Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Gojenie się ran po ekstrakcji i zachowaniu wyrostka zębodołowego u palaczy i niepalących

20 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Vrisiis Kofina, Marquette University

Gojenie się ran po ekstrakcji i odbudowie wyrostka zębodołowego u palaczy i niepalących

Celem tego badania jest ocena kliniczna, histologiczna i w odniesieniu do ekspresji genów gojenia się kości po ekstrakcji i zachowaniu wyrostka zębodołowego (przeszczep kości i membrana) u palaczy i osób niepalących. Dane z małej grupy uczestników zostaną przeanalizowane po tym, jak dobrani pod względem wieku pacjenci przejdą ekstrakcję i zachowanie wyrostka zębodołowego przed założeniem implantu. Dane uzyskane w tym badaniu pilotażowym zostaną wykorzystane do zaplanowania pełnego badania obejmującego większą liczbę palących i niepalących uczestników w celu porównania obu grup.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszystkie procedury badawcze rozpoczną się po uzyskaniu zgody komisji bioetycznej (IRB). Do badania zostaną zrekrutowani pacjenci Kliniki Periodontologii, którzy wymagają ekstrakcji, przeszczepu kości i zastosowania błony. Badanie obejmie dwie grupy (palaczy i niepalących), a ich dane demograficzne i społeczne, periodontologiczne, związane z zabiegiem, anatomiczne oraz dotyczące gojenia, a także zgłaszane przez pacjentów wyniki, będą rejestrowane w różnych punktach czasowych (bezpośrednio przed, w trakcie i bezpośrednio po zabiegu oraz po 1, 2, 6 tygodniach i 4 miesiącach) w celu oceny wyników gojenia ran i różnic między grupami. Ocenianymi zmiennymi demograficznymi i społecznymi są wiek, płeć, rasa, historia medyczna, przyjmowane leki, palenie tytoniu (poprzez wywiad i test oddechu – smokerlyzer) oraz spożycie alkoholu (poprzez wywiad). Zmiennymi periodontologicznymi są ruchomość zęba, głębokość sondowania, poziom przyczepu, wskaźnik dziąsłowy i płytki nazębnej. Zmienne związane z zabiegiem obejmują powikłania śródoperacyjne, czas trwania procedury, ilość i rodzaj środka znieczulającego, podejście oraz doświadczenie operatora. Zmiennymi anatomicznymi są wysokość i szerokość kości (wymiar policzkowo-językowy i policzkowy), gęstość kości (w tomografiach komputerowych wiązki stożkowej – CBCT) oraz szerokość i grubość dziąsła. Zmienne dotyczące gojenia obejmują otwarcie rany (badane klinicznie i na zdjęciach), krwawienie, wydzielanie materiału przeszczepowego, martwicę płata, luźne szwy oraz korektę tymczasowej odbudowy. Zgłaszane przez pacjentów wyniki to Kwestionariusz Wpływu Stanu Zdrowia Jamy Ustnej-14 (OHIP-14), Wizualna Skala Analogowa (VAS) dla bólu, obrzęku i trudności w otwieraniu ust. W 4. miesiącu, podczas wizyty związanej z wszczepieniem implantu, zostanie pobrany rdzeń kostny za pomocą chirurgicznego szablonu drukowanego 3D na podstawie wirtualnego planowania CBCT. Rdzeń zostanie wykorzystany do analizy mikrotomografii komputerowej (microCT) i analizy histologicznej, a także do całkowitej ekstrakcji RNA i sekwencjonowania RNA.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

12

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53233
        • Marquette University School of Dentistry Graduate Periodontics Clinic
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Vrisiis Kofina, DDS, MS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci zakwalifikowani do ekstrakcji zęba i zachowania wyrostka zębodołowego (przeszczep kości i błona) w Klinice Periodontologii Podyplomowej Szkoły Stomatologicznej Uniwersytetu Marquette.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli pacjenci (18-75 lat)
  • Dobry stan ogólny (kontrolowane schorzenia)
  • Palacze (≥10 papierosów/dzień przez ≥5 lat) i osoby nigdy niepalące. Potwierdzenie statusu palenia zostanie wykonane za pomocą smokerlyzera. Punkt odcięcia dla odróżnienia palaczy od niepalących wynosi 8 części na milion (ppm) tlenku węgla.
  • Stan przyzębia: zdrowy przyzębie, zapalenie dziąseł na nienaruszonym lub zredukowanym przyzębiu, leczone zapalenie przyzębia
  • Nienaruszone ściany kostne poekstrakcyjne lub mniej niż 50% dehisencji kości
  • Odległość co najmniej 8 mm pionowej wysokości kości między grzebieniem kostnym a strukturami anatomicznymi (tj. dnem zatoki, kanałem nerwu zębodołowego dolnego (IAN), otworem bródkowym)
  • Ekstrahowany korzeń zęba w tej samej pozycji trójwymiarowej co przyszłe umieszczenie implantu, aby biopsja rdzenia kostnego mogła zostać pobrana z miejsca całkowicie w obrębie byłego zębodołu bez włączenia otaczającej rodzimej kości wyrostka zębodołowego
  • Zaplanowana ekstrakcja pojedynczego zęba z umieszczeniem przeszczepu kostnego i błony

Kryteria wykluczenia:

  • Niekontrolowana choroba przyzębia
  • Niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa
  • Ciaża
  • Stosowanie terapii i/lub leków upośledzających gojenie się ran (np. bisfosfoniany, steroidy, chemioterapia, radioterapia itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Palacze
Uczestnicy są kwalifikowani jako palacze, jeśli zgłaszają palenie ≥10 papierosów/dzień przez ≥5 lat oraz utrzymują stężenie tlenku węgla na poziomie 8 ppm lub wyższym w teście smokerlyzer.
Inny: badanie obserwacyjne
Badanie obserwacyjne; zachowanie wyrostka zębodołowego
Niepalący
Osoby kwalifikują się jako niepalące, jeśli nigdy nie paliły i po potwierdzeniu testem smokerlyzer stężenia tlenku węgla poniżej 8 ppm.
Inny: badanie obserwacyjne
Badanie obserwacyjne; zachowanie wyrostka zębodołowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry Kliniczne
Ramy czasowe: Mierzony przed operacją, podczas operacji i po 4 miesiącach
szerokość kości
Mierzony przed operacją, podczas operacji i po 4 miesiącach
Parametry kliniczne
Ramy czasowe: Mierzona przed operacją, w trakcie operacji i po 4 miesiącach
wysokość kości
Mierzona przed operacją, w trakcie operacji i po 4 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry Genetyczne
Ramy czasowe: Próbki kości pobrane po 4 miesiącach
Analiza transkryptomiczna RNA
Próbki kości pobrane po 4 miesiącach
Parametry Histologiczne
Ramy czasowe: Próbki pobrane po 4 miesiącach
Analiza histologiczna rdzeni kostnych: %zmineralizowanej kości
Próbki pobrane po 4 miesiącach
Parametry Histologiczne
Ramy czasowe: Próbki pobrane po 4 miesiącach
Analiza histologiczna rdzeni kostnych: %osteoid
Próbki pobrane po 4 miesiącach
Parametry Histologiczne
Ramy czasowe: Próbki pobrane po 4 miesiącach
Analiza histologiczna rdzeni kostnych: %resztkowej kości przeszczepionej
Próbki pobrane po 4 miesiącach
Parametry histologiczne
Ramy czasowe: Próbki pobrane po 4 miesiącach
Analiza histologiczna rdzeni kostnych: %tkanka miękka
Próbki pobrane po 4 miesiącach
Parametry Histologiczne
Ramy czasowe: Próbki pobrane po 4 miesiącach
Analiza histologiczna rdzeni kostnych: liczba osteoblastów i osteoklastów
Próbki pobrane po 4 miesiącach
Parametry mikro-TK
Ramy czasowe: Próbki pobrane po 4 miesiącach
Histologiczna analiza rdzeni kostnych: gęstość mineralna kości
Próbki pobrane po 4 miesiącach
Parametry Mikro-TK
Ramy czasowe: Próbki pobrane po 4 miesiącach
Analiza histologiczna rdzeni kostnych: gęstość mineralna tkanki
Próbki pobrane po 4 miesiącach
Parametry Mikro-TK
Ramy czasowe: Próbki pobrane po 4 miesiącach
Analiza histologiczna rdzeni kostnych: objętość kości / objętość tkanki (BV/TV)
Próbki pobrane po 4 miesiącach
Parametry mikro-TK
Ramy czasowe: Próbki pobrane po 4 miesiącach
Analiza histologiczna rdzeni kostnych: liczba beleczek
Próbki pobrane po 4 miesiącach
Parametry mikro-CT
Ramy czasowe: Próbki pobrane po 4 miesiącach
Analiza histologiczna rdzeni kostnych: separacja beleczkowa
Próbki pobrane po 4 miesiącach
Parametry Mikro-TK
Ramy czasowe: Próbki pobrane po 4 miesiącach
Analiza histologiczna rdzeni kostnych: grubość beleczek kostnych
Próbki pobrane po 4 miesiącach
Parametry zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: Mierzone przed operacją, w 1., 2. i 6. tygodniu oraz po 4 miesiącach
Profil Wpływu Zdrowia Jamy Ustnej -14 (OHIP-14).
Zakres od 0 (brak wpływu) do 56 (najbardziej poważny wpływ).
Mierzone przed operacją, w 1., 2. i 6. tygodniu oraz po 4 miesiącach
Parametry zgłaszane przez pacjenta
Ramy czasowe: Mierzono przed operacją oraz po 1, 2 i 6 tygodniach oraz 4 miesiącach
Skala VAS dla bólu (0-100). Zero oznacza brak bólu, a 100 najgorszy możliwy do wyobrażenia ból.
Mierzono przed operacją oraz po 1, 2 i 6 tygodniach oraz 4 miesiącach
Parametry zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: Mierzone przed operacją oraz po 1, 2 i 6 tygodniach oraz po 4 miesiącach
VAS dla obrzęku (0-100). Zero oznacza brak obrzęku, a 100 oznacza najgorszy możliwy do wyobrażenia obrzęk.
Mierzone przed operacją oraz po 1, 2 i 6 tygodniach oraz po 4 miesiącach
Parametry zgłaszane przez pacjenta
Ramy czasowe: Mierzone przed operacją, po 1, 2 i 6 tygodniach oraz 4 miesiącach
Skala VAS dla trudności otwierania ust (0-100). Zero oznacza brak trudności w otwieraniu ust, a 100 całkowitą niemożność otwarcia ust.
Mierzone przed operacją, po 1, 2 i 6 tygodniach oraz 4 miesiącach

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry Kliniczne
Ramy czasowe: Mierzona w punkcie wyjściowym (przed operacją)
szerokość dziąsła
Mierzona w punkcie wyjściowym (przed operacją)
Parametry kliniczne
Ramy czasowe: Zmierzono na początku (przed operacją)
grubość dziąsła
Zmierzono na początku (przed operacją)
Parametry Kliniczne
Ramy czasowe: Mierzona bezpośrednio po zabiegu, po 1, 2 i 6 tygodniach oraz po 4 miesiącach
otwarcie rany
Mierzona bezpośrednio po zabiegu, po 1, 2 i 6 tygodniach oraz po 4 miesiącach
Parametry kliniczne
Ramy czasowe: Mierzone w 1., 2. i 6. tygodniu oraz po 4 miesiącach
krwawienie
Mierzone w 1., 2. i 6. tygodniu oraz po 4 miesiącach
Parametry kliniczne
Ramy czasowe: Mierzona w 1., 2. i 6. tygodniu oraz 4 miesiące
wyciek materiału przeszczepowego
Mierzona w 1., 2. i 6. tygodniu oraz 4 miesiące
Parametry kliniczne
Ramy czasowe: Mierzona w 1, 2 i 6 tygodni oraz 4 miesiące
martwica płata
Mierzona w 1, 2 i 6 tygodni oraz 4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Marquette University

Współpracownicy

LifeNet Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Vrisiis Kofina, DDS, MS, Marquette University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

25 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HR-4728

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gojenie się ran

Badania kliniczne na badanie obserwacyjne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj