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Zusätzliche Diuretika bei akut dekompensierter Herzinsuffizienz

2. Februar 2026 aktualisiert von: Dalia Abdelhamid Gomaa, Tanta University

Klinische Studie zur Vergleich von Empagliflozin, Acetazolamid und Metolazon als Zusatztherapien zu Schleifendiuretika bei akuter dekompensierter Herzinsuffizienz

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Empagliflozin, Acetazolamid und Metolazon als Add-on-Therapien zu Schleifendiuretika bei Patienten mit akut dekompensierter Herzinsuffizienz zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

66

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Patienten älter als 18 Jahre.
  2. Krankenhausaufnahme mit klinischer Diagnose einer akut dekompensierten Herzinsuffizienz mit mindestens einem klinischen Zeichen einer Volumenüberlastung (z.B. Ödeme, durch Ultraschall bestätigter Aszites oder durch Röntgen-Thorax oder Ultraschall bestätigter Pleuraerguss).

Ausschlusskriterien:

  1. Typ-1-Diabetes.
  2. Chronische Nierenerkrankung mit geschätzter glomerulärer Filtrationsrate (eGFR) <30 ml/min pro 1,73 m² oder terminales Nierenversagen mit Notwendigkeit einer chronischen Dialysebehandlung.
  3. Ein systolischer Blutdruck von weniger als 90 mmHg.
  4. Kardiogener Schock.
  5. Einnahme einer Acetazolamid-Erhaltungstherapie.
  6. Einnahme eines SGLT2-Inhibitors, Thiazids oder thiazidähnlichen Diuretikums in den 48 Stunden vor der Randomisierung.
  7. Jegliche Ursache einer Herzinsuffizienz, die zu einer Dekompensation führt und eine dringende Behandlung erfordert (z.B. akutes Koronarsyndrom, instabile Arrhythmien, akute Lungenembolie).
  8. Schwangere oder stillende Frauen.
  9. Mittelschwere bis schwere Anämie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Empagliflozin-Gruppe
wird 22 Patienten einschließen, die 10 mg orales Empagliflozin erhalten, das gleichzeitig mit der ersten Dosis von Schleifendiuretika jeden Tag für 3 Tage verabreicht wird
Arzneimittel: Empagliflozin
Empagliflozin kann die natriuretischen und aquaretischen Wirkungen von Schleifendiuretika bei Patienten mit akut dekompensierter Herzinsuffizienz verstärken und verursacht typischerweise keine Elektrolytstörungen und hat sich gezeigt, dass es die Ergebnisse bei Patienten mit Herzinsuffizienz verbessert
Aktiver Komparator: Acetazolamid-Gruppe
wird 22 Patienten einschließen, die 500 mg orales Acetazolamide erhalten, das gleichzeitig mit der ersten Dosis von Schleifendiuretika jeden Tag für 3 Tage verabreicht wird
Arzneimittel: Acetazolamid
Acetazolamid kann die Wirkung von Schleifendiuretika bei Patienten mit akut dekompensierter Herzinsuffizienz verstärken
Aktiver Komparator: Metolazone-Gruppe
wird 22 Patienten einschließen, die 5 mg orales Metolazon erhalten, das gleichzeitig mit der ersten Dosis von Schleifendiuretika an jedem Tag für 3 Tage verabreicht wird
Arzneimittel: Metolazon
Metolazone kann die Wirkung von Schleifendiuretika bei Patienten mit akut dekompensierter Herzinsuffizienz verstärken

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die kumulative Urinausscheidung, gemessen über 3 Tage
Zeitfenster: 3 Tage
3 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
- Die Veränderung des Serumspiegels von N-terminalem pro-Brain-natriuretischem Peptid (NT-proBNP)
Zeitfenster: 4 Tage
Blutproben werden zu Studienbeginn und nach 4 Tagen entnommen
4 Tage
Die Veränderung des Serumspiegels von löslichem Suppressor der Tumorigenität 2 (sST2)
Zeitfenster: 4 Tage
Blutproben werden zu Beginn und nach 4 Tagen entnommen
4 Tage
Die Veränderung des Urinspiegels des Gewebeinhibitors der Metalloproteinase-2 (TIMP-2)
Zeitfenster: 3 Tage
Urinproben werden zu Studienbeginn und nach 3 Tagen gesammelt
3 Tage
Die Veränderung des Urinspiegels von Insulin-like growth factor-binding protein 7 (IGFBP7)
Zeitfenster: 3 Tage
Urinproben werden zu Beginn und nach 3 Tagen gesammelt
3 Tage
30-Tage-Mortalität
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
Anteil der Patienten, die innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung versterben
bis zu 30 Tage
Anteil der Patienten, die einen ADVOR-Score ≤ 1 erreichen, ohne dass eine Eskalation der Diuretika-Strategie erforderlich ist
Zeitfenster: 3 Tage
Der behandelnde Arzt wird den Kongestionsscore auf einer Skala von 0 bis 10 auf der Grundlage der Summe der Punktwerte für den Grad des Ödems (0 bis 4), des Pleuraergusses (0 bis 3) und des Aszites (0 bis 3) berechnen, wobei höhere Punktzahlen auf allen Skalen einen schlechteren Zustand anzeigen.
3 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tanta University

Ermittler

  • Hauptermittler: Dalia A Gomaa, MSc in clinical pharmacy, Tanta University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Acute Heart Failure 2026

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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