Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Observationsstudie för att utvärdera effektiviteten av DOAC för sekundär trombosprofylax hos lågriskpatienter med trombotsk APS (DOACS-APS)

28 januari 2026 uppdaterad av: Anabel Franco Moreno, Infanta Leonor University Hospital

Observationsstudie i verklig miljö för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos direkta orala antikoagulantia jämfört med K-vitaminantagonister för sekundär trombosprofylax hos lågriskpatienter med trombotskt antikroppssyndrom

Detta är en observationsstudie utformad för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos direkta orala antikoagulantia (DOAC) jämfört med vitamin K-antagonister (VKA) för sekundärprevention av trombos hos patienter med lågrisk trombotsk antifosfolipidsyndrom.

Antifosfolipidsyndrom är en autoimmun sjukdom förknippad med en ökad risk för trombotska händelser. Även om VKA traditionellt har varit standardbehandlingen, används DOAC i ökande utsträckning i klinisk praxis hos utvalda patienter, trots begränsade bevis i denna situation.

Denna studie inkluderar patienter med tidigare venös trombos och en lågrisk serologisk profil som behandlas med antingen DOAC eller VKA enligt rutinmässig klinisk praxis. Det primära målet är att jämföra trombosrecidiv och blödningshändelser mellan båda behandlingsstrategierna.

Resultaten av denna studie kommer att bidra till att förbättra kunskapen om användningen av DOAC hos patienter med lågrisk trombotsk antifosfolipidsyndrom.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Antifosfolipidsyndrom (APS) är en autoimmun sjukdom som kännetecknas av förekomst av arteriell, venös eller småkärlstrombos i närvaro av ihållande antifosfolipidantikroppar. Patienter med trombotsk APS har hög risk för återkommande trombos och kräver långvarig antikoagulering. Vitamin K-antagonister (VKA) har traditionellt varit behandlingsvalet för denna population.

Direkta orala antikoagulantia (DOAC) har visat effektivitet och säkerhet i andra kliniska sammanhang, såsom venös tromboembolism och icke-valvulär förmaksflimmer. Deras användning i APS förblir dock omtvistad efter randomiserade kliniska prövningar som visade en ökad risk för arteriella trombotska händelser, särskilt hos patienter med högrisk-serologiska profiler.

Nuvarande kliniska riktlinjer föreslår att DOAC kan övervägas hos utvalda patienter med lågrisk-trombotsk APS, definierad av venös trombos och frånvaro av trippel antifosfolipidantikroppspositivitet. Bevis som stöder deras användning i denna specifika undergrupp är dock begränsade.

Denna observationsstudie, analytisk, ambispektiv (retrospektiv och prospektiv) syftar till att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos DOAC jämfört med VKA hos patienter med lågrisk-trombotsk APS under rutinkliniska förhållanden.

Vuxna patienter med diagnos lågrisk-trombotsk APS som får behandling med DOAC eller VKA vid inklusionstillfället kommer att vara berättigade. Antikoagulantbehandling kommer att ordineras efter behandlande läkares skön, utan ingripande från studieprotokollet.

Det primära målet är att bedöma ett kombinerat effektivitets- och säkerhetsändamål, inklusive trombosåterfall och större eller kliniskt relevant blödning. Sekundära mål inkluderar dödlighet av alla orsaker, kardiovaskulär dödlighet och behandlingsrelaterad livskvalitet bedömd med Anti-Clot Treatment Scale (ACTS).

Studien kommer att genomföras på internmedicinska enheter över hela Spanien och förväntas ge relevant verklighetsbaserad evidens för att stödja kliniska beslut i antikoagulantbehandlingen av patienter med lågrisk-trombotskt antifosfolipidsyndrom.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

600

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Spanien
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28031
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
        • Kontakt:
      • Madrid, Madrid, Spanien

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Denna studie omfattar vuxna patienter med lågrisk trombotskt antikroppssyndrom som hanteras i rutinmässig klinisk praxis på internmedicinska enheter i Spanien. Berättigade patienter har en historia av venösa trombotska händelser och en lågrisk antikroppsprofil och behandlas med antingen direkta orala antikoagulantia eller K-vitaminantagonister efter behandlande läkares bedömning. Studien kombinerar retrospektiv och prospektiv datainsamling och involverar inga interventioner utöver standard klinisk vård.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Vuxna (≥18 år) med diagnosen trombotskt antifosfolipidsyndrom. Lågrisk-antifosfolipidsyndrom definierat av tidigare venös trombos och enkel eller dubbel positiv antifosfolipidantikroppsprofil (lupusantikoagulant, antikardiolipinantikroppar och/eller anti-beta-2-glykoprotein I-antikroppar).

Patienter som får långtidsantikoagulantbehandling med direkta orala antikoagulantia eller K-vitaminantagonister enligt rutinmässig klinisk praxis.

Minst 2 veckor av kontinuerlig antikoagulantbehandling före studieinklusion.

Exklusionskriterier:

Ålder <18 år. Trippel antifosfolipidantikroppspositivitet. Tidigare arteriell trombos. Antikoagulation för indikationer annat än sekundär prevention av venös trombos relaterad till antifosfolipidsyndrom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Patienter med lågrisk trombos antifosfolipidsyndrom som behandlas med direktverkande orala antikoagulantia
Patienter med lågrisk trombocytantifosfolipidsyndrom som får direkta orala antikoagulantia för sekundärprevention av venös trombos enligt rutinmässig klinisk praxis. Behandlingsvalet görs av den behandlande läkaren, utan intervention
Patienter med lågrisk trombotskt antikroppsfosfolipid syndrom som behandlas med K-vitaminantagonist
Patienter med lågrisk trombocytisk antikroppssyndrom som får vitamin K-antagonister för sekundärprevention av venös trombos enligt rutinmässig klinisk praxis. Behandlingsvalet görs av den behandlande läkaren, utan intervention

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av återkommande venös trombos
Tidsram: 24 månader
Förekomst av återkommande venös trombos under uppföljningsperioden.
24 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stor eller kliniskt relevant icke-stor blödning
Tidsram: 24 månader
Förekomst av allvarliga blödningar eller kliniskt relevanta icke-allvarliga blödningshändelser under uppföljningen.
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Infanta Leonor University Hospital

Samarbetspartners

pInvestiga

Utredare

  • Huvudutredare: Anabel Franco-Moreno, MD, PhD, Sociedad Española De Medicina Interna

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2028

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2026

Första postat (Faktisk)

28 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DOACS-APS

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella deltagardata som ligger till grund för de resultat som rapporteras i publikationer från denna studie kommer att göras tillgängliga vid rimlig begäran. Data kommer att delas efter publicering av de primära resultaten, med förbehåll för godkännande av studiens forskare och i enlighet med tillämpliga etiska och juridiska krav. Begäranden måste innehålla ett metodologiskt välgrundat forskningsförslag, och data kommer att tillhandahållas under ett datautbytesavtal för att säkerställa deltagarnas konfidentialitet.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera