저위험 혈전성 항인지질항체증후군 환자에서 이차 혈전 예방을 위한 DOAC의 효과를 평가하는 관찰 연구 (DOACS-APS)
저위험 혈전성 항인지질 증후군 환자에서 이차 혈전 예방을 위한 직접 작용 경구 항응고제와 비타민 K 길항제 비교의 유효성 및 안전성 평가를 위한 실제 임상 관찰 연구
이 연구는 저위험 혈전성 항인지질 증후군 환자에서 혈전증의 2차 예방을 위해 직접 경구 항응고제(DOAC)와 비타민 K 길항제(VKA)의 효과와 안전성을 평가하기 위해 설계된 관찰 연구입니다.
항인지질 증후군은 혈전성 사건의 위험이 증가하는 자가면역 질환입니다. 비록 VKA가 전통적으로 표준 치료였지만, 이 상황에서 제한된 근거에도 불구하고 DOAC는 선별된 환자에서 임상 실무에서 점점 더 많이 사용되고 있습니다.
이 연구는 기존의 정맥 혈전증과 저위험 혈청학적 프로필을 가진 환자를 포함하며, 이들은 일상적인 임상 실무에 따라 DOAC 또는 VKA로 치료받습니다. 주요 목표는 두 치료 전략 간의 혈전 재발과 출혈 사건을 비교하는 것입니다.
이 연구의 결과는 저위험 혈전성 항인지질 증후군 환자에서 DOAC 사용에 대한 지식을 향상시키는 데 기여할 것입니다.
연구 개요
상태
상세 설명
항인지질 항체 증후군(APS)은 지속적인 항인지질 항체 존재 하에서 동맥, 정맥 또는 소혈관 혈전증 발생을 특징으로 하는 자가면역 질환입니다. 혈전성 APS 환자는 재발성 혈전증 위험이 높으며 장기 항응고 치료가 필요합니다. 이 환자 집단에서 비타민 K 길항제(VKA)는 전통적으로 선호되는 치료법이었습니다.
직접 작용 경구 항응고제(DOAC)는 정맥 혈전색전증 및 비판막성 심방세동과 같은 다른 임상 상황에서 효능과 안전성을 입증했습니다. 그러나 고위험 혈청학적 프로필을 가진 환자에서 특히 동맥 혈전성 사건 위험 증가를 보인 무작위 임상시험 이후 APS에서의 사용은 여전히 논쟁적입니다.
현재 임상 지침에 따르면 DOAC는 정맥 혈전증 및 삼중 항인지질 항체 양성 부재로 정의되는 저위험 혈전성 APS 선택적 환자에서 고려될 수 있습니다. 그럼에도 불구하고 이 특정 하위 집단에서 사용을 지원하는 증거는 제한적입니다.
이 관찰적, 분석적, 앰비스펙티브(후향적 및 전향적) 연구는 일상 임상 실무 조건 하에서 저위험 혈전성 APS 환자에서 VKA 대비 DOAC의 효과성과 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
포함 시점에 DOAC 또는 VKA 치료를 받고 있는 저위험 혈전성 APS 진단을 받은 성인 환자가 적격합니다. 항응고 요법은 연구 프로토콜의 개입 없이 담당 의사의 재량에 따라 처방됩니다.
주요 목표는 혈전 재발 및 주요 또는 임상적으로 관련 출혈을 포함한 복합 효과성 및 안전성 종점을 평가하는 것입니다. 부차적 목표에는 전인 사망률, 심혈관 사망률 및 Anti-Clot Treatment Scale(ACTS)로 평가된 치료 관련 삶의 질이 포함됩니다.
이 연구는 스페인 전역의 내과 부서에서 수행되며 저위험 혈전성 항인지질 항체 증후군 환자의 항응고 치료 관리에서 임상적 의사 결정을 지원할 관련 실제 세계 증거를 제공할 것으로 예상됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Anabel Franco Moreno, MD, PhD
- 전화번호: +34686102661
- 이메일: afranco278@hotmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Isabel Perales Fraile, MD
- 이메일: isabelperalesf@gmail.com
연구 장소
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, 스페인, 28031
- 모병
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
연락하다:
- Anabel Franco-Moreno, MD, PhD
- 전화번호: 686102661
- 이메일: afranco278@hotmail.com
-
Madrid, Madrid, 스페인
- 모병
- Hospital Universitario Infanta Sofía
-
연락하다:
- Isabel Perales Fraile, MD
- 이메일: isabelperalesf@gmail.com
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
혈전성 항인지질 증후군 진단을 받은 성인(≥18세). 이전의 정맥 혈전증과 단일 또는 이중 양성 항인지질 항체 프로필(루푸스 항응고제, 항카디오리핀 항체 및/또는 항베타-2-글리코프로테인 I 항체)로 정의된 저위험 항인지질 증후군.
일상적인 임상 관행에 따라 직접 경구 항응고제 또는 비타민 K 길항제로 장기 항응고 치료를 받고 있는 환자.
연구 참여 전 최소 2주 동안의 지속적인 항응고 치료.
제외 기준:
연령 <18세. 삼중 항인지질 항체 양성. 동맥 혈전증 병력. 항인지질 증후군 관련 정맥 혈전증의 2차 예방 이외의 적응증으로 인한 항응고 치료.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
|
직접 작용 경구 항응고제를 투여받는 저위험 혈전성 항인지질 증후군 환자
일상적인 임상 관행에 따라 정맥 혈전증의 2차 예방을 위해 직접 경구 항응고제를 투여받는 저위험 혈전성 항인지질 증후군 환자.
치료 선택은 치료 담당 의사가 결정하며, 중재는 없습니다.
|
|
비타민 K 길항제를 투여받는 저위험 혈전성 항인지질 증후군 환자
일상적인 임상 관행에 따라 정맥 혈전증의 이차 예방을 위해 비타민 K 길항제를 투여받는 저위험 혈전성 항인지질 증후군 환자.
치료 선택은 담당 의사에 의해 이루어지며, 중재는 없음
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
재발성 정맥 혈전증의 발생
기간: 24개월
|
추적 관찰 중 재발성 정맥 혈전증의 발생
|
24개월
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
주요 또는 임상적으로 관련된 비주요 출혈
기간: 24개월
|
추적 관찰 기간 중 주요 출혈 또는 임상적으로 의미 있는 비주요 출혈 사건의 발생
|
24개월
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Anabel Franco-Moreno, MD, PhD, Sociedad Española De Medicina Interna
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- DOACS-APS
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .