Estudio observacional para evaluar la eficacia de los DOAC en la prevención secundaria de trombosis en pacientes con APS trombótico de bajo riesgo (DOACS-APS)
Estudio Observacional del Mundo Real para Evaluar la Efectividad y Seguridad de los Anticoagulantes Orales Directos en Comparación con los Antagonistas de la Vitamina K para la Prevención Secundaria de Trombosis en Pacientes con Síndrome Antifosfolípido Trombótico de Bajo Riesgo
Este es un estudio observacional diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de los anticoagulantes orales directos (DOAC) en comparación con los antagonistas de la vitamina K (AVK) para la prevención secundaria de trombosis en pacientes con síndrome antifosfolipídico trombótico de bajo riesgo.
El síndrome antifosfolipídico es un trastorno autoinmune asociado con un mayor riesgo de eventos trombóticos. Aunque tradicionalmente los AVK han sido el tratamiento estándar, los DOAC se utilizan cada vez más en la práctica clínica en pacientes seleccionados, a pesar de la evidencia limitada en este contexto.
Este estudio incluye pacientes con trombosis venosa previa y un perfil serológico de bajo riesgo que son tratados con DOAC o AVK según la práctica clínica habitual. El objetivo principal es comparar la recurrencia trombótica y los eventos hemorrágicos entre ambas estrategias de tratamiento.
Los resultados de este estudio contribuirán a mejorar el conocimiento sobre el uso de DOAC en pacientes con síndrome antifosfolipídico trombótico de bajo riesgo.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El síndrome antifosfolipídico (SAF) es un trastorno autoinmunitario caracterizado por la aparición de trombosis arterial, venosa o de pequeños vasos en presencia de anticuerpos antifosfolipídicos persistentes. Los pacientes con SAF trombótico tienen un alto riesgo de trombosis recurrente y requieren anticoagulación a largo plazo. Los antagonistas de la vitamina K (AVK) han sido tradicionalmente el tratamiento de elección en esta población.
Los anticoagulantes orales directos (ACOD) han demostrado eficacia y seguridad en otros entornos clínicos, como la tromboembolia venosa y la fibrilación auricular no valvular. Sin embargo, su uso en el SAF sigue siendo controvertido tras ensayos clínicos aleatorizados que mostraron un mayor riesgo de eventos trombóticos arteriales, especialmente en pacientes con perfiles serológicos de alto riesgo.
Las guías clínicas actuales sugieren que los ACOD pueden considerarse en pacientes seleccionados con SAF trombótico de bajo riesgo, definido por trombosis venosa y ausencia de triple positividad de anticuerpos antifosfolipídicos. No obstante, la evidencia que respalda su uso en este subgrupo específico es limitada.
Este estudio observacional, analítico y ambispectivo (retrospectivo y prospectivo) tiene como objetivo evaluar la efectividad y seguridad de los ACOD en comparación con los AVK en pacientes con SAF trombótico de bajo riesgo en condiciones de práctica clínica habitual.
Serán elegibles pacientes adultos con diagnóstico de SAF trombótico de bajo riesgo que estén recibiendo tratamiento con ACOD o AVK en el momento de la inclusión. La terapia anticoagulante se prescribirá a discreción del médico tratante, sin intervención del protocolo del estudio.
El objetivo principal es evaluar un criterio de valoración combinado de efectividad y seguridad, que incluye recurrencia trombótica y hemorragia mayor o clínicamente relevante. Los objetivos secundarios incluyen mortalidad por todas las causas, mortalidad cardiovascular y calidad de vida relacionada con el tratamiento evaluada mediante la Escala de Tratamiento Anticoagulante (ACTS).
El estudio se llevará a cabo en unidades de Medicina Interna de toda España y se espera que proporcione evidencia del mundo real relevante para respaldar la toma de decisiones clínicas en el manejo anticoagulante de pacientes con síndrome antifosfolipídico trombótico de bajo riesgo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Anabel Franco Moreno, MD, PhD
- Número de teléfono: +34686102661
- Correo electrónico: afranco278@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Isabel Perales Fraile, MD
- Correo electrónico: isabelperalesf@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, España, 28031
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
Contacto:
- Anabel Franco-Moreno, MD, PhD
- Número de teléfono: 686102661
- Correo electrónico: afranco278@hotmail.com
-
Madrid, Madrid, España
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Infanta Sofía
-
Contacto:
- Isabel Perales Fraile, MD
- Correo electrónico: isabelperalesf@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Adultos (≥18 años) con diagnóstico de síndrome antifosfolipídico trombótico. Síndrome antifosfolipídico de bajo riesgo definido por trombosis venosa previa y un perfil de anticuerpos antifosfolipídicos positivo simple o doble (anticoagulante lúpico, anticuerpos anticardiolipina y/o anticuerpos anti-beta-2-glicoproteína I).
Pacientes que reciben tratamiento anticoagulante a largo plazo con anticoagulantes orales directos o antagonistas de la vitamina K según la práctica clínica habitual.
Al menos 2 semanas de tratamiento anticoagulante continuo antes de la inclusión en el estudio.
Criterios de exclusión:
Edad <18 años. Positividad triple de anticuerpos antifosfolipídicos. Antecedentes de trombosis arterial. Anticoagulación por indicaciones distintas a la prevención secundaria de trombosis venosa relacionada con el síndrome antifosfolipídico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Pacientes con síndrome antifosfolipídico trombótico de bajo riesgo que reciben anticoagulantes orales directos
Pacientes con síndrome antifosfolípido trombótico de bajo riesgo que reciben anticoagulantes orales directos para la prevención secundaria de trombosis venosa según la práctica clínica habitual.
La elección del tratamiento la realiza el médico tratante, sin intervención.
|
|
Pacientes con síndrome antifosfolípido trombótico de bajo riesgo que reciben antagonista de la vitamina K
Pacientes con síndrome antifosfolipídico trombótico de bajo riesgo que reciben antagonistas de la vitamina K para la prevención secundaria de trombosis venosa según la práctica clínica habitual.
La elección del tratamiento la realiza el médico tratante, sin intervención
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Ocurrencia de trombosis venosa recurrente
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Aparición de trombosis venosa recurrente durante el seguimiento.
|
24 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Hemorragia mayor o no mayor clínicamente relevante
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Ocurrencia de hemorragias mayores o eventos de hemorragia clínicamente relevantes no mayores durante el seguimiento.
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anabel Franco-Moreno, MD, PhD, Sociedad Española De Medicina Interna
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DOACS-APS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .