Наблюдательное исследование для оценки эффективности DOACS для вторичной профилактики тромбозов у пациентов с низким риском тромботического АФС (DOACS-APS)

Антифосфолипидный синдром (АФС) — это аутоиммунное заболевание, характеризующееся возникновением артериального, венозного или тромбоза мелких сосудов при наличии стойких антифосфолипидных антител. Пациенты с тромботическим АФС имеют высокий риск рецидивирующего тромбоза и требуют длительной антикоагулянтной терапии. Антагонисты витамина К (АВК) традиционно были препаратами выбора в этой популяции.

Прямые пероральные антикоагулянты (ПОАК) продемонстрировали эффективность и безопасность в других клинических условиях, таких как венозная тромбоэмболия и неклапанная фибрилляция предсердий. Однако их использование при АФС остается спорным после рандомизированных клинических испытаний, которые показали повышенный риск артериальных тромботических событий, особенно у пациентов с высокорисковыми серологическими профилями.

Современные клинические рекомендации предполагают, что ПОАК могут рассматриваться у отдельных пациентов с низкорисковым тромботическим АФС, определяемым венозным тромбозом и отсутствием тройной позитивности по антифосфолипидным антителам. Тем не менее, доказательства, подтверждающие их использование в этой конкретной подгруппе, ограничены.

Это наблюдательное, аналитическое, амбиспективное (ретроспективное и проспективное) исследование направлено на оценку эффективности и безопасности ПОАК по сравнению с АВК у пациентов с низкорисковым тромботическим АФС в условиях рутинной клинической практики.

Взрослые пациенты с диагнозом низкорискового тромботического АФС, получающие лечение ПОАК или АВК на момент включения, будут иметь право на участие. Антикоагулянтная терапия будет назначаться на усмотрение лечащего врача без вмешательства со стороны протокола исследования.

Основная цель — оценить комбинированную конечную точку эффективности и безопасности, включая рецидив тромбоза и большое или клинически значимое кровотечение. Вторичные цели включают смертность от всех причин, сердечно-сосудистую смертность и качество жизни, связанное с лечением, оцененное с помощью Шкалы антитромботической терапии (ACTS).

Исследование будет проводиться в отделениях внутренних болезней по всей Испании и, как ожидается, предоставит соответствующие доказательства реальной клинической практики для поддержки принятия клинических решений при антикоагулянтном ведении пациентов с низкорисковым тромботическим антифосфолипидным синдромом.