Badanie obserwacyjne oceniające skuteczność DOAC w zapobieganiu wtórnej zakrzepicy u pacjentów z APS zakrzepowym o niskim ryzyku (DOACS-APS)
Real-world Observational Study to Evaluate the Effectiveness and Safety of Direct Oral Anticoagulants Compared With Vitamin K Antagonists for Secondary Thrombosis Prevention in Low-risk Thrombotic Antiphospholipid Syndrome Patients
Jest to badanie obserwacyjne zaprojektowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa bezpośrednich doustnych antykoagulantów (DOAC) w porównaniu z antagonistami witaminy K (VKA) w profilaktyce wtórnej zakrzepicy u pacjentów z małym ryzykiem zakrzepowym w zespole antyfosfolipidowym.
Zespół antyfosfolipidowy jest zaburzeniem autoimmunologicznym związanym ze zwiększonym ryzykiem zdarzeń zakrzepowych. Chociaż VKA tradycyjnie były standardowym leczeniem, DOAC są coraz częściej stosowane w praktyce klinicznej u wybranych pacjentów, pomimo ograniczonych dowodów w tym zakresie.
Badanie obejmuje pacjentów z przebytym zakrzepem żylnym i profilami serologicznymi niskiego ryzyka, którzy są leczeni DOAC lub VKA zgodnie z rutynową praktyką kliniczną. Głównym celem jest porównanie nawrotów zakrzepicy i zdarzeń krwotocznych między obiema strategiami leczenia.
Wyniki tego badania przyczynią się do poszerzenia wiedzy na temat stosowania DOAC u pacjentów z małym ryzykiem zakrzepowym w zespole antyfosfolipidowym.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Zespół antyfosfolipidowy (APS) to zaburzenie autoimmunologiczne charakteryzujące się występowaniem zakrzepicy tętniczej, żylnej lub małych naczyń w obecności utrzymujących się przeciwciał antyfosfolipidowych. Pacjenci z zakrzepowym APS mają wysokie ryzyko nawrotu zakrzepicy i wymagają długotrwałej antykoagulacji. Antagoniści witaminy K (VKA) tradycyjnie były leczeniem z wyboru w tej populacji.
Bezpośrednie doustne antykoagulanty (DOAC) wykazały skuteczność i bezpieczeństwo w innych warunkach klinicznych, takich jak żylna choroba zakrzepowo-zatorowa i migotanie przedsionków niezastawkowe. Jednak ich zastosowanie w APS pozostaje kontrowersyjne po randomizowanych badaniach klinicznych, które wykazały zwiększone ryzyko tętniczych zdarzeń zakrzepowych, szczególnie u pacjentów z wysokim ryzykiem serologicznym.
Obecne wytyczne kliniczne sugerują, że DOAC mogą być rozważane u wybranych pacjentów z niskim ryzykiem zakrzepowym APS, zdefiniowanym przez zakrzepicę żylną i brak potrójnej pozytywności przeciwciał antyfosfolipidowych. Mimo to dowody wspierające ich zastosowanie w tej specyficznej podgrupie są ograniczone.
To obserwacyjne, analityczne, ambispektywne (retrospektywne i prospektywne) badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa DOAC w porównaniu z VKA u pacjentów z niskim ryzykiem zakrzepowym APS w warunkach rutynowej praktyki klinicznej.
Dorośli pacjenci z rozpoznaniem niskiego ryzyka zakrzepowego APS, którzy otrzymują leczenie DOAC lub VKA w momencie włączenia, będą kwalifikowani. Terapia antykoagulacyjna będzie przepisywana według uznania lekarza prowadzącego, bez interwencji protokołu badania.
Głównym celem jest ocena złożonego punktu końcowego skuteczności i bezpieczeństwa, obejmującego nawrót zakrzepicy oraz poważne lub klinicznie istotne krwawienia. Cele drugorzędowe obejmują śmiertelność z wszystkich przyczyn, śmiertelność sercowo-naczyniową oraz związaną z leczeniem jakość życia ocenianą za pomocą Skali Leczenia Przeciwzakrzepowego (ACTS).
Badanie będzie prowadzone w oddziałach chorób wewnętrznych w całej Hiszpanii i ma dostarczyć istotnych dowodów z rzeczywistej praktyki klinicznej, aby wspierać podejmowanie decyzji klinicznych w zarządzaniu antykoagulacyjnym pacjentów z niskim ryzykiem zakrzepowym zespołem antyfosfolipidowym.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Anabel Franco Moreno, MD, PhD
- Numer telefonu: +34686102661
- E-mail: afranco278@hotmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Isabel Perales Fraile, MD
- E-mail: isabelperalesf@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Hiszpania, 28031
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
Kontakt:
- Anabel Franco-Moreno, MD, PhD
- Numer telefonu: 686102661
- E-mail: afranco278@hotmail.com
-
Madrid, Madrid, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Infanta Sofía
-
Kontakt:
- Isabel Perales Fraile, MD
- E-mail: isabelperalesf@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
Dorośli (≥18 lat) z rozpoznaniem zakrzepowego zespołu antyfosfolipidowego. Zespół antyfosfolipidowy o niskim ryzyku zdefiniowany przez wcześniejszą zakrzepicę żylną i pojedynczy lub podwójny pozytywny profil przeciwciał antyfosfolipidowych (antykoagulant tocznia, przeciwciała antykardiolipinowe i/lub przeciwciała przeciwko beta-2-glikoproteinie I).
Pacjenci otrzymujący długoterminowe leczenie przeciwzakrzepowe za pomocą doustnych antykoagulantów bezpośrednich lub antagonistów witaminy K zgodnie z rutynową praktyką kliniczną.
Co najmniej 2 tygodnie ciągłego leczenia przeciwzakrzepowego przed włączeniem do badania.
Kryteria wyłączenia:
Wiek <18 lat. Potrójna pozytywność przeciwciał antyfosfolipidowych. Wywiad zakrzepicy tętniczej. Leczenie przeciwzakrzepowe ze wskazań innych niż wtórna profilaktyka zakrzepicy żylnej związanej z zespołem antyfosfolipidowym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci z niskiego ryzyka zakrzepowym zespołem antyfosfolipidowym otrzymujący doustne leki przeciwzakrzepowe bezpośredniego działania
Pacjenci z niskim ryzykiem zakrzepicy w zespole antyfosfolipidowym otrzymujący bezpośrednie doustne antykoagulanty w ramach profilaktyki wtórnej zakrzepicy żylnej zgodnie z rutynową praktyką kliniczną.
Wybór leczenia jest dokonywany przez lekarza prowadzącego, bez interwencji
|
|
Pacjenci z niskim ryzykiem zakrzepowego zespołu antyfosfolipidowego otrzymujący antagonistę witaminy K
Pacjenci z niskiego ryzyka zakrzepowym zespołem antyfosfolipidowym otrzymujący antagonistów witaminy K w celu wtórnej prewencji zakrzepicy żylnej zgodnie z rutynową praktyką kliniczną.
Wybór leczenia jest dokonywany przez lekarza prowadzącego, bez interwencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie nawracającej zakrzepicy żylnej
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Występowanie nawrotowej zakrzepicy żylnej podczas obserwacji.
|
24 miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poważne lub klinicznie istotne krwawienia niebędące poważnymi
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Występowanie poważnych krwawień lub klinicznie istotnych krwawień niebędących poważnymi w trakcie obserwacji.
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Anabel Franco-Moreno, MD, PhD, Sociedad Española De Medicina Interna
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DOACS-APS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .