Étude observationnelle pour évaluer l'efficacité des DOACs dans la prévention secondaire de la thrombose chez les patients atteints de SAPL thrombotique à faible risque (DOACS-APS)
Étude observationnelle en vie réelle pour évaluer l'efficacité et la sécurité des anticoagulants oraux directs par rapport aux antagonistes de la vitamine K pour la prévention secondaire de la thrombose chez les patients atteints du syndrome des antiphospholipides thrombotique à faible risque
Il s'agit d'une étude observationnelle conçue pour évaluer l'efficacité et la sécurité des anticoagulants oraux directs (AOD) par rapport aux antagonistes de la vitamine K (AVK) pour la prévention secondaire de la thrombose chez les patients atteints d'un syndrome des antiphospholipides thrombotique à faible risque.
Le syndrome des antiphospholipides est un trouble auto-immun associé à un risque accru d'événements thrombotiques. Bien que les AVK aient traditionnellement été le traitement standard, les AOD sont de plus en plus utilisés dans la pratique clinique chez certains patients sélectionnés, malgré des preuves limitées dans ce contexte.
Cette étude inclut des patients ayant des antécédents de thrombose veineuse et un profil sérologique à faible risque qui sont traités soit par AOD soit par AVK selon la pratique clinique habituelle. L'objectif principal est de comparer la récidive thrombotique et les événements hémorragiques entre les deux stratégies de traitement.
Les résultats de cette étude contribueront à améliorer les connaissances sur l'utilisation des AOD chez les patients atteints d'un syndrome des antiphospholipides thrombotique à faible risque.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Le syndrome des antiphospholipides (SAPL) est une maladie auto-immune caractérisée par la survenue de thromboses artérielles, veineuses ou des petits vaisseaux en présence d'anticorps antiphospholipides persistants. Les patients atteints de SAPL thrombotique présentent un risque élevé de récidive thrombotique et nécessitent une anticoagulation à long terme. Les antagonistes de la vitamine K (AVK) ont traditionnellement été le traitement de choix dans cette population.
Les anticoagulants oraux directs (AOD) ont démontré leur efficacité et leur sécurité dans d'autres contextes cliniques, tels que la thromboembolie veineuse et la fibrillation atriale non valvulaire. Cependant, leur utilisation dans le SAPL reste controversée suite à des essais cliniques randomisés ayant montré un risque accru d'événements thrombotiques artériels, en particulier chez les patients présentant des profils sérologiques à haut risque.
Les directives cliniques actuelles suggèrent que les AOD peuvent être envisagés chez certains patients atteints de SAPL thrombotique à faible risque, défini par une thrombose veineuse et l'absence de triple positivité des anticorps antiphospholipides. Néanmoins, les preuves soutenant leur utilisation dans ce sous-groupe spécifique sont limitées.
Cette étude observationnelle, analytique et ambispective (rétrospective et prospective) vise à évaluer l'efficacité et la sécurité des AOD par rapport aux AVK chez les patients atteints de SAPL thrombotique à faible risque dans des conditions de pratique clinique courante.
Les patients adultes avec un diagnostic de SAPL thrombotique à faible risque recevant un traitement par AOD ou AVK au moment de l'inclusion seront éligibles. Le traitement anticoagulant sera prescrit à la discrétion du médecin traitant, sans intervention du protocole de l'étude.
L'objectif principal est d'évaluer un critère combiné d'efficacité et de sécurité, incluant la récidive thrombotique et les saignements majeurs ou cliniquement pertinents. Les objectifs secondaires incluent la mortalité toutes causes, la mortalité cardiovasculaire et la qualité de vie liée au traitement évaluée à l'aide de l'Anti-Clot Treatment Scale (ACTS).
L'étude sera menée dans des unités de Médecine Interne à travers l'Espagne et devrait fournir des preuves pertinentes en vie réelle pour soutenir la prise de décision clinique dans la gestion anticoagulante des patients atteints de syndrome des antiphospholipides thrombotique à faible risque.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Anabel Franco Moreno, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +34686102661
- E-mail: afranco278@hotmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Isabel Perales Fraile, MD
- E-mail: isabelperalesf@gmail.com
Lieux d'étude
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Madrid
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Madrid, Madrid, Espagne, 28031
- Recrutement
- Hospital Universitario Infanta Leonor
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Contact:
- Anabel Franco-Moreno, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 686102661
- E-mail: afranco278@hotmail.com
-
Madrid, Madrid, Espagne
- Recrutement
- Hospital Universitario Infanta Sofía
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Contact:
- Isabel Perales Fraile, MD
- E-mail: isabelperalesf@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
Adultes (≥18 ans) avec un diagnostic de syndrome des antiphospholipides thrombotique. Syndrome des antiphospholipides à faible risque défini par une thrombose veineuse antérieure et un profil d'anticorps antiphospholipides simple ou doublement positif (anticoagulant lupique, anticorps anticardiolipine et/ou anticorps anti-bêta-2-glycoprotéine I).
Patients recevant un traitement anticoagulant au long cours par anticoagulants oraux directs ou antagonistes de la vitamine K selon la pratique clinique habituelle.
Au moins 2 semaines de traitement anticoagulant continu avant l'inclusion dans l'étude.
Critères d'exclusion :
Âge <18 ans. Triple positivité des anticorps antiphospholipides. Antécédents de thrombose artérielle. Anticoagulation pour des indications autres que la prévention secondaire de la thrombose veineuse liée au syndrome des antiphospholipides.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patients atteints d'un syndrome des antiphospholipides thrombotique à faible risque recevant des anticoagulants oraux directs
Patients atteints d'un syndrome des antiphospholipides thrombotique à faible risque recevant des anticoagulants oraux directs pour la prévention secondaire de la thrombose veineuse selon la pratique clinique habituelle.
Le choix du traitement est effectué par le médecin traitant, sans intervention
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Patients atteints d'un syndrome des antiphospholipides thrombotique à faible risque recevant un antagoniste de la vitamine K
Patients atteints d'un syndrome des antiphospholipides thrombotique à faible risque recevant des antagonistes de la vitamine K pour la prévention secondaire de la thrombose veineuse selon la pratique clinique habituelle.
Le choix du traitement est effectué par le médecin traitant, sans intervention
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survenue de thrombose veineuse récidivante
Délai: 24 mois
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Survenue de thrombose veineuse récidivante pendant le suivi.
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24 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Saignement majeur ou non majeur cliniquement pertinent
Délai: 24 mois
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Occurrence d'un saignement majeur ou d'événements de saignement cliniquement pertinents non majeurs pendant le suivi.
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24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anabel Franco-Moreno, MD, PhD, Sociedad Española De Medicina Interna
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DOACS-APS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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