Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Wondgenezing na extractie en kaakrandpreservatie bij rokers en niet-rokers

20 januari 2026 bijgewerkt door: Vrisiis Kofina, Marquette University

Wondgenezing na extractie en kambehoud bij rokers en niet-rokers

Het doel van dit onderzoek is het klinisch, histologisch en in relatie tot genexpressie evalueren van botwondgenezing na extractie en alveolaire kambehoud (bottransplantaat en membraan) bij rokers en niet-rokers. Gegevens van een kleine groep deelnemers zullen worden geanalyseerd nadat leeftijdsgematchte proefpersonen extractie en alveolaire kambehoud hebben ondergaan vóór implantaatplaatsing. De gegevens verkregen in deze pilotstudie zullen worden gebruikt om een volledige studie te plannen met een groter aantal rokende en niet-rokende deelnemers om de twee groepen te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle onderzoeksprocedures zullen starten na goedkeuring door de IRB. Patiënten van de Graduate Periodontics Clinic die een extractie, botgraf en membraan nodig hebben, zullen worden gerekruteerd. Er zullen twee groepen zijn (rokers en niet-rokers) en hun demografische en sociale, parodontale, chirurgiegerelateerde, anatomische en genezingsvariabelen, evenals door patiënten gerapporteerde uitkomsten, zullen op verschillende tijdstippen worden geregistreerd (direct voor, tijdens en direct na de operatie en na 1, 2, 6 weken en 4 maanden) om wondgenezing en verschillen tussen de groepen te evalueren. De geëvalueerde demografische en sociale variabelen zijn leeftijd, geslacht, ras, medische geschiedenis, medicatie, roken (via interview en ademtest-smokerlyzer) en alcoholconsumptie (via interview). De parodontale variabelen zijn tandmobiliteit, pocketsdiepte, aanhechtingsniveau, gingiva- en plaque-index. De chirurgiegerelateerde variabelen omvatten intraoperatieve complicaties, duur van de procedure, hoeveelheid verdoving, type en benadering en ervaring van de operator. De anatomische variabelen zijn bot hoogte en breedte (buccolinguale en buccale dimensie), botdichtheid (in Cone Beam Computed Tomografieën - CBCT's) en gingiva breedte en dikte. De genezingsvariabelen omvatten wondopening (klinisch en op foto's getest), bloeding, afgifte van graftmateriaal, flapnecrose, losse hechtingen en aanpassing van tijdelijke restauratie. De door patiënten gerapporteerde uitkomsten zijn Oral Health Impact Questionnaire-14 (OHIP-14), Visuele Analoge Schaal (VAS) voor pijn, zwelling en moeite met mondopenen. Na 4 maanden tijdens de afspraak voor implantaatplaatsing zal een botkern worden verzameld via een 3D-geprint chirurgisch hulpmiddel gebaseerd op virtuele CBCT-planning. De kern zal worden gebruikt voor microCT en histologische analyse, evenals totale RNA-extractie en RNA-sequencing.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

12

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53233
        • Marquette University School of Dentistry Graduate Periodontics Clinic
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vrisiis Kofina, DDS, MS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die gepland staan voor tandextractie en alveolaire kambehoud (bottransplantaat en membraan) in de Graduate Periodontics Clinic aan de Marquette University School of Dentistry.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten (18-75 jaar)
  • Goede algemene gezondheid (gecontroleerde aandoeningen)
  • Rokers (≥10 sigaretten/dag gedurende ≥5 jaar) en nooit-rokers. Bevestiging van rookstatus zal worden gedaan via gebruik van een smokerlyzer. Het afkappunt voor het onderscheiden van rokers van niet-rokers is 8 koolmonoxide delen per miljoen (ppm).
  • Parodontale status: parodontale gezondheid, gingivitis op intact of gereduceerd parodontium, behandelde parodontitis
  • Intacte botwanden na extractie of minder dan 50% botdehiscentie
  • Afstand van minimaal 8 mm verticale bothehoogte tussen botkam en anatomische structuren (bijv. sinusbodem, canalis alveolaris inferior (IAN), foramen mentale)
  • Getrokken tandwortel in dezelfde driedimensionale positie als de toekomstige implantaatplaatsing, zodat de botkernbiopsie kan worden genomen van een locatie volledig binnen de grenzen van het voormalige tandkoker zonder opname van omringend inheems alveolair bot
  • Gepland voor enkele tandextractie met botgraftplaatsing en membraan

Exclusiecriteria:

  • Ongereguleerde parodontale ziekte
  • Ongereguleerde systemische ziekte
  • Zwangerschap
  • Gebruik van therapie en/of medicatie die wondgenezing belemmert (bijv. bisfosfonaten, steroïden, chemotherapie, radiotherapie etc.)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Rokers
Proefpersonen worden als rokers gekwalificeerd als zij aangeven ≥10 sigaretten/dag te roken gedurende ≥5 jaar en een koolmonoxideconcentratie van 8 ppm of hoger behouden via de smokerlyzertest.
Ander: observationeel onderzoek
Observationeel onderzoek; behoud van de alveolaire rand
Niet-rokers
Proefpersonen komen in aanmerking als niet-rokers als zij nooit hebben gerookt en na bevestiging door de smokerlyzer-test van een koolmonoxideconcentratie van minder dan 8 ppm.
Ander: observationeel onderzoek
Observationeel onderzoek; behoud van de alveolaire rand

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische Parameters
Tijdsspanne: Gemeten vóór de operatie, tijdens de operatie en na 4 maanden
botbreedte
Gemeten vóór de operatie, tijdens de operatie en na 4 maanden
Klinische Parameters
Tijdsspanne: Gemeten vóór de operatie, tijdens de operatie en na 4 maanden
bot-hoogte
Gemeten vóór de operatie, tijdens de operatie en na 4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Genetische Parameters
Tijdsspanne: Botmonsters geoogst na 4 maanden
RNA-transcriptoomanalyse
Botmonsters geoogst na 4 maanden
Histologische Parameters
Tijdsspanne: Monsters geoogst na 4 maanden
Histologische analyse van botkernen: %gemineraliseerd bot
Monsters geoogst na 4 maanden
Histologische Parameters
Tijdsspanne: Monsters geoogst na 4 maanden
Histologische analyse van botkernen: %osteoid
Monsters geoogst na 4 maanden
Histologische Parameters
Tijdsspanne: Monsters geoogst na 4 maanden
Histologische analyse van botkernen: %resterend bottransplantaat
Monsters geoogst na 4 maanden
Histologische Parameters
Tijdsspanne: Monsters geoogst na 4 maanden
Histologische analyse van botkernen: %zacht weefsel
Monsters geoogst na 4 maanden
Histologische Parameters
Tijdsspanne: Monsters geoogst na 4 maanden
Histologische analyse van botkernen: aantallen osteoblasten en osteoclasten
Monsters geoogst na 4 maanden
Micro-CT Parameters
Tijdsspanne: Monsters geoogst na 4 maanden
Histologische analyse van botkernen: botmineraaldichtheid
Monsters geoogst na 4 maanden
Micro-CT Parameters
Tijdsspanne: Monsters geoogst na 4 maanden
Histologische analyse van botkernen: weefselmineraaldichtheid
Monsters geoogst na 4 maanden
Micro-CT Parameters
Tijdsspanne: Monsters geoogst na 4 maanden
Histologische analyse van botkernen: botvolume / weefselvolume (BV/TV)
Monsters geoogst na 4 maanden
Micro-CT Parameters
Tijdsspanne: Monsters geoogst na 4 maanden
Histologische analyse van botkernen: trabeculair aantal
Monsters geoogst na 4 maanden
Micro-CT Parameters
Tijdsspanne: Monsters geoogst na 4 maanden
Histologische analyse van botkernen: trabeculaire scheiding
Monsters geoogst na 4 maanden
Micro-CT Parameters
Tijdsspanne: Monsters geoogst na 4 maanden
Histologische analyse van botkernen: trabeculaire dikte
Monsters geoogst na 4 maanden
Door patiënten gerapporteerde parameters
Tijdsspanne: Gemeten vóór de operatie, na 1, 2 en 6 weken, en na 4 maanden
Oral Health Impact Profile -14 (OHIP-14).
Range van 0 (geen impact) tot 56 (meest ernstige impact).
Gemeten vóór de operatie, na 1, 2 en 6 weken, en na 4 maanden
Door patiënten gerapporteerde parameters
Tijdsspanne: Gemeten voor de operatie en na 1, 2 en 6 weken, en 4 maanden
VAS voor pijn (0-100). Nul geeft aan dat er geen pijn is en 100 de ergst denkbare pijn.
Gemeten voor de operatie en na 1, 2 en 6 weken, en 4 maanden
Patiënt-gerapporteerde parameters
Tijdsspanne: Gemeten voor de operatie en na 1, 2 en 6 weken, en 4 maanden
VAS voor zwelling (0-100). Nul betekent geen zwelling en 100 de ergst denkbare zwelling.
Gemeten voor de operatie en na 1, 2 en 6 weken, en 4 maanden
Door de patiënt gerapporteerde parameters
Tijdsspanne: Gemeten vóór de operatie, na 1, 2 en 6 weken, en na 4 maanden
VAS voor moeite met mondopenen (0-100). Nul geeft aan geen moeite met mondopenen en 100 volledige onmogelijkheid om mond te openen.
Gemeten vóór de operatie, na 1, 2 en 6 weken, en na 4 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische Parameters
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline (voor de operatie)
gingivalebreedte
Gemeten bij baseline (voor de operatie)
Klinische parameters
Tijdsspanne: Gemeten op baseline (vóór de operatie)
gingivadikte
Gemeten op baseline (vóór de operatie)
Klinische Parameters
Tijdsspanne: Gemeten direct na de operatie, na 1, 2 en 6 weken en na 4 maanden
wondopening
Gemeten direct na de operatie, na 1, 2 en 6 weken en na 4 maanden
Klinische parameters
Tijdsspanne: Gemeten na 1, 2 en 6 weken en 4 maanden
bloeding
Gemeten na 1, 2 en 6 weken en 4 maanden
Klinische Parameters
Tijdsspanne: Gemeten op 1, 2 en 6 weken en 4 maanden
afvoer van transplantaatmateriaal
Gemeten op 1, 2 en 6 weken en 4 maanden
Klinische Parameters
Tijdsspanne: Gemeten na 1, 2 en 6 weken en 4 maanden
flapnecrose
Gemeten na 1, 2 en 6 weken en 4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Marquette University

Medewerkers

LifeNet Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vrisiis Kofina, DDS, MS, Marquette University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

25 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HR-4728

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren