Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sebgyógyulás foghúzás és ágypréserváció után dohányosok és nem dohányosok esetében

2026. január 20. frissítette: Vrisiis Kofina, Marquette University

Sebgyógyulás fogeltávolítás és alveoluszemlégetés után dohányosokban és nemdohányosokban

A tanulmány célja, hogy klinikailag, hisztológiailag és a génexpresszióhoz kapcsolódóan értékelje a csontsebgyógyulást kivonás és alveoláris taréjmegtartás (csontátültetés és membrán) után dohányosok és nemdohányosok esetében. Egy kis csoport résztvevőinek adatait elemezzük, miután az életkor szerint párosított alanyok kivonáson és alveoláris taréjmegtartáson esnek át implantátum elhelyezése előtt. A pilóta tanulmányban szerzett adatokat felhasználjuk egy teljes értékű tanulmány megtervezéséhez, amely nagyobb számú dohányzó és nemdohányzó résztvevőt von be a két csoport összehasonlításához.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az összes kutatási eljárás az IRB jóváhagyása után indul. A Graduate Periodontics Klinika olyan betegeit, akiknek fogeltávolításra, csontátültetésre és membránra van szükségük, bevonják a vizsgálatba. Két csoport lesz (dohányzók és nem dohányzók), és demográfiai és társadalmi, parodontális, sebészettel kapcsolatos, anatómiai és gyógyulási változóikat, valamint a betegek által jelentett eredményeket különböző időpontokban (a műtét közvetlenül előtt, alatt és közvetlenül után, valamint 1, 2, 6 héttel és 4 hónappal) rögzítik, hogy értékeljék a sebgyógyulási eredményeket és a csoportok közötti különbségeket. A vizsgált demográfiai és társadalmi változók: életkor, nem, faj, orvosi előzmények, gyógyszerek, dohányzás (interjú és kilégzéses teszt - smokerlyzer) és alkoholfogyasztás (interjú). A parodontális változók: fogmozgás, szondázási mélység, rögzítési szint, íny- és plakkindex. A sebészettel kapcsolatos változók közé tartoznak az intraoperatív szövődmények, az eljárás időtartama, az érzéstelenítő mennyisége, típusa és megközelítése, valamint a kezelő orvos tapasztalata. Az anatómiai változók: csontmagasság és szélesség (bukkolingvális és bukkális dimenzió), csontsűrűség (kúpsugaras számítógépes tomográfiában - CBCT) és íny szélessége és vastagsága. A gyógyulási változók közé tartoznak a sebnyílás (klinikailag és fényképeken tesztelve), vérzés, beültetett anyag kiürülése, lebeny-elhalás, laza varratok és az ideiglenes pótlás beállítása. A betegek által jelentett eredmények: Az Oral Health Impact Questionnaire-14 (OHIP-14), a Visual Analogue Scale (VAS) a fájdalom, duzzanat és a szájnyitás nehézségeire vonatkozóan. 4 hónap múlva, az implantátum beültetésének időpontjában, egy csontmagot gyűjtenek be egy 3D nyomtatott sebészeti sablon segítségével, amely virtuális CBCT tervezésen alapul. A magot mikros CT és hisztológiai elemzésre, valamint teljes RNS-kinyerésre és RNS-szekvenálásra használják fel.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

12

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53233
        • Marquette University School of Dentistry Graduate Periodontics Clinic
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Vrisiis Kofina, DDS, MS

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A Marquette Egyetem Fogászati Karának Diplomás Periodontológiai Klinikájában fogeltávolításra és alveoláris taréj megőrzésére (csontátültetés és membrán) ütemezett betegek.

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Felnőtt betegek (18-75 év)
  • Jó általános egészségi állapot (kontrollált állapotok)
  • Dohányosok (≥10 cigaretta/nap legalább 5 éve) és soha nem dohányosok. A dohányzási állapot megerősítése smokerlyzer használatával történik. A dohányosok és nem dohányosok megkülönböztetésének határértéke 8 szén-monoxid rész milliónként (ppm).
  • Parodontális állapot: parodontális egészség, gingivitis intakt vagy csökkentett parodontiumon, kezelt parodontitis
  • Intakt poszt-extrakciós csontfalak vagy kevesebb mint 50%-os csontdehiszcencia
  • Legalább 8 mm függőleges csontmagasság a csontgerinc és az anatómiai struktúrák között (pl. sinus alj, alsó állkapocsi ideg (IAN) csatorna, mentális foramen)
  • Kihúzott foggyökér ugyanabban a háromdimenziós helyzetben, mint a jövőbeli implantátum elhelyezése, hogy a csontmag-biopszia teljes egészében a korábbi fogágy határain belülről vehető fel, anélkül hogy a környező eredeti alveoláris csontot belefoglalnák
  • Ütemezett egyfogú extrakció csontpótló anyag elhelyezéssel és membránnal

Kizárási kritériumok:

  • Kontrollálatlan parodontális betegség
  • Kontrollálatlan szisztémás betegség
  • Terhesség
  • Sebgyógyulást károsító terápia és/vagy gyógyszerhasználat (pl. bisfoszfonátok, szteroidok, kemoterápia, sugárterápia stb.)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Dohányosok
Az alanyok dohányosnak minősülnek, ha jelentik, hogy ≥10 cigarettát/napot dohányoznak ≥5 éven át, és dohányzásmérő teszt révén 8 ppm vagy annál magasabb szén-monoxid koncentrációt tartanak fenn.
Egyéb: megfigyeléses vizsgálat
Megfigyelési tanulmány; alveoláris gerinc megőrzése
Nem dohányzók
Az alanyok nemdohányzóként minősülnek, ha soha nem dohányoztak, és a szmokerlájzer teszt által megerősített szén-monoxid-koncentráció 8 ppm alatti.
Egyéb: megfigyeléses vizsgálat
Megfigyelési tanulmány; alveoláris gerinc megőrzése

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai paraméterek
Időkeret: Mérés a műtét előtt, a műtét alatt és 4 hónap múlva
csontszélesség
Mérés a műtét előtt, a műtét alatt és 4 hónap múlva
Klinikai paraméterek
Időkeret: Mérés a műtét előtt, a műtét alatt és 4 hónappal később
csontmagasság
Mérés a műtét előtt, a műtét alatt és 4 hónappal később

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Genetikai paraméterek
Időkeret: 4 hónapos korban gyűjtött csontminták
RNS transzkriptomikai elemzés
4 hónapos korban gyűjtött csontminták
Hisztológiai Paraméterek
Időkeret: 4 hónappal korábban begyűjtött minták
Csontmagok hisztológiai elemzése: %ásványosított csont
4 hónappal korábban begyűjtött minták
Hisztológiai Paraméterek
Időkeret: 4 hónapos korban gyűjtött minták
Histológiai elemzés a csontmagvakból: %osteoid
4 hónapos korban gyűjtött minták
Hisztológiai Paraméterek
Időkeret: 4 hónap után begyűjtött minták
Csontmagminták hisztológiai elemzése: %maradék csontátültetés
4 hónap után begyűjtött minták
Hisztológiai Paraméterek
Időkeret: A mintákat 4 hónap után gyűjtötték be
Csontmagminták hisztológiai elemzése: %lágy szövet
A mintákat 4 hónap után gyűjtötték be
Hisztológiai paraméterek
Időkeret: 4 hónap után gyűjtött minták
Csontmagok hisztológiai elemzése: oszteoblasztok és oszteoklasztok száma
4 hónap után gyűjtött minták
Mikro-CT paraméterek
Időkeret: 4 hónapnál begyűjtött minták
Csontmagok hisztológiai elemzése: csontásvány-sűrűség
4 hónapnál begyűjtött minták
Mikro-CT paraméterek
Időkeret: 4 hónapnál begyűjtött minták
A csontmagminták hisztológiai elemzése: szöveti ásványi sűrűség
4 hónapnál begyűjtött minták
Mikro-CT paraméterek
Időkeret: 4 hónapnál begyűjtött minták
Csontmagminták hisztológiai elemzése: csonttérfogat / szöveti térfogat (BV/TV)
4 hónapnál begyűjtött minták
Mikro-CT paraméterek
Időkeret: Minták begyűjtve 4 hónap után
Histological analysis of bone cores: trabecular number
Minták begyűjtve 4 hónap után
Mikro-CT paraméterek
Időkeret: A 4 hónapnál begyűjtött minták
Histológiai elemzés csontmagvakból: a gerincoszlopok elkülönülése
A 4 hónapnál begyűjtött minták
Mikro-CT paraméterek
Időkeret: A 4 hónapos időpontban begyűjtött minták
Csontmagminták hisztológiai elemzése: gerinccsont vastagsága
A 4 hónapos időpontban begyűjtött minták
Beteg által jelentett paraméterek
Időkeret: Műtét előtt, 1, 2 és 6 héttel, valamint 4 hónappal mérve
Oral Health Impact Profile -14 (OHIP-14). 0-tól (nincs hatás) 56-ig (legsúlyosabb hatás) terjedő skála.
Műtét előtt, 1, 2 és 6 héttel, valamint 4 hónappal mérve
Beteg által jelentett paraméterek
Időkeret: Műtét előtt, valamint 1, 2 és 6 héttel, valamint 4 hónappal mérve
VAS a fájdalom mérésére (0-100). A nulla a fájdalom hiányát, a 100 a legrosszabb elképzelhető fájdalmat jelenti.
Műtét előtt, valamint 1, 2 és 6 héttel, valamint 4 hónappal mérve
Beteg által jelentett paraméterek
Időkeret: Műtét előtt, valamint 1, 2 és 6 héttel, illetve 4 hónappal mérve
VAS a duzzanat mérésére (0-100). A nulla azt jelenti, hogy nincs duzzanat, a 100 pedig a legrosszabb elképzelhető duzzanatot.
Műtét előtt, valamint 1, 2 és 6 héttel, illetve 4 hónappal mérve
Beteg által jelentett paraméterek
Időkeret: Mérés a műtét előtt, 1, 2 és 6 hét, valamint 4 hónap után
VAS a szájnyitás nehézségére (0-100). A nulla a szájnyitás nehézségének hiányát, a 100 pedig a szájnyitás teljes képtelenségét jelenti.
Mérés a műtét előtt, 1, 2 és 6 hét, valamint 4 hónap után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai paraméterek
Időkeret: Alapvonalon mérve (a műtét előtt)
íny szélesség
Alapvonalon mérve (a műtét előtt)
Klinikai paraméterek
Időkeret: Alapvonalon mérve (a műtét előtt)
fogíny vastagsága
Alapvonalon mérve (a műtét előtt)
Klinikai paraméterek
Időkeret: Műtét után azonnal, 1, 2 és 6 héttel, valamint 4 hónappal mérve
sebnyílás
Műtét után azonnal, 1, 2 és 6 héttel, valamint 4 hónappal mérve
Klinikai Paraméterek
Időkeret: Mérés 1, 2 és 6 hétenként, valamint 4 hónaponként
vérzés
Mérés 1, 2 és 6 hétenként, valamint 4 hónaponként
Klinikai paraméterek
Időkeret: 1, 2 és 6 héten, valamint 4 hónapon mérve
ültetési anyag kiürülése
1, 2 és 6 héten, valamint 4 hónapon mérve
Klinikai Paraméterek
Időkeret: Mérve 1, 2 és 6 hét, valamint 4 hónap után
lebenek nekrózisa
Mérve 1, 2 és 6 hét, valamint 4 hónap után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Marquette University

Együttműködők

LifeNet Health

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Vrisiis Kofina, DDS, MS, Marquette University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. január 25.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. december 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 20.

Első közzététel (Tényleges)

2026. január 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 20.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HR-4728

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel