Observační studie hodnotící účinnost DOACů pro sekundární prevenci trombózy u pacientů s nízkorizikovým trombotickým APS (DOACS-APS)
Observační studie v reálné klinické praxi k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti přímých perorálních antikoagulancií ve srovnání s antagonisty vitaminu K pro sekundární prevenci trombózy u pacientů s nízkorizikovým trombotickým antifosfolipidovým syndromem
Tato observační studie je navržena tak, aby vyhodnotila účinnost a bezpečnost přímých perorálních antikoagulancií (DOAC) ve srovnání s antagonisty vitaminu K (VKA) pro sekundární prevenci trombózy u pacientů s nízkorizikovým trombofilním antifosfolipidovým syndromem.
Antifosfolipidový syndrom je autoimunitní onemocnění spojené se zvýšeným rizikem trombotických příhod. Ačkoli VKA byly tradičně standardní léčbou, DOAC se v klinické praxi stále častěji používají u vybraných pacientů, navzdory omezeným důkazům v tomto kontextu.
Tato studie zahrnuje pacienty s předchozí žilní trombózou a nízkorizikovým sérologickým profilem, kteří jsou léčeni buď DOAC, nebo VKA v souladu s běžnou klinickou praxí. Primárním cílem je porovnat rekurenci trombózy a krvácivé příhody mezi oběma léčebnými strategiemi.
Výsledky této studie přispějí ke zlepšení znalostí o použití DOAC u pacientů s nízkorizikovým trombofilním antifosfolipidovým syndromem.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Antifosfolipidový syndrom (APS) je autoimunitní onemocnění charakterizované výskytem arteriální, žilní nebo mikrovaskulární trombózy za přítomnosti perzistentních antifosfolipidových protilátek. Pacienti s trombotickým APS mají vysoké riziko recidivující trombózy a vyžadují dlouhodobou antikoagulační léčbu. Antagonisté vitaminu K (VKA) tradičně představují léčbu volby v této populaci.
Přímá orální antikoagulancia (DOAC) prokázala účinnost a bezpečnost v jiných klinických situacích, jako je žilní tromboembolie a nevalvulární fibrilace síní. Jejich použití u APS však zůstává kontroverzní po randomizovaných klinických studiích, které ukázaly zvýšené riziko arteriálních trombotických příhod, zejména u pacientů s vysoce rizikovými sérologickými profily.
Současné klinické směrnice naznačují, že DOAC mohou být zvažovány u vybraných pacientů s nízkorizikovým trombotickým APS, definovaným žilní trombózou a absencí triple pozitivity antifosfolipidových protilátek. Důkazy podporující jejich použití v této specifické podskupině jsou však omezené.
Tato observační, analytická, ambispektivní (retrospektivní a prospektivní) studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost a bezpečnost DOAC ve srovnání s VKA u pacientů s nízkorizikovým trombotickým APS za podmínek rutinní klinické praxe.
Do studie budou zařazeni dospělí pacienti s diagnózou nízkorizikového trombotického APS, kteří v době zařazení dostávají léčbu DOAC nebo VKA. Antikoagulační léčba bude předepisována podle uvážení ošetřujícího lékaře bez intervence studijního protokolu.
Primárním cílem je posouzení kombinovaného koncového bodu účinnosti a bezpečnosti, včetně recidivy trombózy a závažného nebo klinicky relevantního krvácení. Sekundární cíle zahrnují celkovou úmrtnost, kardiovaskulární úmrtnost a kvalitu života související s léčbou hodnocenou pomocí Anti-Clot Treatment Scale (ACTS).
Studie bude provedena na jednotkách vnitřního lékařství po celém Španělsku a očekává se, že poskytne relevantní reálné důkazy pro podporu klinického rozhodování v antikoagulační léčbě pacientů s nízkorizikovým trombotickým antifosfolipidovým syndromem.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Anabel Franco Moreno, MD, PhD
- Telefonní číslo: +34686102661
- E-mail: afranco278@hotmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Isabel Perales Fraile, MD
- E-mail: isabelperalesf@gmail.com
Studijní místa
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Španělsko, 28031
- Nábor
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
Kontakt:
- Anabel Franco-Moreno, MD, PhD
- Telefonní číslo: 686102661
- E-mail: afranco278@hotmail.com
-
Madrid, Madrid, Španělsko
- Nábor
- Hospital Universitario Infanta Sofía
-
Kontakt:
- Isabel Perales Fraile, MD
- E-mail: isabelperalesf@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Inkluzní kritéria:
Dospělí (≥18 let) s diagnózou trombotického antifosfolipidového syndromu. Nízkorizikový antifosfolipidový syndrom definovaný předchozí žilní trombózou a jednoduchým nebo dvojitým pozitivním profilem antifosfolipidových protilátek (lupus antikoagulant, protilátky proti kardiolipinu a/nebo protilátky proti beta-2-glykoproteinu I).
Pacienti dlouhodobě léčení antikoagulancii – přímými perorálními antikoagulancii nebo antagonisty vitaminu K podle běžné klinické praxe.
Minimálně 2 týdny kontinuální antikoagulační léčby před zařazením do studie.
Exkluzní kritéria:
Věk <18 let. Trojitá pozitivita antifosfolipidových protilátek. Anamnéza arteriální trombózy. Antikoagulace z indikací jiných než sekundární prevence žilní trombózy související s antifosfolipidovým syndromem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti s nízkorizikovým trombotickým antifosfolipidovým syndromem užívající přímé perorální antikoagulancia
Pacienti s nízkorizikovým trombotickým antifosfolipidovým syndromem léčení přímými orálními antikoagulancii pro sekundární prevenci žilní trombózy v souladu s běžnou klinickou praxí.
Volba léčby je provedena ošetřujícím lékařem, bez zásahu
|
|
Pacienti s nízkorizikovým trombotickým antifosfolipidovým syndromem léčení antagonistou vitaminu K
Pacienti s nízkorizikovým trombotickým antifosfolipidovým syndromem užívající antagonisty vitaminu K k sekundární prevenci žilní trombózy v souladu s běžnou klinickou praxí.
Volbu léčby provádí ošetřující lékař bez jakéhokoliv zásahu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt opakované žilní trombózy
Časové okno: 24 měsíců
|
Výskyt rekurentní žilní trombózy během sledování.
|
24 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažné nebo klinicky relevantní méně závažné krvácení
Časové okno: 24 měsíců
|
Výskyt závažného krvácení nebo klinicky významného nemajoritního krvácení během sledování.
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anabel Franco-Moreno, MD, PhD, Sociedad Española De Medicina Interna
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DOACS-APS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .