Tarkkailututkimus DOAC-lääkkeiden tehokkuuden arvioimiseksi toissijaisen tromboosin ehkäisyssä matalan riskin trombotisessa APS-potilaassa (DOACS-APS)
Todellisen maailman havainnointitutkimus suorien oraalisien antikoagulanttien tehosta ja turvallisuudesta verrattuna K-vitamiinivasta-aineisiin toissijaisen tromboosin ehkäisyssä matalariskisille tromboottisille antifosfolipidioireyhtymäpotilaille
Tämä on havainnointitutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida suun kautta otettavien suorien antikoagulanttien (DOAC) tehokkuutta ja turvallisuutta verrattuna K-vitamiiniantagonisteihin (VKA) tromboosin toissijaisessa ehkäisyssä matalariskisen trombotisen antifosfolipidioireyhtymän potilailla.
Antifosfolipidioireyhtymä on autoimmuunisairaus, joka liittyy kohonneeseen trombotisten tapahtumien riskiin. Vaikka VKA:t ovat perinteisesti olleet standardihoidon muoto, DOAC:ia käytetään yhä enemmän kliinisessä käytännössä valituilla potilailla, vaikka näyttöä tässä tilanteessa on rajoitetusti.
Tähän tutkimukseen sisältyvät potilaat, joilla on aiempi laskimotromboosi ja matalariskinen serologinen profiili, ja joita hoidetaan joko DOAC:illa tai VKA:lla rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti. Pääasiallinen tavoite on verrata trombotista uusiutumista ja verenvuototapahtumia molempien hoitostrategioiden välillä.
Tämän tutkimuksen tulokset edistävät tietämyksen parantamista DOAC:ien käytöstä matalariskisen trombotisen antifosfolipidioireyhtymän potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Antifosfolipidisyndrooma (APS) on autoimmuunisairaus, jolle on ominaista valtimoiden, laskimoiden tai pienten verisuonten tromboosin esiintyminen pysyvien antifosfolipidivasta-aineiden läsnä ollessa. Tromboosilla sairastavilla APS-potilailla on korkea toistuvan tromboosin riski, ja he vaativat pitkäaikaista antikoagulaatiohoitoa. K-vitamiinin antagonistit (VKA) ovat perinteisesti olleet ensisijainen hoitomuoto tässä potilasryhmässä.
Suorat oraalinen antikoagulantit (DOAC) ovat osoittaneet tehokkuutta ja turvallisuutta muissa kliinisissä tilanteissa, kuten laskimotromboemboliassa ja ei-valvulaarisessa eteisvärinässä. Niiden käyttö APS:ssä on kuitenkin kiistanalaista satunnaistettujen kliinisten tutkimusten jälkeen, jotka osoittivat lisääntyneen valtimotromboositapahtumien riskin, erityisesti korkean riskin serologisilla profiileilla olevilla potilailla.
Nykyiset kliiniset suositukset viittaavat siihen, että DOAC-aineita voidaan harkita valituilla matalan riskin tromboosi-APS-potilailla, jotka määritellään laskimotromboosin ja kolmoisfosfolipidivasta-aine-positiivisuuden puuttumisen perusteella. Kuitenkin niiden käyttöä tässä erityisessä alaryhmässä tukevat todisteet ovat rajalliset.
Tämä havainnointi-, analyyttinen, ambispektiivinen (retrospektiivinen ja prospektiivinen) tutkimus pyrkii arvioimaan DOAC-aineiden tehokkuutta ja turvallisuutta verrattuna VKA-aineisiin matalan riskin tromboosi-APS-potilailla rutiinikliinisen käytännön olosuhteissa.
Aikuispotilaat, joilla on matalan riskin tromboosi-APS-diagnoosi ja jotka saavat hoitoa DOAC- tai VKA-aineilla osallistumisen aikana, ovat kelvollisia. Antikoagulanttihoidon määrää hoitavan lääkärin harkinnan mukaan, eikä tutkimusprotokolla puutu hoitoon.
Ensisijainen tavoite on arvioida yhdistettyä tehokkuus- ja turvallisuuspäätemäärää, mukaan lukien tromboosin uusiutuminen sekä suuret tai kliinisesti merkittävät verenvuodot. Toissijaisia tavoitteita ovat kaikkien syiden kuolleisuus, sydän- ja verisuonikuolleisuus sekä hoidon liittyvä elämänlaatu, jota arvioidaan Anti-Clot Treatment Scale (ACTS) -asteikolla.
Tutkimus toteutetaan sisätautiyksiköissä ympäri Espanjaa, ja sen odotetaan tarjoavan merkityksellistä todellisen maailman näyttöä tukemaan kliinistä päätöksentekoa matalan riskin antifosfolipidisyndrooman potilaiden antikoagulanttihoidossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Anabel Franco Moreno, MD, PhD
- Puhelinnumero: +34686102661
- Sähköposti: afranco278@hotmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Isabel Perales Fraile, MD
- Sähköposti: isabelperalesf@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Espanja, 28031
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
Ottaa yhteyttä:
- Anabel Franco-Moreno, MD, PhD
- Puhelinnumero: 686102661
- Sähköposti: afranco278@hotmail.com
-
Madrid, Madrid, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Infanta Sofía
-
Ottaa yhteyttä:
- Isabel Perales Fraile, MD
- Sähköposti: isabelperalesf@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
Aikuiset (≥18 vuotta) diagnoosilla tromboottinen antifosfolipidi-oireyhtymä. Matalan riskin antifosfolipidi-oireyhtymä, määriteltynä aiemmalla laskimotromboosilla ja yksittäisellä tai kaksinkertaisella positiivisella antifosfolipidi-vasta-aine profiililla (lupus-antikoagulantti, antikardioliipin-vasta-aineet ja/tai anti-beeta-2-glykoproteiini I -vasta-aineet).
Potilaat, jotka saavat pitkäaikaista antikoagulanttihoidosta suoralla suun kautta annettavilla antikoagulanteilla tai K-vitamiinin antagonistien kanssa rutiinikliinisen käytännön mukaisesti.
Vähintään 2 viikkoa jatkuvaa antikoagulanttihoidosta ennen tutkimukseen osallistumista.
Poissulkemiskriteerit:
Ikä <18 vuotta. Kolmoispositiivisuus antifosfolipidi-vasta-aineille. Aiempi valtimotromboosi. Antikoagulaatio muihin kuin toissijaisen ennaltaehkäisyn indikaatioihin liittyen antifosfolipidi-oireyhtymään liittyvään laskimotromboosiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Potilaat, joilla on matalan riskin tromboottinen antifosfolipidisyndrooma ja jotka saavat suoria suun kautta annettavia antikoagulantteja
Potilaat, joilla on matalan riskin tromboottinen antifosfolipidisyndrooma ja jotka saavat suoria oraalisia antikoagulantteja suonen-tromboosin toissijaisen ehkäisyn vuoksi rutiinikliinisen käytännön mukaisesti.
Hoitovalinnan tekee hoitava lääkäri ilman puuttumista
|
|
Potilaat, joilla on matalan riskin tromboottinen antifosfolipidisyndrooma ja jotka saavat K-vitamiinivastaista antikoagulanttia
Potilailla, joilla on matalan riskin tromboottinen antifosfolipidisyndrooma, jotka saavat K-vitamiinivasta-aineita laskimotromboosin toissijaisen ehkäisyn vuoksi rutiinikliinisen käytännön mukaisesti.
Hoidon valinnan tekee hoitava lääkäri ilman puuttumista
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toistuvan laskimotromboosin esiintyminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Toistuvan laskimotromboosin esiintyminen seuranta-aikana.
|
24 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakava tai kliinisesti merkittävä ei-vakava verenvuoto
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Suuren verenvuodon tai kliinisesti merkittävän ei-suuren verenvuodon tapahtumien esiintyminen seurannan aikana.
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Anabel Franco-Moreno, MD, PhD, Sociedad Española De Medicina Interna
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DOACS-APS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .