Beobachtungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit von DOAKs zur sekundären Thromboseprävention bei niedrigrisiko Thrombose-APS-Patienten (DOACS-APS)
Real-World-Observationsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von direkten oralen Antikoagulantien im Vergleich zu Vitamin-K-Antagonisten zur Sekundärprävention von Thrombosen bei Patienten mit niedrigrisiko thrombotischem Antiphospholipid-Syndrom
Dies ist eine Beobachtungsstudie, die darauf abzielt, die Wirksamkeit und Sicherheit von direkten oralen Antikoagulanzien (DOAKs) im Vergleich zu Vitamin-K-Antagonisten (VKAs) zur Sekundärprävention von Thrombosen bei Patienten mit niedrigrisiko thrombotischem Antiphospholipid-Syndrom zu bewerten.
Das Antiphospholipid-Syndrom ist eine Autoimmunerkrankung, die mit einem erhöhten Risiko für thrombotische Ereignisse verbunden ist. Obwohl VKAs traditionell die Standardbehandlung darstellen, werden DOAKs in der klinischen Praxis zunehmend bei ausgewählten Patienten eingesetzt, trotz begrenzter Evidenz in diesem Umfeld.
Diese Studie schließt Patienten mit vorangegangener venöser Thrombose und einem niedrigrisiko serologischen Profil ein, die entweder mit DOAKs oder VKAs gemäß der routinemäßigen klinischen Praxis behandelt werden. Das primäre Ziel ist es, thrombotische Rezidive und Blutungsereignisse zwischen beiden Behandlungsstrategien zu vergleichen.
Die Ergebnisse dieser Studie werden dazu beitragen, das Wissen über den Einsatz von DOAKs bei Patienten mit niedrigrisiko thrombotischem Antiphospholipid-Syndrom zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Das Antiphospholipid-Syndrom (APS) ist eine Autoimmunerkrankung, die durch das Auftreten von arteriellen, venösen oder kleinvolumigen Thrombosen bei Vorliegen persistierender Antiphospholipid-Antikörper gekennzeichnet ist. Patienten mit thrombotischem APS haben ein hohes Risiko für rezidivierende Thrombosen und benötigen eine langfristige Antikoagulation. Vitamin-K-Antagonisten (VKA) waren traditionell die Behandlung der Wahl in dieser Population.
Direkte orale Antikoagulanzien (DOAK) haben in anderen klinischen Settings, wie venöser Thromboembolie und nicht-valvulärem Vorhofflimmern, Wirksamkeit und Sicherheit gezeigt. Ihre Anwendung bei APS bleibt jedoch kontrovers nach randomisierten klinischen Studien, die ein erhöhtes Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse zeigten, insbesondere bei Patienten mit Hochrisiko-Serologieprofilen.
Aktuelle klinische Leitlinien legen nahe, dass DOAK bei ausgewählten Patienten mit Niedrigrisiko-thrombotischem APS in Betracht gezogen werden können, definiert durch venöse Thrombose und das Fehlen einer dreifachen Antiphospholipid-Antikörper-Positivität. Dennoch ist die Evidenz, die ihre Anwendung in dieser spezifischen Subgruppe unterstützt, begrenzt.
Diese beobachtende, analytische, ambispektive (retrospektive und prospektive) Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von DOAK im Vergleich zu VKA bei Patienten mit Niedrigrisiko-thrombotischem APS unter routinemäßigen klinischen Praxisbedingungen zu bewerten.
Erwachsene Patienten mit der Diagnose eines Niedrigrisiko-thrombotischen APS, die zum Zeitpunkt des Einschlusses eine Behandlung mit DOAK oder VKA erhalten, kommen in Frage. Die Antikoagulationstherapie wird nach Ermessen des behandelnden Arztes verordnet, ohne Eingriff durch das Studienprotokoll.
Das primäre Ziel ist die Bewertung eines kombinierten Wirksamkeits- und Sicherheitsendpunkts, einschließlich thrombotischer Rezidive und schwerer oder klinisch relevanter Blutungen. Sekundäre Ziele umfassen die Gesamtmortalität, kardiovaskuläre Mortalität und die behandlungsbezogene Lebensqualität, bewertet mit der Anti-Clot Treatment Scale (ACTS).
Die Studie wird in internistischen Abteilungen in ganz Spanien durchgeführt und soll relevante Real-World-Evidenz liefern, um die klinische Entscheidungsfindung im Antikoagulationsmanagement von Patienten mit Niedrigrisiko-thrombotischem Antiphospholipid-Syndrom zu unterstützen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Anabel Franco Moreno, MD, PhD
- Telefonnummer: +34686102661
- E-Mail: afranco278@hotmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Isabel Perales Fraile, MD
- E-Mail: isabelperalesf@gmail.com
Studienorte
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Madrid
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Madrid, Madrid, Spanien, 28031
- Rekrutierung
- Hospital Universitario Infanta Leonor
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Kontakt:
- Anabel Franco-Moreno, MD, PhD
- Telefonnummer: 686102661
- E-Mail: afranco278@hotmail.com
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Madrid, Madrid, Spanien
- Rekrutierung
- Hospital Universitario Infanta Sofía
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Kontakt:
- Isabel Perales Fraile, MD
- E-Mail: isabelperalesf@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Erwachsene (≥18 Jahre) mit einer Diagnose von thrombotischem Antiphospholipid-Syndrom. Niedrigrisiko-Antiphospholipid-Syndrom definiert durch vorherige venöse Thrombose und ein einzelnes oder doppelt positives Antiphospholipid-Antikörperprofil (Lupus-Antikoagulans, Antikardiolipin-Antikörper und/oder Anti-Beta-2-Glykoprotein-I-Antikörper).
Patienten, die eine langfristige Antikoagulanzienbehandlung mit direkten oralen Antikoagulanzien oder Vitamin-K-Antagonisten gemäß der routinemäßigen klinischen Praxis erhalten.
Mindestens 2 Wochen kontinuierlicher Antikoagulanzienbehandlung vor Studieneinschluss.
Ausschlusskriterien:
Alter <18 Jahre. Dreifache Antiphospholipid-Antikörper-Positivität. Anamnese von arterieller Thrombose. Antikoagulation für Indikationen außer der Sekundärprävention von venöser Thrombose im Zusammenhang mit Antiphospholipid-Syndrom.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Patienten mit niedrigrisiko-thrombotischem Antiphospholipid-Syndrom, die direkte orale Antikoagulanzien erhalten
Patienten mit niedrigriskantem thrombotischem Antiphospholipid-Syndrom, die direkte orale Antikoagulanzien zur Sekundärprävention von Venenthrombosen gemäß der klinischen Routinepraxis erhalten.
Die Behandlungsauswahl erfolgt durch den behandelnden Arzt ohne Intervention.
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Patienten mit niedrigrisiko-thrombotischem Antiphospholipid-Syndrom, die Vitamin-K-Antagonisten erhalten
Patienten mit niedrigem Risiko für thrombotisches Antiphospholipid-Syndrom, die Vitamin-K-Antagonisten zur Sekundärprävention von Venenthrombosen gemäß der üblichen klinischen Praxis erhalten.
Die Behandlungsentscheidung wird vom behandelnden Arzt getroffen, ohne Eingriff.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Auftreten einer rezidivierenden Venenthrombose
Zeitfenster: 24 Monate
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Auftreten von wiederkehrender Venenthrombose während der Nachbeobachtung.
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24 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Major oder klinisch relevante nicht-major Blutungen
Zeitfenster: 24 Monate
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Auftreten von schweren Blutungen oder klinisch relevanten nicht-schweren Blutungsereignissen während der Nachbeobachtungszeit.
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24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Anabel Franco-Moreno, MD, PhD, Sociedad Española De Medicina Interna
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DOACS-APS
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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