Estudo Observacional para Avaliar a Eficácia dos DOAC na Prevenção Secundária de Trombose em Doentes com APS Trombótico de Baixo Risco (DOACS-APS)
Estudo Observacional do Mundo Real para Avaliar a Eficácia e Segurança dos Anticoagulantes Orais Diretos em Comparação com os Antagonistas da Vitamina K para a Prevenção Secundária da Trombose em Doentes com Síndrome Antifosfolipídio Trombótico de Baixo Risco
Este é um estudo observacional concebido para avaliar a eficácia e segurança dos anticoagulantes orais diretos (DOACs) em comparação com os antagonistas da vitamina K (VKAs) para a prevenção secundária da trombose em doentes com síndrome do anticorpo antifosfolipídico trombótico de baixo risco.
A síndrome do anticorpo antifosfolipídico é uma doença autoimune associada a um risco aumentado de eventos trombóticos. Embora os VKAs tenham sido tradicionalmente o tratamento padrão, os DOACs são cada vez mais utilizados na prática clínica em doentes selecionados, apesar da evidência limitada neste contexto.
Este estudo inclui doentes com trombose venosa prévia e um perfil serológico de baixo risco que são tratados com DOACs ou VKAs de acordo com a prática clínica de rotina. O objetivo principal é comparar a recorrência trombótica e os eventos hemorrágicos entre ambas as estratégias de tratamento.
Os resultados deste estudo contribuirão para melhorar o conhecimento sobre a utilização dos DOACs em doentes com síndrome do anticorpo antifosfolipídico trombótico de baixo risco.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A síndrome antifosfolipídica (SAF) é uma doença autoimune caracterizada pela ocorrência de trombose arterial, venosa ou de pequenos vasos na presença de anticorpos antifosfolipídicos persistentes. Os doentes com SAF trombótica apresentam um elevado risco de trombose recorrente e necessitam de anticoagulação a longo prazo. Os antagonistas da vitamina K (AVK) têm sido tradicionalmente o tratamento de eleição nesta população.
Os anticoagulantes orais diretos (DOAC) demonstraram eficácia e segurança noutros contextos clínicos, como na tromboembolia venosa e na fibrilhação auricular não valvular. No entanto, a sua utilização na SAF continua controversa após ensaios clínicos randomizados que mostraram um risco aumentado de eventos trombóticos arteriais, particularmente em doentes com perfis serológicos de alto risco.
As diretrizes clínicas atuais sugerem que os DOAC podem ser considerados em doentes selecionados com SAF trombótica de baixo risco, definida por trombose venosa e ausência de positividade tripla para anticorpos antifosfolipídicos. No entanto, a evidência que apoia a sua utilização neste subgrupo específico é limitada.
Este estudo observacional, analítico, ambispetivo (retrospetivo e prospetivo) tem como objetivo avaliar a eficácia e segurança dos DOAC em comparação com os AVK em doentes com SAF trombótica de baixo risco em condições de prática clínica de rotina.
Serão elegíveis doentes adultos com diagnóstico de SAF trombótica de baixo risco que estejam a receber tratamento com DOAC ou AVK no momento da inclusão. A terapêutica anticoagulante será prescrita ao critério do médico assistente, sem intervenção do protocolo do estudo.
O objetivo primário é avaliar um endpoint combinado de eficácia e segurança, incluindo recorrência trombótica e hemorragia maior ou clinicamente relevante. Os objetivos secundários incluem mortalidade por todas as causas, mortalidade cardiovascular e qualidade de vida relacionada com o tratamento avaliada através da Escala de Tratamento Anti-Coágulo (ACTS).
O estudo será realizado em unidades de Medicina Interna em toda a Espanha e espera-se que forneça evidência relevante do mundo real para apoiar a tomada de decisões clínicas na gestão anticoagulante de doentes com síndrome antifosfolipídica trombótica de baixo risco.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Anabel Franco Moreno, MD, PhD
- Número de telefone: +34686102661
- E-mail: afranco278@hotmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Isabel Perales Fraile, MD
- E-mail: isabelperalesf@gmail.com
Locais de estudo
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Madrid
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Madrid, Madrid, Espanha, 28031
- Recrutamento
- Hospital Universitario Infanta Leonor
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Contato:
- Anabel Franco-Moreno, MD, PhD
- Número de telefone: 686102661
- E-mail: afranco278@hotmail.com
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Madrid, Madrid, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Universitario Infanta Sofía
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Contato:
- Isabel Perales Fraile, MD
- E-mail: isabelperalesf@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
Adultos (≥18 anos) com diagnóstico de síndrome antifosfolípide trombótica. Síndrome antifosfolípide de baixo risco definida por trombose venosa prévia e um perfil de anticorpos antifosfolípides simples ou duplo positivo (anticoagulante lúpico, anticorpos anticardiolipina e/ou anticorpos anti-beta-2-glicoproteína I).
Pacientes em tratamento anticoagulante prolongado com anticoagulantes orais diretos ou antagonistas da vitamina K, de acordo com a prática clínica habitual.
Pelo menos 2 semanas de tratamento anticoagulante contínuo antes da inclusão no estudo.
Critérios de Exclusão:
Idade <18 anos. Tripla positividade de anticorpos antifosfolípides. História de trombose arterial. Anticoagulação para indicações diferentes da prevenção secundária de trombose venosa relacionada com síndrome antifosfolípide.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Doentes com síndrome antifosfolipídico trombótico de baixo risco a receber anticoagulantes orais diretos
Pacientes com síndrome antifosfolipídico trombótico de baixo risco a receber anticoagulantes orais diretos para prevenção secundária de trombose venosa de acordo com a prática clínica habitual.
A escolha do tratamento é feita pelo médico assistente, sem intervenção
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Doentes com síndrome antifosfolípido trombótico de baixo risco a receber antagonista da vitamina K
Pacientes com síndrome antifosfolípide trombótica de baixo risco que recebem antagonistas da vitamina K para prevenção secundária de trombose venosa de acordo com a prática clínica de rotina.
A escolha do tratamento é feita pelo médico assistente, sem intervenção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ocorrência de trombose venosa recorrente
Prazo: 24 meses
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Ocorrência de trombose venosa recorrente durante o seguimento.
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24 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hemorragia maior ou clinicamente relevante não maior
Prazo: 24 meses
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Ocorrência de hemorragia maior ou eventos de hemorragia clinicamente relevante não maior durante o seguimento.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anabel Franco-Moreno, MD, PhD, Sociedad Española De Medicina Interna
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DOACS-APS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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