喫煙者と非喫煙者における抜歯後および顎堤保存後の創傷治癒
2026年1月20日 更新者：Vrisiis Kofina、Marquette University
喫煙者と非喫煙者における抜歯後の創傷治癒と顎堤保存
本研究の目的は、喫煙者と非喫煙者において、抜歯および歯槽堤保存（骨移植およびメンブレン）後の骨創傷治癒を、臨床的、組織学的、および遺伝子発現に関連して評価することです。
年齢をマッチさせた被験者がインプラント埋入前に抜歯および歯槽堤保存を受けた後、少数の参加者からのデータが分析されます。
このパイロット研究で得られたデータは、より多くの喫煙者と非喫煙者の参加者を含む本格的な研究を計画するために使用され、両グループを比較します。
調査の概要
詳細な説明
すべての研究手順は、IRB承認後に開始されます。
抜歯、骨移植、およびメンブレンを必要とする歯周病学大学院クリニックの患者が募集されます。
喫煙者と非喫煙者の2つのグループがあり、人口統計学的および社会的変数、歯周変数、手術関連変数、解剖学的変数、治癒変数、および患者報告アウトカムが、創傷治癒結果とグループ間の差異を評価するために、異なる時点（手術直前、手術中、直後、および1、2、6週間、4か月）で記録されます。
評価される人口統計学的および社会的変数は、年齢、性別、人種、病歴、薬物、喫煙（インタビューおよび呼気テスト-smokerlyzerによる）、およびアルコール摂取（インタビューによる）です。
歯周変数は、歯の動揺、プロービング深さ、付着レベル、歯肉およびプラーク指数です。
手術関連変数には、術中合併症、手術時間、麻酔量、タイプおよびアプローチ、および術者の経験が含まれます。
解剖学的変数は、骨の高さと幅（頬舌および頬側寸法）、骨密度（コーンビームコンピュータ断層撮影-CBCT）、および歯肉の幅と厚さです。
治癒変数には、創傷開口（臨床的および写真でテスト）、出血、移植材料の排出、フラップ壊死、縫合糸の緩み、および一時的修復調整が含まれます。
患者報告アウトカムは、口腔健康影響質問票-14（OHIP-14）、痛み、腫れ、開口困難のための視覚的アナログスケール（VAS）です。
4か月時点のインプラント埋入手術の際に、仮想CBCT計画に基づく3Dプリント手術ガイドを使用して骨コアを採取します。
このコアは、microCTおよび組織学的分析、ならびに総RNA抽出およびRNAシーケンシングに使用されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
12
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Vrisiis Kofina, DDS, MS
- 電話番号：516-817-0393
- メール：vrisiis.kofina@marquette.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：McKenna Schnack, DDS, MS
- 電話番号：515-822-3552
- メール：mckenna.schnack@marquette.edu
研究場所
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53233
- Marquette University School of Dentistry Graduate Periodontics Clinic
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コンタクト：
- Vrisiis Kofina, DDS, MS
- 電話番号：4142886521
- メール：vrisiis.kofina@marquette.edu
-
コンタクト：
- Arndt Guentsch, DMD, PhD, MHBA, MS
- 電話番号：4142886089
- メール：arndt.guentsch@marquette.edu
-
主任研究者：
- Vrisiis Kofina, DDS, MS
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
マーケット大学歯学部大学院歯周病学クリニックにおいて、抜歯および歯槽堤保存（骨移植とメンブレン）を予定されている患者。
説明
包含基準：
- 成人患者（18～75歳）
- 良好な全身的健康状態（コントロールされた状態）
- 喫煙者（1日10本以上を5年以上）および非喫煙者。喫煙状態の確認はスモーカライザーを使用して行われます。喫煙者と非喫煙者を区別するカットオフポイントは、一酸化炭素8ppmです。
- 歯周状態：歯周健康、健全または減少した歯周組織上の歯肉炎、治療済み歯周炎
- 抜歯後の骨壁が健全、または骨デヒセンスが50％未満
- 骨頂と解剖学的構造（すなわち上顎洞底、下歯槽神経管、オトガイ孔）との間に少なくとも8mmの垂直骨高
- 抜去歯根が将来のインプラント埋入位置と同じ三次元位置にあるため、骨コア生検が周囲の天然歯槽骨を含まず、完全に元の歯槽内から採取できる
- 単歯抜歯と骨移植材・メンブレン設置の予定
除外基準：
- コントロール不良の歯周病
- コントロール不良の全身疾患
- 妊娠
- 創傷治癒を妨げる治療および／または薬物使用（例：ビスホスホネート、ステロイド、化学療法、放射線療法など）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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喫煙者
被験者は、1日あたり10本以上の喫煙を5年以上継続し、かつスモーカライザーテストにより8ppm以上の一酸化炭素濃度を維持していると報告した場合、喫煙者として認定されます。
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観察研究;歯槽堤の保存
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非喫煙者
被験者は、喫煙歴がなく、かつスモーカライザー検査で一酸化炭素濃度が8ppm未満であることが確認された場合、非喫煙者として認定されます。
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観察研究;歯槽堤の保存
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床パラメータ
時間枠：手術前、手術中、および4か月後に測定
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骨幅
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手術前、手術中、および4か月後に測定
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臨床パラメーター
時間枠：手術前、手術中、術後4ヶ月で測定
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骨の高さ
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手術前、手術中、術後4ヶ月で測定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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遺伝的パラメータ
時間枠：4ヶ月時に採取した骨サンプル
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RNAトランスクリプトミクス解析
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4ヶ月時に採取した骨サンプル
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組織学的パラメータ
時間枠：4ヶ月で採取したサンプル
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骨コアの組織学的分析：%石灰化骨
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4ヶ月で採取したサンプル
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組織学的パラメータ
時間枠：4ヶ月で採取されたサンプル
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骨コアの組織学的分析: %骨基質
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4ヶ月で採取されたサンプル
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組織学的パラメーター
時間枠：4か月後に収穫されたサンプル
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骨コアの組織学的分析：%残存骨移植材
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4か月後に収穫されたサンプル
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組織学的パラメータ
時間枠：4ヶ月後に採取されたサンプル
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骨コアの組織学的分析: %軟組織
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4ヶ月後に採取されたサンプル
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組織学的パラメーター
時間枠：4ヶ月で収集されたサンプル
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骨コアの組織学的分析：骨芽細胞と破骨細胞の数
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4ヶ月で収集されたサンプル
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マイクロCTパラメータ
時間枠：4ヶ月で採取されたサンプル
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骨コアの組織学的分析：骨密度
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4ヶ月で採取されたサンプル
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マイクロCTパラメータ
時間枠：4か月後に採取したサンプル
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骨コアの組織学的分析：組織ミネラル密度
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4か月後に採取したサンプル
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マイクロCTパラメータ
時間枠：4ヶ月で採取されたサンプル
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骨コアの組織学的分析：骨体積／組織体積 (BV/TV)
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4ヶ月で採取されたサンプル
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マイクロCTパラメータ
時間枠：4か月後に収穫したサンプル
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骨コアの組織学的解析：骨梁数
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4か月後に収穫したサンプル
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マイクロCTパラメータ
時間枠：4ヶ月目に採取されたサンプル
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骨コアの組織学的分析：骨梁間隔
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4ヶ月目に採取されたサンプル
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マイクロCTパラメータ
時間枠：4ヶ月後に採取されたサンプル
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骨コアの組織学的分析：骨梁厚
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4ヶ月後に採取されたサンプル
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患者報告パラメータ
時間枠：手術前、1週間後、2週間後、6週間後、および4か月後に測定
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口腔健康影響プロファイル-14（OHIP-14）。
範囲は0（影響なし）から56（最も深刻な影響）まで。
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手術前、1週間後、2週間後、6週間後、および4か月後に測定
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患者報告パラメータ
時間枠：手術前および術後1、2、6週間、4カ月後に測定
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VAS for pain (0-100).
0は痛みなし、100は想像できる最悪の痛みを示します。
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手術前および術後1、2、6週間、4カ月後に測定
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患者報告パラメーター
時間枠：手術前および1週間、2週間、6週間、4か月後に測定
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腫れのVAS（0-100）。
ゼロは腫れがなく、100は想像しうる最悪の腫れを示します。
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手術前および1週間、2週間、6週間、4か月後に測定
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患者報告パラメータ
時間枠：手術前に測定し、1週間、2週間、6週間、および4か月後に測定
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口の開けにくさのVAS（0-100）。
ゼロは口の開けにくさがなく、100は完全に口を開けることができないことを示します。
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手術前に測定し、1週間、2週間、6週間、および4か月後に測定
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床パラメーター
時間枠：ベースライン時（手術前）に測定
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歯肉幅
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ベースライン時（手術前）に測定
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臨床パラメーター
時間枠：ベースラインで測定（手術前）
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歯肉の厚さ
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ベースラインで測定（手術前）
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臨床パラメーター
時間枠：手術直後、1週間後、2週間後、6週間後、および4ヶ月後に測定
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創傷開口
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手術直後、1週間後、2週間後、6週間後、および4ヶ月後に測定
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臨床パラメータ
時間枠：1週間、2週間、6週間、および4か月後に測定
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出血
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1週間、2週間、6週間、および4か月後に測定
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臨床パラメータ
時間枠：1週間、2週間、6週間、4か月後に測定
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移植材料の排出
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1週間、2週間、6週間、4か月後に測定
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臨床パラメータ
時間枠：1週間、2週間、6週間、4カ月に測定
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皮弁壊死
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1週間、2週間、6週間、4カ月に測定
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Vrisiis Kofina, DDS, MS、Marquette University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年1月25日
一次修了 (推定)
2028年10月1日
研究の完了 (推定)
2028年10月1日
試験登録日
最初に提出
2025年12月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月20日
最初の投稿 (実際)
2026年1月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月20日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。