Studio Osservazionale per Valutare l'Efficacia dei DOAC nella Prevenzione Secondaria della Trombosi in Pazienti con APS Trombotica a Basso Rischio (DOACS-APS)

La sindrome da anticorpi antifosfolipidi (APS) è un disturbo autoimmune caratterizzato dal verificarsi di trombosi arteriosa, venosa o dei piccoli vasi in presenza di anticorpi antifosfolipidi persistenti. I pazienti con APS trombotica presentano un alto rischio di trombosi ricorrente e richiedono anticoagulazione a lungo termine. Gli antagonisti della vitamina K (VKA) sono tradizionalmente stati il trattamento di scelta in questa popolazione.

Gli anticoagulanti orali diretti (DOAC) hanno dimostrato efficacia e sicurezza in altri contesti clinici, come la tromboembolia venosa e la fibrillazione atriale non valvolare. Tuttavia, il loro uso nell'APS rimane controverso a seguito di studi clinici randomizzati che hanno mostrato un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi, in particolare nei pazienti con profili sierologici ad alto rischio.

Le attuali linee guida cliniche suggeriscono che i DOAC possono essere considerati in pazienti selezionati con APS trombotica a basso rischio, definita da trombosi venosa e assenza di positività tripla agli anticorpi antifosfolipidi. Tuttavia, le prove a sostegno del loro uso in questo sottogruppo specifico sono limitate.

Questo studio osservazionale, analitico, ambispettivo (retrospettivo e prospettico) mira a valutare l'efficacia e la sicurezza dei DOAC rispetto ai VKA nei pazienti con APS trombotica a basso rischio in condizioni di pratica clinica routinaria.

Saranno eleggibili pazienti adulti con diagnosi di APS trombotica a basso rischio che stanno ricevendo trattamento con DOAC o VKA al momento dell'inclusione. La terapia anticoagulante sarà prescritta a discrezione del medico curante, senza intervento da parte del protocollo di studio.

L'obiettivo primario è valutare un endpoint combinato di efficacia e sicurezza, includendo la recidiva trombotica e sanguinamenti maggiori o clinicamente rilevanti. Gli obiettivi secondari includono la mortalità per tutte le cause, la mortalità cardiovascolare e la qualità della vita correlata al trattamento valutata utilizzando la Anti-Clot Treatment Scale (ACTS).

Lo studio sarà condotto in unità di Medicina Interna in tutta la Spagna e si prevede che fornirà prove rilevanti del mondo reale per supportare il processo decisionale clinico nella gestione anticoagulante dei pazienti con sindrome da anticorpi antifosfolipidi trombotica a basso rischio.