Observationsstudie til evaluering af effektiviteten af DOAC'er til sekundær tromboseprævention hos lavrisiko-trombotiske APS-patienter (DOACS-APS)
Observationsstudie i praksis til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af direkte orale antikoagulantia sammenlignet med K-vitaminantagonister til sekundær forebyggelse af trombose hos patienter med lavrisiko trombofil antisfosfolipid syndrom
Dette er en observationsstudie designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af direkte orale antikoagulantia (DOAC'er) sammenlignet med K-vitaminantagonister (VKA'er) til sekundær forebyggelse af trombose hos patienter med lavrisiko trombotsk antiphospholipidsyndrom.
Antiphospholipidsyndrom er en autoimmun lidelse forbundet med en øget risiko for trombotske hændelser. Selvom VKA'er traditionelt har været standardbehandlingen, bruges DOAC'er i stigende grad i klinisk praksis hos udvalgte patienter, på trods af begrænset evidens i denne sammenhæng.
Denne undersøgelse inkluderer patienter med tidligere venøs trombose og en lavrisiko serologisk profil, som behandles med enten DOAC'er eller VKA'er i henhold til rutinemæssig klinisk praksis. Det primære formål er at sammenligne tromboserecidiv og blødningshændelser mellem begge behandlingsstrategier.
Resultaterne af denne undersøgelse vil bidrage til at forbedre viden om brugen af DOAC'er hos patienter med lavrisiko trombotsk antiphospholipidsyndrom.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Antifosfolipidsyndrom (APS) er en autoimmun sygdom, der er kendetegnet ved forekomst af arteriel, venøs eller små-kar trombose i nærværelse af vedvarende antifosfolipid-antistoffer. Patienter med trombotisk APS har en høj risiko for tilbagevendende trombose og kræver langvarig antikoagulation. Vitamin K-antagonister (VKA'er) har traditionelt været behandlingsvalget i denne population.
Direkte orale antikoagulantia (DOAC'er) har demonstreret effektivitet og sikkerhed i andre kliniske sammenhænge, såsom venøs tromboemboli og ikke-valvulær atrieflimren. Deres anvendelse i APS er dog fortsat kontroversiel efter randomiserede kliniske forsøg, der viste en øget risiko for arterielle trombotiske hændelser, især hos patienter med højrisiko-serologiske profiler.
Nuværende kliniske retningslinjer antyder, at DOAC'er kan overvejes hos udvalgte patienter med lavrisiko-trombotisk APS, defineret ved venøs trombose og fravær af trippel antifosfolipid-antistof positivitet. Ikke desto mindre er evidensen, der understøtter deres brug i denne specifikke undergruppe, begrænset.
Dette observations-, analytiske, ambispektive (retrospektive og prospektive) studie har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af DOAC'er sammenlignet med VKA'er hos patienter med lavrisiko-trombotisk APS under rutinemæssige kliniske praksisbetingelser.
Voksne patienter med en diagnose af lavrisiko-trombotisk APS, der modtager behandling med DOAC'er eller VKA'er på inklusionstidspunktet, vil være berettigede. Antikoagulantbehandling vil blive ordineret efter behandlende læges skøn uden intervention fra studioprotokollen.
Det primære mål er at vurdere et kombineret effektivitets- og sikkerhedsendepunkt, inklusive trombotisk recidiv og større eller klinisk relevant blødning. Sekundære mål inkluderer dødelighed af alle årsager, kardiovaskulær dødelighed og behandlingsrelateret livskvalitet vurderet ved hjælp af Anti-Clot Treatment Scale (ACTS).
Studiet vil blive udført i interne medicinske enheder i hele Spanien og forventes at levere relevant real-world evidens til at understøtte klinisk beslutningstagning i antikoagulantbehandlingen af patienter med lavrisiko-trombotisk antifosfolipidsyndrom.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Anabel Franco Moreno, MD, PhD
- Telefonnummer: +34686102661
- E-mail: afranco278@hotmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Isabel Perales Fraile, MD
- E-mail: isabelperalesf@gmail.com
Studiesteder
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Spanien, 28031
- Rekruttering
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
Kontakt:
- Anabel Franco-Moreno, MD, PhD
- Telefonnummer: 686102661
- E-mail: afranco278@hotmail.com
-
Madrid, Madrid, Spanien
- Rekruttering
- Hospital Universitario Infanta Sofía
-
Kontakt:
- Isabel Perales Fraile, MD
- E-mail: isabelperalesf@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Voksne (≥18 år) med en diagnose af trombotisk antiphospholipid syndrom. Lavrisiko antiphospholipid syndrom defineret ved tidligere venøs trombose og en enkelt eller dobbelt positiv antiphospholipid antistofprofil (lupus antikoagulans, anticardiolipin antistoffer og/eller anti-beta-2-glykoprotein I antistoffer).
Patienter, der modtager langtidsantikoagulerende behandling med direkte orale antikoagulantia eller K-vitaminantagonister i henhold til rutinemæssig klinisk praksis.
Mindst 2 ugers kontinuerlig antikoagulerende behandling før studieinklusion.
Eksklusionskriterier:
Alder <18 år. Trippel antiphospholipid antistof positivitet. Tidligere arteriel trombose. Antikoagulation for indikationer andet end sekundær forebyggelse af venøs trombose relateret til antiphospholipid syndrom.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Patienter med lavrisiko trombose antiphospholipid syndrom, der modtager direkte orale antikoagulantia
Patienter med lav-risiko trombotisk antiphospholipid-syndrom, der modtager direkte orale antikoagulantia til sekundær forebyggelse af venetrombose i henhold til rutinemæssig klinisk praksis.
Behandlingsvalget foretages af den behandlende læge uden intervention
|
|
Patienter med lavrisiko trombofil antiphospholipid syndrom, der får K-vitaminantagonist
Patienter med lavrisiko trombocytisk antiphospholipid syndrom, der modtager K-vitaminantagonister til sekundær forebyggelse af venøs trombose i henhold til rutinemæssig klinisk praksis.
Behandlingsvalget foretages af den behandlende læge uden indgriben
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af tilbagevendende venetrombose
Tidsramme: 24 måneder
|
Forekomst af tilbagevendende venetrombose under opfølgning.
|
24 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Større eller klinisk relevante mindre blødninger
Tidsramme: 24 måneder
|
Forekomst af større blødninger eller klinisk relevante ikke-større blødningshændelser under opfølgningen.
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anabel Franco-Moreno, MD, PhD, Sociedad Española De Medicina Interna
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DOACS-APS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .