Haavan paraneminen hampaiden poiston ja harjanteen säilytyksen jälkeen tupakoitsijoilla ja tupakoimattomilla
tiistai 20. tammikuuta 2026 päivittänyt: Vrisiis Kofina, Marquette University
Haavan paraneminen hampaiden poiston ja harjanteen säilytyksen jälkeen tupakoitsijoilla ja ei-tupakoitsijoilla
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida luuhavan paranemista poiston ja alveoliharjanteen säilytyksen (luusiirre ja kalvo) jälkeen kliinisesti, histologisesti ja suhteessa geeniekspressioon tupakoitsijoilla ja ei-tupakoitsijoilla.
Pienen osallistujaryhmän aineistoa analysoidaan sen jälkeen, kun ikäparitettujen henkilöiden poisto ja alveoliharjanteen säilytys on suoritettu ennen implantin asennusta.
Tässä pilottitutkimuksessa saatua aineistoa käytetään täysimittaisen tutkimuksen suunnittelussa, johon osallistuu suurempi määrä tupakoivia ja ei-tupakoivia osallistujia kahden ryhmän vertailua varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki tutkimustoimenpiteet alkavat IRB-hyväksynnän jälkeen.
Graduate Periodontics Clinicin potilaita, jotka tarvitsevat hampaiden poistoa, luusiirrettä ja kalvoa, rekrytoidaan.
Tulee olemaan kaksi ryhmää (tupakoitsijat ja ei-tupakoitsijat), ja heidän demografiset ja sosiaaliset, parodontaaliset, leikkaukseen liittyvät, anatomiaan liittyvät ja paranemiseen liittyvät muuttujat sekä potilaskohtaiset tulokset kirjataan eri ajanjaksoina (välittömästi ennen leikkausta, leikkauksen aikana ja välittömästi leikkauksen jälkeen sekä 1, 2, 6 viikkoa ja 4 kuukautta) arvioitaessa haavan paranemistuloksia ja ryhmien välisiä eroja.
Arvioidut demografiset ja sosiaaliset muuttujat ovat ikä, sukupuoli, rotu, sairaushistoria, lääkitys, tupakointi (haastattelun ja hengitystestin (smokerlyzer) kautta) ja alkoholinkulutus (haastattelun kautta).
Parodontaaliset muuttujat ovat hampaiden liikkuvuus, kartoitus syvyys, kiinnitystaso, ien- ja plakkaindeksi.
Leikkaukseen liittyvät muuttujat sisältävät leikkauksen aikaiset komplikaatiot, toimenpiteen kesto, anestesian määrä, tyyppi ja lähestymistapa sekä leikkauksen suorittajan kokemus.
Anatomiset muuttujat ovat luun korkeus ja leveys (poskikielellinen ja poskinen mitta), luun tiheys (kartiokeilatietokonetomografioissa - CBCT) sekä ien leveys ja paksuus.
Paranemiseen liittyvät muuttujat sisältävät haavan avautuminen (testattu kliinisesti ja valokuvissa), verenvuoto, siirreaineen eritys, liuskan nekroosi, löysät ommel langat ja väliaikaisen hoidon säätö.
Potilaskohtaiset tulokset ovat Oral Health Impact Questionnaire-14 (OHIP-14), Visual Analoginen Asteikko (VAS) kivulle, turvotukselle ja suun avaamisen vaikeudelle.
4 kuukauden kohdalla implantin asennuksen aikana otetaan luuydin 3D-tulostetun kirurgisen ohjaimen avulla, joka perustuu virtuaaliseen CBCT-suunnitteluun.
Ydintä käytetään mikro-CT- ja histologiseen analyysiin sekä kokonais-RNA:n eristykseen ja RNA-sekvensointiin.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
12
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Vrisiis Kofina, DDS, MS
- Puhelinnumero: 516-817-0393
- Sähköposti: vrisiis.kofina@marquette.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: McKenna Schnack, DDS, MS
- Puhelinnumero: 515-822-3552
- Sähköposti: mckenna.schnack@marquette.edu
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53233
- Marquette University School of Dentistry Graduate Periodontics Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Vrisiis Kofina, DDS, MS
- Puhelinnumero: 4142886521
- Sähköposti: vrisiis.kofina@marquette.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Arndt Guentsch, DMD, PhD, MHBA, MS
- Puhelinnumero: 4142886089
- Sähköposti: arndt.guentsch@marquette.edu
-
Päätutkija:
- Vrisiis Kofina, DDS, MS
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joille on suunniteltu hampaiden poisto ja alveolikristan säilytys (luusiirre ja kalvo) Marquette University School of Dentistryn jatkokoulutusperiodontologian klinikalla.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuispotilaat (18–75 vuotta)
- Hyvä yleiskunto (hallitut sairaudet)
- Tupakoitsijat (≥10 savuketta/päivä vähintään 5 vuoden ajan) ja ei-tupakoitsijat. Tupakointistatuksen varmistus tehdään käyttämällä savukemittaria. Rajapiste tupakoitsijoiden ja ei-tupakoitsijoiden erottamiseksi on 8 hiilimonoksidiosaa miljoonasta (ppm).
- Parodontaalitila: parodontaalinen terveys, gingiviitti ehjällä tai vähentyneellä parodontiumilla, hoidettu parodontiitti
- Ehjät postekstraktioiset luuseinät tai alle 50 % luun dehissenssiä
- Vähintään 8 mm pystysuora luukorkeus luuharjanteen ja anatomisten rakenneiden välillä (esim. poskiontelon pohja, alaleuanhermokanava (IAN), mentaalireikä)
- Irrotettu hammasjuuri samassa kolmiulotteisessa asennossa kuin tuleva implantin asennus, jotta luuydinbiopsian voi ottaa paikasta, joka on kokonaan entisen hammaskuopan rajojen sisällä ilman ympäröivän luontaisen alveolaariluun sisällyttämistä
- Aikataulutettu yksittäisen hampaan irrotukseen luusiirteen ja kalvon asettamisen kanssa
Poissulkemiskriteerit:
- Hallitsematon parodontaalitauti
- Hallitsematon systeminen sairaus
- Raskaus
- Hoito ja/tai lääkitys, joka heikentää haavan paranemista (esim. bifosfonaatit, steroidit, kemoterapia, sädehoito jne.)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tupakoitsijat
Osallistujat luokitellaan tupakoitsijoiksi, jos he raportoivat tupakoivansa ≥10 savuketta/päivä vähintään viiden vuoden ajan ja saavuttavat vähintään 8 ppm hiilimonoksidipitoisuuden smokerlyzer-testillä.
|
Havainnointitutkimus; alveolaarisen harjanteen säilyttäminen
|
|
Ei-tupakoitsijat
Osallistujat luokitellaan tupakoimattomiksi, jos he eivät ole koskaan tupakoineet ja tupakoimattomuus vahvistuu hiilimonoksidipitoisuuden mittauksella, joka osoittaa alle 8 ppm:n pitoisuuden.
|
Havainnointitutkimus; alveolaarisen harjanteen säilyttäminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliiniset parametrit
Aikaikkuna: Mitattu ennen leikkausta, leikkauksen aikana ja 4 kuukauden kuluttua
|
luun leveys
|
Mitattu ennen leikkausta, leikkauksen aikana ja 4 kuukauden kuluttua
|
|
Kliiniset parametrit
Aikaikkuna: Mitattu ennen leikkausta, leikkauksen aikana ja 4 kuukauden kuluttua
|
luun korkeus
|
Mitattu ennen leikkausta, leikkauksen aikana ja 4 kuukauden kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Geneettiset parametrit
Aikaikkuna: Luunäytteet kerätty 4 kuukauden kuluttua
|
RNA-transkriptominen analyysi
|
Luunäytteet kerätty 4 kuukauden kuluttua
|
|
Histologiset parametrit
Aikaikkuna: 4 kuukaudessa kerätyt näytteet
|
Luun ytimien histologinen analyysi: %mineralisoitunutta luuta
|
4 kuukaudessa kerätyt näytteet
|
|
Histologiset parametrit
Aikaikkuna: 4 kuukauden kohdalla kerätyt näytteet
|
Luukudoksen histologinen analyysi: %osteoid
|
4 kuukauden kohdalla kerätyt näytteet
|
|
Histologiset parametrit
Aikaikkuna: Näytteet kerätty 4 kuukauden jälkeen
|
Luunäytteiden histologinen analyysi: %jäännös luusiirre
|
Näytteet kerätty 4 kuukauden jälkeen
|
|
Histologiset parametrit
Aikaikkuna: Näytteet kerätty 4 kuukauden kuluttua
|
Luun ytimien histologinen analyysi: %pehmeä kudos
|
Näytteet kerätty 4 kuukauden kuluttua
|
|
Histologiset parametrit
Aikaikkuna: Näytteet kerätty 4 kuukauden jälkeen
|
Luunäytteiden histologinen analyysi: osteoblastien ja osteoklastien määrät
|
Näytteet kerätty 4 kuukauden jälkeen
|
|
Mikro-CT-parametrit
Aikaikkuna: Näytteet kerätty 4 kuukauden jälkeen
|
Luukanttien histologinen analyysi: luumineraalitiheys
|
Näytteet kerätty 4 kuukauden jälkeen
|
|
Mikro-CT-parametrit
Aikaikkuna: Näytteet kerätty 4 kuukauden jälkeen
|
Luukudosnäytteiden histologinen analyysi: kudoksen mineraalitiheys
|
Näytteet kerätty 4 kuukauden jälkeen
|
|
Mikro-CT-parametrit
Aikaikkuna: 4 kuukaudessa kerätyt näytteet
|
Luunäytteiden histologinen analyysi: luutilavuus / kudostilavuus (BV/TV)
|
4 kuukaudessa kerätyt näytteet
|
|
Mikro-CT-parametrit
Aikaikkuna: 4 kuukaudessa kerätyt näytteet
|
Luunytimen histologinen analyysi: trabekulaariluku
|
4 kuukaudessa kerätyt näytteet
|
|
Mikro-CT-parametrit
Aikaikkuna: 4 kuukauden kohdalla kerätyt näytteet
|
Luun ytimien histologinen analyysi: trabekulaarinen erottelu
|
4 kuukauden kohdalla kerätyt näytteet
|
|
Mikro-CT-parametrit
Aikaikkuna: Näytteet kerätty 4 kuukauden jälkeen
|
Luun ytimien histologinen analyysi: trabekulaarinen paksuus
|
Näytteet kerätty 4 kuukauden jälkeen
|
|
Potilaan ilmoittamat parametrit
Aikaikkuna: Mitattu ennen leikkausta, 1, 2 ja 6 viikon sekä 4 kuukauden kohdalla
|
Suun terveyden vaikutusprofiili -14 (OHIP-14).
Arvoalue 0 (ei vaikutusta) – 56 (vaikein vaikutus). |
Mitattu ennen leikkausta, 1, 2 ja 6 viikon sekä 4 kuukauden kohdalla
|
|
Potilaan raportoimat parametrit
Aikaikkuna: Mitattu ennen leikkausta sekä 1, 2 ja 6 viikon, ja 4 kuukauden kohdalla
|
Kipu-VAS (0-100).
Nolla tarkoittaa ei kipua ja sata kuviteltavissa olevaa pahinta kipua.
|
Mitattu ennen leikkausta sekä 1, 2 ja 6 viikon, ja 4 kuukauden kohdalla
|
|
Potilaan raportoimat parametrit
Aikaikkuna: Mitattu ennen leikkausta sekä 1, 2 ja 6 viikon, ja 4 kuukauden kohdalla
|
VAS turvotukselle (0-100).
Nolla tarkoittaa ei turvotusta ja sata kuviteltavissa olevaa pahinta turvotusta. |
Mitattu ennen leikkausta sekä 1, 2 ja 6 viikon, ja 4 kuukauden kohdalla
|
|
Potilaan ilmoittamat parametrit
Aikaikkuna: Mitattu ennen leikkausta, 1, 2 ja 6 viikon, sekä 4 kuukauden kohdalla
|
VAS suun avaamisen vaikeudesta (0-100).
Nolla tarkoittaa, ettei suun avaamisessa ole vaikeuksia, ja 100 tarkoittaa täydellistä kyvyttömyyttä avata suuta.
|
Mitattu ennen leikkausta, 1, 2 ja 6 viikon, sekä 4 kuukauden kohdalla
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliiniset parametrit
Aikaikkuna: Mitattu perustasolla (ennen leikkausta)
|
gingivaalinen leveys
|
Mitattu perustasolla (ennen leikkausta)
|
|
Kliiniset parametrit
Aikaikkuna: Mitattu perustasona (ennen leikkausta)
|
iengin paksuus
|
Mitattu perustasona (ennen leikkausta)
|
|
Kliiniset parametrit
Aikaikkuna: Mitattu välittömästi leikkauksen jälkeen, 1, 2 ja 6 viikon sekä 4 kuukauden kuluttua
|
haavan avautuminen
|
Mitattu välittömästi leikkauksen jälkeen, 1, 2 ja 6 viikon sekä 4 kuukauden kuluttua
|
|
Kliiniset parametrit
Aikaikkuna: Mitattu 1, 2 ja 6 viikon sekä 4 kuukauden kohdalla
|
verenvuoto
|
Mitattu 1, 2 ja 6 viikon sekä 4 kuukauden kohdalla
|
|
Kliiniset parametrit
Aikaikkuna: Mitattu 1, 2 ja 6 viikon sekä 4 kuukauden kohdalla
|
siirreaineen eritys
|
Mitattu 1, 2 ja 6 viikon sekä 4 kuukauden kohdalla
|
|
Kliiniset parametrit
Aikaikkuna: Mitattu 1, 2 ja 6 viikon sekä 4 kuukauden kohdalla
|
läppänekoosi
|
Mitattu 1, 2 ja 6 viikon sekä 4 kuukauden kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Vrisiis Kofina, DDS, MS, Marquette University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 25. tammikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 28. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 28. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HR-4728
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .