Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Заживление раны после экстракции и сохранения альвеолярного отростка у курильщиков и некурящих

20 января 2026 г. обновлено: Vrisiis Kofina, Marquette University

Заживление раны после экстракции и сохранения альвеолярного гребня у курильщиков и некурящих

Целью данного исследования является клиническая, гистологическая оценка и оценка в отношении экспрессии генов заживления костной раны после экстракции и сохранения альвеолярного гребня (костный трансплантат и мембрана) у курящих и некурящих пациентов. Данные небольшой группы участников будут проанализированы после того, как подобранные по возрасту субъекты пройдут процедуру экстракции и сохранения альвеолярного гребня перед установкой имплантата. Данные, полученные в этом пилотном исследовании, будут использованы для планирования полноценного исследования с участием большего числа курящих и некурящих участников для сравнения двух групп.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Все исследовательские процедуры начнутся после одобрения институционального наблюдательного совета (IRB).
Будут набраны пациенты Клиники пародонтологии для выпускников, нуждающиеся в удалении зубов, костной пластике и установке мембраны.
Будут сформированы две группы (курящие и некурящие), и их демографические и социальные, пародонтальные, связанные с хирургией, анатомические и заживляющие переменные, а также результаты, сообщаемые пациентами, будут регистрироваться в различные моменты времени (непосредственно до, во время и сразу после операции, а также через 1, 2, 6 недель и 4 месяца) для оценки результатов заживления ран и различий между группами.
Оцениваемые демографические и социальные переменные включают возраст, пол, расу, медицинский анамнез, принимаемые лекарства, курение (посредством опроса и дыхательного теста — смокерлайзера) и употребление алкоголя (посредством опроса).
Пародонтальные переменные включают подвижность зуба, глубину зондирования, уровень прикрепления, индекс десны и налета.
Переменные, связанные с хирургией, включают интраоперационные осложнения, продолжительность процедуры, количество анестетика, его тип и способ введения, а также опыт оператора.
Анатомические переменные включают высоту и ширину кости (букко-лингвальное и буккальное измерение), плотность кости (в конусно-лучевых компьютерных томограммах — КЛКТ) и ширину и толщину десны.
Переменные заживления включают раскрытие раны (проверяется клинически и на фотографиях), кровотечение, выделение трансплантационного материала, некроз лоскута, расшатывание швов и коррекцию временной реставрации.
Результаты, сообщаемые пациентами, включают Опросник влияния состояния полости рта на здоровье-14 (OHIP-14), Визуальную аналоговую шкалу (ВАШ) для оценки боли, отека и затруднения открывания рта.
Через 4 месяца во время назначения на установку имплантата будет взят костный керн с помощью 3D-печатного хирургического шаблона на основе виртуального планирования по КЛКТ.
Керн будет использоваться для микро-КТ и гистологического анализа, а также для экстракции тотальной РНК и РНК-секвенирования.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

12

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53233
        • Marquette University School of Dentistry Graduate Periodontics Clinic
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Arndt Guentsch, DMD, PhD, MHBA, MS
          • Номер телефона: 4142886089
          • Электронная почта: arndt.guentsch@marquette.edu
        • Главный следователь:
          • Vrisiis Kofina, DDS, MS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, запланированные на удаление зуба и сохранение альвеолярного гребня (костная пластика и мембрана) в клинике пародонтологии для аспирантов Школы стоматологии Университета Маркетт.

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты (18-75 лет)
  • Хорошее общее состояние здоровья (контролируемые состояния)
  • Курильщики (≥10 сигарет/день в течение ≥5 лет) и никогда не курившие. Подтверждение статуса курения будет осуществляться с использованием смокерлайзера. Граничное значение для различения курильщиков и некурящих составляет 8 частей на миллион (ppm) угарного газа.
  • Пародонтальный статус: здоровый пародонт, гингивит на интактном или редуцированном пародонте, пролеченный пародонтит
  • Интактные постэкстракционные костные стенки или дегисценция кости менее 50%
  • Расстояние не менее 8 мм по вертикальной высоте кости между костным гребнем и анатомическими структурами (например, дном пазухи, каналом нижнего альвеолярного нерва (КНАН), ментальным отверстием)
  • Корень удаленного зуба в том же трехмерном положении, что и будущая установка имплантата, чтобы костный биоптат мог быть взят из участка полностью в пределах лунки бывшего зуба без включения окружающей нативной альвеолярной кости
  • Запланировано удаление одного зуба с установкой костного трансплантата и мембраны

Критерии исключения:

  • Неконтролируемое пародонтальное заболевание
  • Неконтролируемое системное заболевание
  • Беременность
  • Применение терапии и/или лекарств, нарушающих заживление ран (например, бисфосфонатов, стероидов, химиотерапии, лучевой терапии и т.д.)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Курильщики
Субъекты квалифицируются как курильщики, если они сообщают о курении ≥10 сигарет/день в течение ≥5 лет и поддерживают концентрацию угарного газа 8ppm или выше по тесту смокерлайзера.
Другой: наблюдательное исследование
Наблюдательное исследование; сохранение альвеолярного гребня
Некурящие
Испытуемые квалифицируются как некурящие, если они никогда не курили и при подтверждении тестом smokerlyzer концентрации угарного газа менее 8 ppm.
Другой: наблюдательное исследование
Наблюдательное исследование; сохранение альвеолярного гребня

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинические параметры
Временное ограничение: Измерялось до операции, во время операции и через 4 месяца
ширина кости
Измерялось до операции, во время операции и через 4 месяца
Клинические параметры
Временное ограничение: Измеряется до операции, во время операции и через 4 месяца
высота кости
Измеряется до операции, во время операции и через 4 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Генетические параметры
Временное ограничение: Образцы костной ткани, собранные через 4 месяца
РНК транскриптомный анализ
Образцы костной ткани, собранные через 4 месяца
Гистологические параметры
Временное ограничение: Образцы, собранные через 4 месяца
Гистологический анализ костных кернов: %минерализованной кости
Образцы, собранные через 4 месяца
Гистологические параметры
Временное ограничение: Образцы собраны через 4 месяца
Гистологический анализ костных кернов: %остеоид
Образцы собраны через 4 месяца
Гистологические параметры
Временное ограничение: Образцы, собранные через 4 месяца
Гистологический анализ костных стержней: % остаточного костного трансплантата
Образцы, собранные через 4 месяца
Гистологические параметры
Временное ограничение: Образцы, собранные через 4 месяца
Гистологический анализ костных кернов: %мягкая ткань
Образцы, собранные через 4 месяца
Гистологические параметры
Временное ограничение: Образцы, собранные через 4 месяца
Гистологический анализ костных кернов: количество остеобластов и остеокластов
Образцы, собранные через 4 месяца
Параметры микро-КТ
Временное ограничение: Образцы, собранные через 4 месяца
Гистологический анализ костных кернов: минеральная плотность костной ткани
Образцы, собранные через 4 месяца
Параметры микро-КТ
Временное ограничение: Образцы, собранные через 4 месяца
Гистологический анализ костных кернов: минеральная плотность ткани
Образцы, собранные через 4 месяца
Параметры микро-КТ
Временное ограничение: Образцы, собранные через 4 месяца
Гистологический анализ костных кернов: объём кости / объём ткани (BV/TV)
Образцы, собранные через 4 месяца
Параметры микро-КТ
Временное ограничение: Образцы, собранные через 4 месяца
Гистологический анализ костных кернов: число трабекул
Образцы, собранные через 4 месяца
Параметры микро-КТ
Временное ограничение: Образцы, собранные через 4 месяца
Гистологический анализ костных цилиндров: трабекулярное разделение
Образцы, собранные через 4 месяца
Параметры микро-КТ
Временное ограничение: Образцы, собранные через 4 месяца
Гистологический анализ костных кернов: толщина трабекул
Образцы, собранные через 4 месяца
Параметры, сообщаемые пациентами
Временное ограничение: Измерено до операции, через 1, 2 и 6 недель, а также через 4 месяца
Профиль влияния на здоровье полости рта – 14 (OHIP-14). Диапазон от 0 (нет влияния) до 56 (наиболее серьезное влияние).
Измерено до операции, через 1, 2 и 6 недель, а также через 4 месяца
Параметры, сообщаемые пациентами
Временное ограничение: Измерялось до операции и через 1, 2 и 6 недель, а также через 4 месяца
ВАШ по боли (0-100). Ноль означает отсутствие боли, а 100 - самую сильную боль, которую можно представить.
Измерялось до операции и через 1, 2 и 6 недель, а также через 4 месяца
Параметры, о которых сообщают пациенты
Временное ограничение: Измерялось до операции и через 1, 2 и 6 недель, а также через 4 месяца
Визуально-аналоговая шкала для оценки отека (0-100). Ноль означает отсутствие отека, а 100 — самый сильный отек, который можно себе представить.
Измерялось до операции и через 1, 2 и 6 недель, а также через 4 месяца
Параметры, сообщаемые пациентами
Временное ограничение: Измерялось до операции, а также через 1, 2 и 6 недель, и 4 месяца
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) для оценки трудности открывания рта (0-100). Ноль означает отсутствие трудности при открывании рта, а 100 - полную невозможность открыть рот.
Измерялось до операции, а также через 1, 2 и 6 недель, и 4 месяца

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинические параметры
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне (до операции)
ширина десны
Измерено на исходном уровне (до операции)
Клинические параметры
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне (до операции)
толщина десны
Измерено на исходном уровне (до операции)
Клинические параметры
Временное ограничение: Измеряется непосредственно после операции, через 1, 2 и 6 недель, а также через 4 месяца
открытая рана
Измеряется непосредственно после операции, через 1, 2 и 6 недель, а также через 4 месяца
Клинические параметры
Временное ограничение: Измеряется через 1, 2 и 6 недель и 4 месяца
кровотечение
Измеряется через 1, 2 и 6 недель и 4 месяца
Клинические параметры
Временное ограничение: Измерялось через 1, 2 и 6 недель и 4 месяца
выделение трансплантационного материала
Измерялось через 1, 2 и 6 недель и 4 месяца
Клинические параметры
Временное ограничение: Измерено через 1, 2 и 6 недель и 4 месяца
некроз лоскута
Измерено через 1, 2 и 6 недель и 4 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Marquette University

Соавторы

LifeNet Health

Следователи

  • Главный следователь: Vrisiis Kofina, DDS, MS, Marquette University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

25 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HR-4728

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться