Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diuretica als toevoeging bij acuut gedecompenseerd hartfalen

2 februari 2026 bijgewerkt door: Dalia Abdelhamid Gomaa, Tanta University

Klinische studie die empagliflozine, acetazolamide en metolazon vergelijkt als aanvullende therapieën bij lisdiuretica bij acuut gedecompenseerd hartfalen

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van empagliflozine, acetazolamide en metolazone als add-on therapieën bij lisdiuretica te vergelijken bij patiënten met acuut gedecompenseerde hartfalen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

66

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  1. Mannelijke of vrouwelijke patiënten ouder dan 18 jaar.
  2. Ziekenhuisopname met klinische diagnose van acuut gedecompenseerd hartfalen met ten minste één klinisch teken van volumebelasting (bijv. oedeem, ascites bevestigd door echografie of pleuravocht bevestigd door thoraxfoto of echografie).

Uitsluitingscriteria:

  1. Diabetes type 1.
  2. Chronische nierziekte met geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) <30 ml/min per 1,73 m² of eindstadium nierfalen met behoefte aan chronische dialysebehandeling.
  3. Een systolische bloeddruk van minder dan 90 mmHg.
  4. Cardiogene shock.
  5. Ontvangst van acetazolamide-onderhoudstherapie.
  6. Ontvangst van een SGLT2-remmer, thiazide of thiazide-achtig diureticum in de 48 uur voor randomisatie.
  7. Elke oorzaak van hartfalen die leidt tot decompensatie en dringend management vereist (bijv. acuut coronair syndroom, instabiele aritmieën, acute longembolie).
  8. Zwangere of zogende vrouwen.
  9. Matige tot ernstige anemie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Empagliflozin-groep
zal 22 patiënten omvatten die gedurende 3 dagen elke dag 10 mg oraal empagliflozine krijgen, gelijktijdig toegediend met de eerste dosis lisdiuretica
Geneesmiddel: empagliflozin
Empagliflozin kan de natriuretische en aquaretische effecten van lisdiuretica versterken bij patiënten met acuut gedecompenseerd hartfalen en veroorzaakt doorgaans geen elektrolytstoornissen en is aangetoond dat het de uitkomsten verbetert bij patiënten met hartfalen
Actieve vergelijker: Acetazolamide-groep
zal 22 patiënten omvatten die gedurende 3 dagen dagelijks 500 mg oraal acetazolamide zullen ontvangen, gelijktijdig toegediend met de eerste dosis lisdiuretica
Geneesmiddel: Acetazolamide
Acetazolamide kan de werking van lisdiuretica versterken bij patiënten met acuut gedecompenseerd hartfalen
Actieve vergelijker: Metolazone groep
zal 22 patiënten omvatten die gedurende 3 dagen dagelijks 5 mg oraal metolazon zullen krijgen, gelijktijdig toegediend met de eerste dosis lisdiuretica
Geneesmiddel: metolazone
Metolazone kan de werking van lisdiuretica versterken bij patiënten met acuut gedecompenseerd hartfalen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De cumulatieve urineproductie gemeten over 3 dagen
Tijdsspanne: 3 dagen
3 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
- De verandering in serumspiegels van N-terminal pro-brain natriuretic peptide (NT-proBNP)
Tijdsspanne: 4 dagen
Bloedmonsters worden verzameld bij aanvang en na 4 dagen
4 dagen
De verandering in het serumgehalte van oplosbare suppressie van tumorigeniteit 2 (sST2)
Tijdsspanne: 4 dagen
Bloedmonsters worden verzameld bij aanvang en na 4 dagen
4 dagen
De verandering in het urinegehalte van weefselremmer van metalloproteïnases-2 (TIMP-2)
Tijdsspanne: 3 dagen
Urinemonsters worden verzameld bij aanvang en na 3 dagen
3 dagen
De verandering in urinair niveau van insuline-achtige groeifactor-bindend eiwit 7 (IGFBP7)
Tijdsspanne: 3 dagen
Urinemonsters worden verzameld bij aanvang en na 3 dagen
3 dagen
30-dagen mortaliteit
Tijdsspanne: tot 30 dagen
Proportie van patiënten die binnen 30 dagen na randomisatie overlijden
tot 30 dagen
Aandeel patiënten dat een ADVOR-score ≤ 1 bereikt zonder de noodzaak van een geëscaleerde diuretische strategie
Tijdsspanne: 3 dagen
de behandelend arts zal de congestiescore berekenen, op een schaal van 0 tot 10 op basis van de som van scores voor de mate van oedeem (0 tot 4), pleuraal vocht (0 tot 3) en ascites (0 tot 3), waarbij hogere scores wijzen op een slechtere toestand op alle schalen
3 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tanta University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dalia A Gomaa, MSc in clinical pharmacy, Tanta University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Acute Heart Failure 2026

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren