Observasjonsstudie for å evaluere effektiviteten av DOACS for sekundær tromboseprevensjon hos lavrisiko trombose APS-pasienter (DOACS-APS)

Antifosfolipid syndrom (APS) er en autoimmun sykdom kjennetegnet ved forekomst av arteriell, venøs eller småkarstrombose i nærvær av vedvarende antifosfolipid-antistoffer. Pasienter med trombotsk APS har høy risiko for tilbakevendende trombose og krever langtidsantikoagulering. Vitamin K-antagonister (VKA) har tradisjonelt vært behandlingsvalget i denne populasjonen.

Direkte orale antikoagulantia (DOAC) har vist effekt og sikkerhet i andre kliniske settinger, som venøs tromboembolisme og ikke-klaffrelatert atrieflimmer. Bruken av dem i APS forblir imidlertid kontroversiell etter randomiserte kliniske studier som viste økt risiko for arterielle trombotske hendelser, spesielt hos pasienter med høyrisiko-serologiske profiler.

Nåværende kliniske retningslinjer antyder at DOAC kan vurderes hos utvalgte pasienter med lavrisiko trombotsk APS, definert ved venøs trombose og fravær av trippel antifosfolipid-antistoff positivitet. Likevel er bevisene som støtter bruken i denne spesifikke undergruppen begrenset.

Denne observasjonelle, analytiske, ambispektive (retrospektive og prospektive) studien har som mål å evaluere effektiviteten og sikkerheten til DOAC sammenlignet med VKA hos pasienter med lavrisiko trombotsk APS under rutinemessige kliniske praksisforhold.

Voksne pasienter med diagnosen lavrisiko trombotsk APS som mottar behandling med DOAC eller VKA ved inkluderingstidspunktet vil være kvalifiserte. Antikoagulantbehandling vil bli foreskrevet etter behandlende leges skjønn, uten intervensjon fra studiens protokoll.

Det primære målet er å vurdere et kombinert effektivitets- og sikkerhetsendepunkt, inkludert trombotsk tilbakefall og større eller klinisk relevant blødning. Sekundære mål inkluderer dødelighet av alle årsaker, kardiovaskulær dødelighet og behandlingsrelatert livskvalitet vurdert ved bruk av Anti-Clot Treatment Scale (ACTS).

Studien vil bli gjennomført i internmedisinske enheter over hele Spania og forventes å gi relevant real-world-bevis for å støtte klinisk beslutningstaking i antikoagulantbehandlingen av pasienter med lavrisiko trombotsk antifosfolipid syndrom.