Sårheling etter ekstraksjon og kammpreservering hos røykere og ikke-røykere
20. januar 2026 oppdatert av: Vrisiis Kofina, Marquette University
Sårheling etter ekstraksjon og kammbevaring hos røykere og ikke-røykere
Målet med denne studien er å evaluere beinhelbredelse etter ekstraksjon og alveolarkammbevaring (beintransplantat og membran) klinisk, histologisk og i forhold til genuttrykk hos røykere og ikke-røykere.
Data fra en liten gruppe deltakere vil bli analysert etter at aldersmatchede forsøkspersoner gjennomgår ekstraksjon og alveolarkammbevaring før implantatplassering.
Dataene som oppnås i denne pilotstudien vil bli brukt til å planlegge en fullverdig studie som involverer et større antall røykende og ikke-røykende deltakere for å sammenligne de to gruppene.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle forskningsprosedyrer vil starte etter IRB-godkjenning.
Pasienter ved Graduate Periodontics Clinic som trenger ekstraksjon, bentransplantat og membran vil bli rekruttert.
Det vil være to grupper (røykere og ikke-røykere) og deres demografiske og sosiale, parodontale, kirurgirelaterte, anatomiske og helingsvariabler samt pasientrapporterte resultater vil bli registrert på ulike tidspunkter (umiddelbart før, under og umiddelbart etter kirurgi og 1, 2, 6 uker og 4 måneder) for å evaluere sårheling og forskjeller mellom gruppene.
De demografiske og sosiale variablene som evalueres er alder, kjønn, rase, medisinsk historikk, medisiner, røyking (via intervju og pusteprøve-smokerlyzer) og alkoholkonsum (via intervju).
De parodontale variablene er tannmobilitet, sonderingdybde, festenivå, gingival- og plakkindex.
De kirurgirelaterte variablene inkluderer intraoperative komplikasjoner, prosedyrevarighet, anestesimengde, type og tilnærming og operatørens erfaring.
De anatomiske variablene er benhøyde og bredde (buccolingual og buccal dimensjon), bentetthet (i Cone Beam Computed Tomographies - CBCT-er) og gingival bredde og tykkelse.
Helingsvariablene inkluderer såropning (testet klinisk og på bilder), blødning, utskillelse av transplantatmateriale, lappnekrose, løse suturer og justering av midlertidig restaurasjon.
De pasientrapporterte resultatene er Oral Health Impact Questionnaire-14 (OHIP-14), Visual Analogue Scale (VAS) for smerte, hevelse og vanskelighet med munnåpning.
Ved 4 måneder under implantatplasseringsavtalen vil en benkjerne bli høstet via en 3D-printet kirurgiguide basert på virtuell CBCT-planlegging.
Kjernen vil bli brukt til microCT og histologisk analyse samt total RNA-ekstraksjon og RNA-sekvensering.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
12
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Vrisiis Kofina, DDS, MS
- Telefonnummer: 516-817-0393
- E-post: vrisiis.kofina@marquette.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: McKenna Schnack, DDS, MS
- Telefonnummer: 515-822-3552
- E-post: mckenna.schnack@marquette.edu
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53233
- Marquette University School of Dentistry Graduate Periodontics Clinic
-
Ta kontakt med:
- Vrisiis Kofina, DDS, MS
- Telefonnummer: 4142886521
- E-post: vrisiis.kofina@marquette.edu
-
Ta kontakt med:
- Arndt Guentsch, DMD, PhD, MHBA, MS
- Telefonnummer: 4142886089
- E-post: arndt.guentsch@marquette.edu
-
Hovedetterforsker:
- Vrisiis Kofina, DDS, MS
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter planlagt for tanntrekking og alveolarryggbevaring (beintransplantat og membran) ved Graduate Periodontics Clinic ved Marquette University School of Dentistry.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter (18–75 år)
- God generell helse (kontrollerte tilstander)
- Røykere (≥10 sigaretter/dag i ≥5 år) og aldri-røykere. Bekreftelse av røykevaner vil gjøres ved bruk av en smokerlyzer. Grenseverdien for å skille røykere fra ikke-røykere er 8 karbonmonoksid-deler per million (ppm).
- Parodontalstatus: parodontal helse, gingivitt på intakt eller redusert parodontium, behandlet parodontitt
- Intakte postekstraksjon benvegger eller mindre enn 50% ben-dehisens
- Avstand på minst 8 mm vertikal benhøyde mellom benkammen og anatomiske strukturer (f.eks. sinusgulv, kanal for nervus alveolaris inferior (IAN), mental foramen)
- Ekstrahert tannrot i samme tredimensjonale posisjon som fremtidig implantatplassering, slik at benkjerneprøven kan tas fra et sted helt innenfor grensene til den tidligere tannhulen uten inkludering av omkringliggende naturlig alveolar ben
- Planlagt for enkelttannekstraksjon med benimplantatplassering og membran
Eksklusjonskriterier:
- Ukontrollert parodontalsykdom
- Ukontrollert systemisk sykdom
- Svangerskap
- Bruk av terapi og/eller medikamenter som hemmer sårheling (f.eks., bisfosfonater, steroider, kjemoterapi, strålebehandling osv.)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Røykere
Deltakere kvalifiseres som røykere hvis de rapporterer å ha røykt ≥10 sigaretter/dag i ≥5 år, og opprettholder en karbonmonoksidkonsentrasjon på 8 ppm eller høyere via smokerlyzer-test.
|
Observasjonsstudie; bevaring av alveolær rygg
|
|
Ikke-røkere
Deltakere kvalifiserer som ikke-røykere hvis de aldri har røyket og etter bekreftelse med smokerlyzer-test av karbonmonoksidkonsentrasjon på mindre enn 8 ppm.
|
Observasjonsstudie; bevaring av alveolær rygg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniske parametere
Tidsramme: Målt før operasjon, under operasjon og etter 4 måneder
|
beinbredde
|
Målt før operasjon, under operasjon og etter 4 måneder
|
|
Kliniske parametere
Tidsramme: Målt før operasjonen, under operasjonen og etter 4 måneder
|
beinhøyde
|
Målt før operasjonen, under operasjonen og etter 4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Genetiske Parametere
Tidsramme: Beinprøver innhentet etter 4 måneder
|
RNA-transkriptomisk analyse
|
Beinprøver innhentet etter 4 måneder
|
|
Histologiske parametre
Tidsramme: Prøver høstet etter 4 måneder
|
Histologisk analyse av beinkjerner: %mineralisert bein
|
Prøver høstet etter 4 måneder
|
|
Histologiske parametere
Tidsramme: Prøver høstet etter 4 måneder
|
Histologisk analyse av beinprøver: %osteoid
|
Prøver høstet etter 4 måneder
|
|
Histologiske Parametere
Tidsramme: Prøver høstet etter 4 måneder
|
Histologisk analyse av beinkjerner: %resterende beintransplantat
|
Prøver høstet etter 4 måneder
|
|
Histologiske parametre
Tidsramme: Prøver høstet ved 4 måneder
|
Histologisk analyse av beinprøver: %mykvev
|
Prøver høstet ved 4 måneder
|
|
Histologiske parametere
Tidsramme: Prøver høstet etter 4 måneder
|
Histologisk analyse av beinprøver: antall osteoblaster og osteoklaster
|
Prøver høstet etter 4 måneder
|
|
Mikro-CT-parametere
Tidsramme: Prøver høstet ved 4 måneder
|
Histologisk analyse av beinprøver: beinmineraltetthet
|
Prøver høstet ved 4 måneder
|
|
Mikro-CT-parametere
Tidsramme: Prøver høstet etter 4 måneder
|
Histologisk analyse av beinprøver: vevsmineraltetthet
|
Prøver høstet etter 4 måneder
|
|
Mikro-CT-parametre
Tidsramme: Prøver innhentet etter 4 måneder
|
Histologisk analyse av benkjerner: benvolum / vevsvolum (BV/TV)
|
Prøver innhentet etter 4 måneder
|
|
Mikro-CT-parametere
Tidsramme: Prøver høstet ved 4 måneder
|
Histologisk analyse av beinprøver: trabekulært antall
|
Prøver høstet ved 4 måneder
|
|
Mikro-CT-parametere
Tidsramme: Prøver høstet ved 4 måneder
|
Histologisk analyse av beinprøver: trabekulær separasjon
|
Prøver høstet ved 4 måneder
|
|
Mikro-CT-parametere
Tidsramme: Prøver høstet ved 4 måneder
|
Histologisk analyse av benkjerner: trabekulær tykkelse
|
Prøver høstet ved 4 måneder
|
|
Pasientrapporterte parametre
Tidsramme: Målt før operasjonen, ved 1, 2 og 6 uker, og 4 måneder
|
Oral Health Impact Profile -14 (OHIP-14).
Skala fra 0 (ingen påvirkning) til 56 (alvorligst påvirkning). |
Målt før operasjonen, ved 1, 2 og 6 uker, og 4 måneder
|
|
Pasientrapporterte parametre
Tidsramme: Målt før operasjon og etter 1, 2 og 6 uker, samt 4 måneder
|
VAS for smerte (0-100).
Null indikerer ingen smerter og 100 den verste smerte man kan forestille seg.
|
Målt før operasjon og etter 1, 2 og 6 uker, samt 4 måneder
|
|
Pasientrapporterte parametere
Tidsramme: Målt før operasjon og etter 1, 2 og 6 uker, samt 4 måneder
|
VAS for hevelse (0-100).
Null indikerer ingen hevelse og 100 den verste hevelsen man kan tenke seg.
|
Målt før operasjon og etter 1, 2 og 6 uker, samt 4 måneder
|
|
Pasientrapporterte parametre
Tidsramme: Målt før operasjon, ved 1, 2 og 6 uker, og 4 måneder
|
VAS for vanskeligheter med munnåpning (0-100).
Null indikerer ingen vanskeligheter med munnåpning og 100 fullstendig manglende evne til å åpne munnen.
|
Målt før operasjon, ved 1, 2 og 6 uker, og 4 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniske parametere
Tidsramme: Målt ved utgangspunktet (før operasjon)
|
gingival bredde
|
Målt ved utgangspunktet (før operasjon)
|
|
Kliniske parametre
Tidsramme: Målt ved baseline (før operasjon)
|
gingival tykkelse
|
Målt ved baseline (før operasjon)
|
|
Kliniske parametere
Tidsramme: Målt umiddelbart etter operasjonen, ved 1, 2 og 6 uker, og 4 måneder
|
såråpning
|
Målt umiddelbart etter operasjonen, ved 1, 2 og 6 uker, og 4 måneder
|
|
Kliniske parametere
Tidsramme: Målt ved 1, 2 og 6 uker og 4 måneder
|
blødning
|
Målt ved 1, 2 og 6 uker og 4 måneder
|
|
Kliniske parametere
Tidsramme: Målt etter 1, 2 og 6 uker samt 4 måneder
|
utskillelse av transplantasjonsmateriale
|
Målt etter 1, 2 og 6 uker samt 4 måneder
|
|
Kliniske parametere
Tidsramme: Målt etter 1, 2 og 6 uker og 4 måneder
|
lappnekrose
|
Målt etter 1, 2 og 6 uker og 4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vrisiis Kofina, DDS, MS, Marquette University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
25. januar 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
28. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HR-4728
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .