a 10, sulla base della somma dei punteggi per il grado di edema (da 0 a 4), versamento pleurico (da 0 a 3) e ascite (da 0 a 3), con punteggi più alti che indicano una condizione peggiore su tutte le scale
3 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tanta University

Investigatori

  • Investigatore principale: Dalia A Gomaa, MSc in clinical pharmacy, Tanta University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

28 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Acute Heart Failure 2026

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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