Megfigyelő vizsgálat a DOACS-készítmények hatékonyságának értékelésére másodlagos trombózis megelőzésben alacsony kockázatú trombózisban szenvedő APS-betegeknél (DOACS-APS)
Valódi körülmények között végzett megfigyelési tanulmány a direkt orális antikoagulánsok hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére vitamin K antagonistákkal összehasonlítva szekunder trombózis megelőzés céljából alacsony kockázatú trombózissal járó antifoszfolipid szindrómás betegeknél
Ez egy megfigyelési tanulmány, amelynek célja a közvetlen orális antikoagulánsok (DOAC) hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a K-vitamin-antagonisták (VKA) mellett a thrombosis másodlagos megelőzésére alacsony kockázatú thrombotikus antiphospholipid szindrómában szenvedő betegekben.
Az antiphospholipid szindróma egy autoimmun betegség, amely fokozott thrombotikus események kockázatával jár. Bár a VKA-k hagyományosan a standard kezelés voltak, a DOAC-okat egyre gyakrabban alkalmazzák a klinikai gyakorlatban kiválasztott betegekben, annak ellenére, hogy ebben a környezetben korlátozott bizonyíték áll rendelkezésre.
Ez a tanulmány korábbi vénás thrombosisban szenvedő és alacsony kockázatú szerológiai profillal rendelkező betegeket von be, akiket a rutin klinikai gyakorlatnak megfelelően DOAC-okkal vagy VKA-kkal kezelnek. Az elsődleges cél a thrombosis ismétlődésének és a vérzéses események összehasonlítása mindkét kezelési stratégia között.
A tanulmány eredményei hozzájárulnak a DOAC-ok alkalmazásával kapcsolatos ismeretek javításához alacsony kockázatú thrombotikus antiphospholipid szindrómában szenvedő betegekben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Az antiphospholipid szindróma (APS) egy autoimmun betegség, amelyet artériás, vénás vagy kisérű trombózis előfordulása jellemez tartós antiphospholipid antitestek jelenlétében. A trombózissal járó APS-ben szenvedő betegeknek nagy a visszatérő trombózis kockázata, és hosszú távú antikoagulációra van szükségük. A K-vitamin antagonisták (VKA-k) hagyományosan az elsővonalbeli kezelésnek számítottak ebben a populációban.
A közvetlen orális antikoagulánsok (DOAC-ok) hatékonyságot és biztonságosságot mutattak más klinikai helyzetekben, mint például a vénás tromboembólia és a nem valvuláris pitvarfibrilláció. Azonban alkalmazásuk az APS-ben vitatott maradt azok után, hogy randomizált klinikai vizsgálatok megnövekedett artériás trombózisesemények kockázatát mutatták ki, különösen a magas kockázatú szerológiai profilú betegeknél.
A jelenlegi klinikai irányelvek szerint a DOAC-okat megfontolhatják kiválasztott, alacsony kockázatú trombózissal járó APS-ben szenvedő betegeknél, amelyet vénás trombózis és a hármas antiphospholipid antitest pozitivitás hiánya határoz meg. Mindazonáltal az ebben a konkrét alcsoportban való alkalmazásukat alátámasztó bizonyítékok korlátozottak.
Ez a megfigyelő, analitikus, ambispektív (retrospektív és prospektív) vizsgálat célja a DOAC-ok hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a VKA-khoz képest alacsony kockázatú trombózissal járó APS-ben szenvedő betegeknél rutin klinikai gyakorlati körülmények között.
Az alacsony kockázatú trombózissal járó APS diagnózisú felnőtt betegek jogosultak lesznek, akik a bevonáskor DOAC-okkal vagy VKA-kkal kezelést kapnak. Az antikoaguláns terápiát a kezelőorvos döntése alapján írják fel, a vizsgálati protokoll nem avatkozik közbe.
Az elsődleges cél egy kombinált hatékonysági és biztonsági végpont értékelése, beleértve a trombózis visszatérését és a súlyos vagy klinikailag releváns vérzést. A másodlagos célok közé tartozik az összes okból bekövetkező halálozás, a kardiovaszkuláris halálozás és a kezeléssel összefüggő életminőség, amelyet az Anti-Clot Treatment Scale (ACTS) segítségével értékelnek.
A vizsgálat Spanyolország belgyógyászati osztályain fog zajlani, és várhatóan releváns valós világbeli bizonyítékot szolgáltat az alacsony kockázatú trombózissal járó antiphospholipid szindrómában szenvedő betegek antikoaguláns kezelésének klinikai döntéshozatalának támogatására.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Anabel Franco Moreno, MD, PhD
- Telefonszám: +34686102661
- E-mail: afranco278@hotmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Isabel Perales Fraile, MD
- E-mail: isabelperalesf@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Spanyolország, 28031
- Toborzás
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
Kapcsolatba lépni:
- Anabel Franco-Moreno, MD, PhD
- Telefonszám: 686102661
- E-mail: afranco278@hotmail.com
-
Madrid, Madrid, Spanyolország
- Toborzás
- Hospital Universitario Infanta Sofía
-
Kapcsolatba lépni:
- Isabel Perales Fraile, MD
- E-mail: isabelperalesf@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevonási kritériumok:
Felnőttek (≥18 év) trombosissal járó antiphospholipid szindrómával. Kockázat alacsony antiphospholipid szindróma, amelyet korábbi vénás trombózis és egyetlen vagy kettős pozitív antiphospholipid antitest-profil (lupusz anticoaguláns, antikardiolipin antitestek és/vagy anti-béta-2-glikoprotein I antitestek) határoz meg.
A betegek hosszú távú antikoaguláns kezelést kapnak közvetlen orális antikoagulánsokkal vagy K-vitamin antagonista szerrel a rutin klinikai gyakorlatnak megfelelően.
Legalább 2 heti folyamatos antikoaguláns kezelés a vizsgálatba történő bevonás előtt.
Kizárási kritériumok:
Életkor <18 év. Tripla antiphospholipid antitest pozitivitás. Múltbeli artériás trombózis. Antikoaguláció más indikációkra, mint a vénás trombózis antiphospholipid szindrómával kapcsolatos másodlagos megelőzésére.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Alacsony kockázatú trombózissal járó antifoszfolipid szindrómában szenvedő betegek, akik közvetlen orális antikoagulánsokat kapnak
A kockázati tényezőkben alacsony, trombózissal járó antifoszfolipid szindrómás betegek, akiknek vénás trombózis másodlagos megelőzése érdekében közvetlen orális antikoagulánsokat írnak fel a rutin klinikai gyakorlatnak megfelelően.
A kezelési módot a kezelő orvos választja, beavatkozás nélkül.
|
|
Alacsony kockázatú trombózissal járó antifoszfolipid szindrómás betegek, akik K-vitamin-antagonista kezelésben részesülnek
A rutin klinikai gyakorlatnak megfelelően, alacsony kockázatú trombózisos antifoszfolipid szindrómás betegek, akik K-vitamin antagonistákat kapnak a vénás thrombosisz másodlagos megelőzésére.
A kezelés kiválasztását a kezelőorvos végzi, beavatkozás nélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ismétlődő vénás thrombosis előfordulása
Időkeret: 24 hónap
|
Ismétlődő vénás trombózis előfordulása a követés során.
|
24 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nagy vagy klinikailag releváns nem nagy vérzés
Időkeret: 24 hónap
|
A fővérzés vagy klinikailag releváns nem fővérzési események előfordulása a követés során.
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anabel Franco-Moreno, MD, PhD, Sociedad Española De Medicina Interna
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DOACS-APS
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .