Observationele studie om de effectiviteit van DOAC's te evalueren voor secundaire trombosepreventie bij patiënten met laag-risico trombotische APS (DOACS-APS)
Observationele studie in de praktijk om de effectiviteit en veiligheid van directe orale anticoagulantia te evalueren in vergelijking met vitamine K-antagonisten voor secundaire trombosepreventie bij patiënten met laag-risico trombofiel antifosfolipidensyndroom
Dit is een observationele studie die is ontworpen om de effectiviteit en veiligheid van direct werkende orale anticoagulantia (DOAC's) te evalueren in vergelijking met vitamine K-antagonisten (VKA's) voor de secundaire preventie van trombose bij patiënten met laag-risico trombotisch antifosfolipidensyndroom.
Antifosfolipidensyndroom is een auto-immuunziekte die gepaard gaat met een verhoogd risico op trombotische gebeurtenissen. Hoewel VKA's traditioneel de standaardbehandeling zijn, worden DOAC's in de klinische praktijk steeds vaker gebruikt bij geselecteerde patiënten, ondanks beperkt bewijs in deze setting.
Deze studie omvat patiënten met eerdere veneuze trombose en een laag-risico serologisch profiel die volgens de gebruikelijke klinische praktijk worden behandeld met DOAC's of VKA's. Het primaire doel is het vergelijken van tromboserecidief en bloedingen tussen beide behandelstrategieën.
De resultaten van deze studie zullen bijdragen aan het verbeteren van de kennis over het gebruik van DOAC's bij patiënten met laag-risico trombotisch antifosfolipidensyndroom.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Antifosfolipidensyndroom (APS) is een auto-immuunziekte die wordt gekenmerkt door het optreden van arteriële, veneuze of kleine-vat-trombose in aanwezigheid van persistente antifosfolipide-antilichamen. Patiënten met trombotische APS hebben een hoog risico op recidiverende trombose en vereisen langdurige antistolling. Vitamine K-antagonisten (VKA's) zijn traditioneel de behandeling van keuze in deze populatie.
Directe orale anticoagulantia (DOAC's) hebben werkzaamheid en veiligheid aangetoond in andere klinische settingen, zoals veneuze trombo-embolie en niet-klepgerelateerde atriumfibrillatie. Hun gebruik in APS blijft echter controversieel na gerandomiseerde klinische onderzoeken die een verhoogd risico op arteriële trombotische gebeurtenissen toonden, met name bij patiënten met hoogrisico-serologische profielen.
Huidige klinische richtlijnen suggereren dat DOAC's kunnen worden overwogen bij geselecteerde patiënten met laagrisico-trombotische APS, gedefinieerd door veneuze trombose en de afwezigheid van triple antifosfolipide-antilichaam-positiviteit. Niettemin is bewijs dat hun gebruik in deze specifieke subgroep ondersteunt beperkt.
Deze observationele, analytische, ambispectieve (retrospectieve en prospectieve) studie heeft als doel de effectiviteit en veiligheid van DOAC's te evalueren in vergelijking met VKA's bij patiënten met laagrisico-trombotische APS onder routine klinische praktijkomstandigheden.
Volwassen patiënten met een diagnose van laagrisico-trombotische APS die op het moment van inclusie behandeling met DOAC's of VKA's ondergaan, komen in aanmerking. Antistollingstherapie wordt voorgeschreven naar het oordeel van de behandelend arts, zonder interventie door het studieprotocol.
Het primaire doel is het beoordelen van een gecombineerd effectiviteits- en veiligheidseindpunt, inclusief trombotische recidive en ernstige of klinisch relevante bloedingen. Secundaire doelstellingen omvatten mortaliteit door alle oorzaken, cardiovasculaire mortaliteit en behandeling-gerelateerde kwaliteit van leven beoordeeld met behulp van de Anti-Clot Treatment Scale (ACTS).
De studie zal worden uitgevoerd in Interne Geneeskunde-eenheden in heel Spanje en wordt verwacht relevante real-world evidence te leveren ter ondersteuning van klinische besluitvorming in het antistollingsmanagement van patiënten met laagrisico-trombotisch antifosfolipidensyndroom.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Anabel Franco Moreno, MD, PhD
- Telefoonnummer: +34686102661
- E-mail: afranco278@hotmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Isabel Perales Fraile, MD
- E-mail: isabelperalesf@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Spanje, 28031
- Werving
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
Contact:
- Anabel Franco-Moreno, MD, PhD
- Telefoonnummer: 686102661
- E-mail: afranco278@hotmail.com
-
Madrid, Madrid, Spanje
- Werving
- Hospital Universitario Infanta Sofía
-
Contact:
- Isabel Perales Fraile, MD
- E-mail: isabelperalesf@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Volwassenen (≥18 jaar) met de diagnose trombotisch antifosfolipidensyndroom. Laag-risico antifosfolipidensyndroom gedefinieerd door eerdere veneuze trombose en een enkelvoudig of dubbel positief antifosfolipidenantilichaamprofiel (lupusantistollingsmiddel, anticardiolipine-antilichamen en/of anti-bèta-2-glycoproteïne I-antilichamen).
Patiënten die langdurige antistollingsbehandeling krijgen met directe orale antistollingsmiddelen of vitamine K-antagonisten volgens de gebruikelijke klinische praktijk.
Minstens 2 weken continue antistollingsbehandeling vóór inclusie in de studie.
Exclusiecriteria:
Leeftijd <18 jaar. Drievoudige antifosfolipidenantilichaampositiviteit. Geschiedenis van arteriële trombose. Antistolling voor indicaties anders dan secundaire preventie van veneuze trombose gerelateerd aan antifosfolipidensyndroom.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Patiënten met laag-risico trombose antiphosfolipidensyndroom die directe orale anticoagulantia ontvangen
Patiënten met laag-risico trombotisch antifosfolipidensyndroom die directe orale anticoagulantia krijgen voor secundaire preventie van veneuze trombose volgens de routinematige klinische praktijk.
De keuze van de behandeling wordt gemaakt door de behandelend arts, zonder interventie
|
|
Patiënten met laag-risico trombotisch antifosfolipidensyndroom die vitamine K-antagonist krijgen
Patiënten met laag-risico trombotisch antifosfolipidensyndroom die vitamine K-antagonisten krijgen voor secundaire preventie van veneuze trombose volgens de gebruikelijke klinische praktijk.
De keuze van de behandeling wordt gemaakt door de behandelend arts, zonder interventie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorkomen van recidiverende veneuze trombose
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Voorkomen van recidiverende veneuze trombose tijdens de follow-up.
|
24 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernstige of klinisch relevante niet-ernstige bloedingen
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Voorkomen van ernstige bloedingen of klinisch relevante niet-ernstige bloedingen tijdens de follow-up.
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anabel Franco-Moreno, MD, PhD, Sociedad Española De Medicina Interna
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DOACS-APS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .