Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hojení rány po extrakci a zachování alveolárního hřebene u kuřáků a nekuřáků

20. ledna 2026 aktualizováno: Vrisiis Kofina, Marquette University

Hojení rány po extrakci a preservaci alveolárního hřebene u kuřáků a nekuřáků

Cílem této studie je klinicky, histologicky a ve vztahu k expresi genů u kuřáků a nekuřáků vyhodnotit hojení kostní rány po extrakci a zachování alveolárního hřebene (kostní štěp a membrána). Data z malé skupiny účastníků budou analyzována poté, co věkově odpovídající subjekty podstoupí extrakci a zachování alveolárního hřebene před umístěním implantátu. Data získaná v této pilotní studii budou použita k plánování plnohodnotné studie zahrnující větší počet kuřáků a nekuřáků pro porovnání obou skupin.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všechny výzkumné postupy začnou po schválení etické komisí (IRB). Budou rekrutováni pacienti Postgraduální parodontologické kliniky, kteří potřebují extrakci, kostní štěp a membránu. Budou dvě skupiny (kuřáci a nekuřáci) a jejich demografické a sociální, parodontální, chirurgicky související, anatomické a hojivé proměnné, stejně jako výsledky hlášené pacienty, budou zaznamenány v různých časových bodech (bezprostředně před, během a bezprostředně po operaci a 1, 2, 6 týdnů a 4 měsíce), aby bylo možné vyhodnotit výsledky hojení ran a rozdíly mezi skupinami. Demografické a sociální proměnné, které jsou hodnoceny, jsou věk, pohlaví, rasa, anamnéza, léky, kouření (prostřednictvím rozhovoru a dechového testu - smokerlyzer) a konzumace alkoholu (prostřednictvím rozhovoru). Parodontální proměnné jsou pohyblivost zubu, hloubka sondování, úroveň připojení, gingivální a plakový index. Chirurgicky související proměnné zahrnují intraoperační komplikace, dobu trvání zákroku, množství anestetik, typ a přístup a zkušenost operatéra. Anatomické proměnné jsou výška a šířka kosti (bukolingvální a bukální rozměr), hustota kosti (v kuželové paprskové výpočetní tomografii - CBCT) a šířka a tloušťka dásně. Hojivé proměnné zahrnují otevření rány (testováno klinicky a na fotografiích), krvácení, výtok štěpného materiálu, nekrózu laloku, uvolněné stehy a úpravu dočasné náhrady. Výsledky hlášené pacienty jsou Dotazník dopadu orálního zdraví-14 (OHIP-14), vizuální analogová škála (VAS) pro bolest, otok a obtížnost otevření úst. Ve 4 měsících během návštěvy pro umístění implantátu bude odebrán kostní jádrový vzorek pomocí 3D tištěného chirurgického vodítka založeného na virtuálním CBCT plánování. Jádrový vzorek bude použit pro mikroCT a histologickou analýzu, stejně jako pro extrakci celkové RNA a sekvenování RNA.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

12

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53233
        • Marquette University School of Dentistry Graduate Periodontics Clinic
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vrisiis Kofina, DDS, MS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti naplánovaní k extrakci zubu a zachování alveolárního hřebene (kostní štěp a membrána) na klinice postgraduální parodontologie Školy zubního lékařství Marquette University.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti (18–75 let)
  • Dobrý celkový zdravotní stav (kontrolované stavy)
  • Kuřáci (≥10 cigaret/den po dobu ≥5 let) a nekuřáci. Potvrzení kuřáckého statusu bude provedeno pomocí smokerlyzeru. Rozdělovací bod pro rozlišení kuřáků od nekuřáků je 8 částic oxidu uhelnatého na milion (ppm).
  • Parodontální status: zdravé parodontium, gingivitida na intaktním nebo redukovaném parodontiu, léčená parodontitida
  • Intaktní poextrační kostní stěny nebo méně než 50% kostní dehiscence
  • Vzdálenost alespoň 8 mm vertikální výšky kosti mezi kostním hřebenem a anatomickými strukturami (tj. dno sinu, kanál dolního alveolárního nervu (IAN), mentální foramen)
  • Extrahovaný zubní kořen ve stejné trojrozměrné poloze jako budoucí umístění implantátu, aby bylo možné odebrat kostní biopsii z místa zcela v mezích bývalého zubního lůžka bez zahrnutí okolní přirozené alveolární kosti
  • Naplánováno na extrakci jednotlivého zubu s umístěním kostního štěpu a membrány

Vylučovací kritéria:

  • Nekontrolované parodontální onemocnění
  • Nekontrolované systémové onemocnění
  • Těhotenství
  • Užívání terapie a/nebo léků, které narušují hojení ran (např. bisfosfonáty, steroidy, chemoterapie, radioterapie atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kuřáci
Subjekty jsou kvalifikovány jako kuřáci, pokud uvádějí kouření ≥10 cigaret/den po dobu ≥5 let a udržují koncentraci oxidu uhelnatého 8 ppm nebo vyšší pomocí testu smokerlyzer.
Jiný: observační studie
Observační studie; zachování alveolárního výběžku
Nekuřáci
Subjekty jsou kvalifikovány jako nekuřáci, pokud nikdy nekouřili a po potvrzení testem smokerlyzeru je koncentrace oxidu uhelnatého nižší než 8 ppm.
Jiný: observační studie
Observační studie; zachování alveolárního výběžku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické parametry
Časové okno: Měřeno před operací, během operace a za 4 měsíce
šířka kosti
Měřeno před operací, během operace a za 4 měsíce
Klinické parametry
Časové okno: Měřeno před operací, během operace a za 4 měsíce
výška kosti
Měřeno před operací, během operace a za 4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Genetické parametry
Časové okno: Vzorky kostí odebrány ve 4 měsících
RNA transkriptomická analýza
Vzorky kostí odebrány ve 4 měsících
Histologické parametry
Časové okno: Vzorky odebrané za 4 měsíce
Histologická analýza kostních jader: %mineralizovaná kost
Vzorky odebrané za 4 měsíce
Histologické Parametry
Časové okno: Vzorky odebrány po 4 měsících
Histologická analýza kostních vzorků: %osteoid
Vzorky odebrány po 4 měsících
Histologické parametry
Časové okno: Vzorky sklizené za 4 měsíce
Histologická analýza kostních vzorků: %zbytkový kostní štěp
Vzorky sklizené za 4 měsíce
Histologické parametry
Časové okno: Vzorky odebrány po 4 měsících
Histologická analýza kostních jader: %měkká tkáň
Vzorky odebrány po 4 měsících
Histologické parametry
Časové okno: Vzorky odebrány za 4 měsíce
Histologická analýza kostních jader: počet osteoblastů a osteoklastů
Vzorky odebrány za 4 měsíce
Parametry mikrotomografie
Časové okno: Vzorky odebrány za 4 měsíce
Histologická analýza kostních jader: hustota kostní tkáně
Vzorky odebrány za 4 měsíce
Parametry mikrotomografie
Časové okno: Vzorky sklizené po 4 měsících
Histologická analýza kostních jader: hustota minerálů v tkáni
Vzorky sklizené po 4 měsících
Parametry mikro-CT
Časové okno: Vzorky odebrané po 4 měsících
Histologická analýza kostních jader: kostní objem / objem tkáně (BV/TV)
Vzorky odebrané po 4 měsících
Parametry mikro-CT
Časové okno: Vzorky odebrány po 4 měsících
Histologická analýza kostních jader: počet trámců
Vzorky odebrány po 4 měsících
Parametry mikro-CT
Časové okno: Vzorky získané za 4 měsíce
Histologická analýza kostních jader: trabekulární separace
Vzorky získané za 4 měsíce
Parametry mikro-CT
Časové okno: Vzorky získané za 4 měsíce
Histologická analýza kostních jader: tloušťka trabekul
Vzorky získané za 4 měsíce
Parametry uváděné pacienty
Časové okno: Měřeno před operací, v 1., 2. a 6. týdnu a 4 měsících
Profil dopadu orálního zdraví -14 (OHIP-14).
Rozsah od 0 (žádný dopad) do 56 (nejzávažnější dopad).
Měřeno před operací, v 1., 2. a 6. týdnu a 4 měsících
Parametry hlášené pacienty
Časové okno: Měřeno před operací a v 1., 2. a 6. týdnu a 4 měsíce
VAS pro bolest (0-100). Nula znamená žádnou bolest a 100 nejhorší představitelnou bolest.
Měřeno před operací a v 1., 2. a 6. týdnu a 4 měsíce
Parametry uváděné pacienty
Časové okno: Měřeno před operací a v 1., 2. a 6. týdnu a 4 měsících
VAS pro otok (0-100). Nula značí žádný otok a 100 nejhorší otok, jaký si lze představit.
Měřeno před operací a v 1., 2. a 6. týdnu a 4 měsících
Parametry hlášené pacientem
Časové okno: Měřeno před operací, po 1, 2 a 6 týdnech a 4 měsících
VAS pro obtížnost otevření úst (0-100). Nula znamená žádnou obtížnost otevření úst a 100 úplnou neschopnost otevřít ústa.
Měřeno před operací, po 1, 2 a 6 týdnech a 4 měsících

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické parametry
Časové okno: Měřeno na výchozí hodnotě (před operací)
šířka gingivy
Měřeno na výchozí hodnotě (před operací)
Klinické parametry
Časové okno: Měřeno výchozí hodnoty (před operací)
tloušťka gingivy
Měřeno výchozí hodnoty (před operací)
Klinické parametry
Časové okno: Měřeno bezprostředně po operaci, po 1, 2 a 6 týdnech a po 4 měsících
otevření rány
Měřeno bezprostředně po operaci, po 1, 2 a 6 týdnech a po 4 měsících
Klinické parametry
Časové okno: Měřeno v 1., 2. a 6. týdnu a ve 4 měsících
krvácení
Měřeno v 1., 2. a 6. týdnu a ve 4 měsících
Klinické parametry
Časové okno: Měřeno v 1., 2. a 6. týdnu a 4 měsících
výtok štěpného materiálu
Měřeno v 1., 2. a 6. týdnu a 4 měsících
Klinické parametry
Časové okno: Měřeno po 1, 2 a 6 týdnech a 4 měsících
nekróza lalůčku
Měřeno po 1, 2 a 6 týdnech a 4 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Marquette University

Spolupracovníci

LifeNet Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vrisiis Kofina, DDS, MS, Marquette University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

25. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

28. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HR-4728

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na observační studie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit