评估DOACs在低危血栓性抗磷脂综合征患者中二级血栓预防有效性的观察性研究 (DOACS-APS)
现实世界观察性研究：评估直接口服抗凝剂与维生素K拮抗剂在低危血栓性抗磷脂综合征患者二级血栓预防中的有效性和安全性
这是一项观察性研究，旨在评估直接口服抗凝药（DOACs）与维生素K拮抗剂（VKAs）在低风险血栓性抗磷脂综合征患者中用于血栓二级预防的有效性和安全性。
抗磷脂综合征是一种自身免疫性疾病，与血栓事件风险增加相关。虽然VKAs传统上是标准治疗方法，但在特定患者中，DOACs在临床实践中越来越多地被使用，尽管在此背景下证据有限。
本研究纳入了既往有静脉血栓病史且血清学特征为低风险的患者，这些患者根据常规临床实践接受DOACs或VKAs治疗。主要目的是比较两种治疗策略之间的血栓复发和出血事件。
本研究结果将有助于增进对DOACs在低风险血栓性抗磷脂综合征患者中使用的了解。
研究概览
地位
详细说明
抗磷脂综合征（APS）是一种自身免疫性疾病，其特征是在存在持续性抗磷脂抗体的情况下发生动脉、静脉或小血管血栓形成。 血栓性APS患者具有较高的复发性血栓形成风险，需要长期抗凝治疗。 维生素K拮抗剂（VKAs）传统上是这一人群的首选治疗方法。
直接口服抗凝药（DOACs）在其他临床环境中已证明有效性和安全性，例如静脉血栓栓塞和非瓣膜性心房颤动。 然而，在随机临床试验显示动脉血栓事件风险增加后，其在APS中的使用仍存在争议，特别是在具有高风险血清学特征的患者中。
当前的临床指南建议，DOACs可考虑用于选定的低风险血栓性APS患者，定义为静脉血栓形成且不存在三重抗磷脂抗体阳性。 尽管如此，支持其在这一特定亚组中使用的证据有限。
这项观察性、分析性、双向性（回顾性和前瞻性）研究旨在评估在常规临床实践条件下，DOACs与VKAs相比在低风险血栓性APS患者中的有效性和安全性。
被诊断为低风险血栓性APS并在入组时接受DOACs或VKAs治疗的成年患者将有资格参与。 抗凝治疗将由主治医生自行决定，研究方案不进行干预。
主要目标是评估一个综合有效性和安全性的终点，包括血栓复发和主要或临床相关出血。 次要目标包括全因死亡率、心血管死亡率以及使用抗凝治疗量表（ACTS）评估的治疗相关生活质量。
该研究将在西班牙的内科单位进行，预计将提供相关的真实世界证据，以支持低风险血栓性抗磷脂综合征患者抗凝管理的临床决策。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Anabel Franco Moreno, MD, PhD
- 电话号码：+34686102661
- 邮箱：afranco278@hotmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Isabel Perales Fraile, MD
- 邮箱：isabelperalesf@gmail.com
学习地点
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Madrid
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Madrid、Madrid、西班牙、28031
- 招聘中
- Hospital Universitario Infanta Leonor
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接触：
- Anabel Franco-Moreno, MD, PhD
- 电话号码：686102661
- 邮箱：afranco278@hotmail.com
-
Madrid、Madrid、西班牙
- 招聘中
- Hospital Universitario Infanta Sofía
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接触：
- Isabel Perales Fraile, MD
- 邮箱：isabelperalesf@gmail.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
诊断为血栓性抗磷脂综合征的成人（≥18岁）。 低风险抗磷脂综合征定义为既往有静脉血栓形成史，且单一或双重抗磷脂抗体阳性（狼疮抗凝物、抗心磷脂抗体和/或抗β2-糖蛋白I抗体）。
根据常规临床实践接受直接口服抗凝药或维生素K拮抗剂长期抗凝治疗的患者。
入组前至少接受连续2周的抗凝治疗。
排除标准：
年龄＜18岁。 三重抗磷脂抗体阳性。 动脉血栓形成史。 抗凝治疗指征非抗磷脂综合征相关静脉血栓形成的二级预防。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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接受直接口服抗凝药物治疗的低风险血栓性抗磷脂综合征患者
根据常规临床实践，接受直接口服抗凝剂用于静脉血栓形成二级预防的低危血栓性抗磷脂综合征患者。
治疗选择由主治医生决定，无干预措施。
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接受维生素K拮抗剂治疗的低风险血栓性抗磷脂综合征患者
根据常规临床实践，接受维生素K拮抗剂用于静脉血栓形成二级预防的低风险血栓性抗磷脂综合征患者。治疗选择由主治医生决定，无需干预。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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复发性静脉血栓形成发生率
大体时间：24个月
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随访期间复发性静脉血栓形成的发生情况。
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24个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要或临床相关的非主要出血
大体时间：24个月
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随访期间大出血或临床相关非大出血事件的发生情况。
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24个月
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Anabel Franco-Moreno, MD, PhD、Sociedad Española De Medicina Interna
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- DOACS-APS
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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