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Wundheilung nach Extraktion und Kieferkamm-Erhalt bei Rauchern und Nichtrauchern

20. Januar 2026 aktualisiert von: Vrisiis Kofina, Marquette University

Wundheilung nach Zahnextraktion und Kieferkammaufbau bei Rauchern und Nichtrauchern

Das Ziel dieser Studie ist es, die Knochenwundheilung nach Extraktion und Alveolarkammpräservation (Knochentransplantat und Membran) klinisch, histologisch und in Bezug auf die Genexpression bei Rauchern und Nichtrauchern zu bewerten. Daten einer kleinen Gruppe von Teilnehmern werden analysiert, nachdem altersentsprechende Probanden eine Extraktion und Alveolarkammpräservation vor der Implantatplatzierung durchlaufen haben. Die in dieser Pilotstudie gewonnenen Daten werden verwendet, um eine vollwertige Studie mit einer größeren Anzahl rauchender und nichtrauchender Teilnehmer zu planen, um die beiden Gruppen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Forschungsverfahren beginnen nach Genehmigung durch die Ethikkommission. Patienten der Graduate Periodontics Clinic, die eine Extraktion, Knochentransplantat und Membran benötigen, werden rekrutiert. Es wird zwei Gruppen geben (Raucher und Nichtraucher), und ihre demografischen und sozialen, parodontalen, operationsbezogenen, anatomischen und Heilungsvariablen sowie patientenberichtete Ergebnisse werden zu verschiedenen Zeitpunkten (unmittelbar vor, während und unmittelbar nach der Operation sowie nach 1, 2, 6 Wochen und 4 Monaten) aufgezeichnet, um Wundheilungsergebnisse und Unterschiede zwischen den Gruppen zu bewerten. Die bewerteten demografischen und sozialen Variablen sind Alter, Geschlecht, ethnische Zugehörigkeit, Krankengeschichte, Medikamente, Rauchen (durch Interview und Atemtest - Smokerlyzer) und Alkoholkonsum (durch Interview). Die parodontalen Variablen sind Zahnbeweglichkeit, Sondierungstiefe, Attachmentniveau, Gingiva- und Plaqueindex. Die operationsbezogenen Variablen umfassen intraoperative Komplikationen, Dauer des Eingriffs, Anästhesiemenge, Typ und Ansatz sowie Erfahrung des Operateurs. Die anatomischen Variablen sind Knochenhöhe und -breite (bukkolingual und bukkal), Knochendichte (in Cone-Beam-Computertomographien - CBCTs) sowie Gingiva-Breite und -Dicke. Die Heilungsvariablen umfassen Wundöffnung (klinisch und in Fotos getestet), Blutung, Austritt von Transplantatmaterial, Lappennekrose, lose Nähte und Anpassung der temporären Restauration. Die patientenberichteten Ergebnisse sind der Oral Health Impact Questionnaire-14 (OHIP-14), die Visuelle Analogskala (VAS) für Schmerzen, Schwellung und Schwierigkeit der Mundöffnung. Nach 4 Monaten während des Termins zur Implantatplatzierung wird eine Knochenprobe über einen 3D-gedruckten chirurgischen Führungsrahmen basierend auf virtueller CBCT-Planung entnommen. Die Probe wird für Mikro-CT und histologische Analyse sowie für die Gesamt-RNA-Extraktion und RNA-Sequenzierung verwendet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

12

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53233
        • Marquette University School of Dentistry Graduate Periodontics Clinic
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Vrisiis Kofina, DDS, MS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen im Graduate Periodontics Clinic der Marquette University School of Dentistry eine Zahnextraktion und eine Alveolarkammpräservation (Knochentransplantat und Membran) geplant ist.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (18-75 Jahre)
  • Guter Allgemeinzustand (kontrollierte Erkrankungen)
  • Raucher (≥10 Zigaretten/Tag für ≥5 Jahre) und Nichtraucher. Die Bestätigung des Raucherstatus erfolgt mittels eines Smokerlyzers. Der Grenzwert zur Unterscheidung von Rauchern und Nichtrauchern liegt bei 8 Kohlenmonoxid-Teilen pro Million (ppm).
  • Parodontalstatus: parodontale Gesundheit, Gingivitis an intaktem oder reduziertem Parodont, behandelte Parodontitis
  • Intakte postextraktionale knöcherne Wände oder weniger als 50% Knochendehiszenz
  • Mindestabstand von 8 mm vertikaler Knochenhöhe zwischen Knochenkamm und anatomischen Strukturen (z.B. Sinusboden, Canalis alveolaris inferior (IAN), Foramen mentale)
  • Extrahiere Zahnwurzel in derselben dreidimensionalen Position wie die zukünftige Implantatplatzierung, sodass die Knochenkernbiopsie von einer Stelle entnommen werden kann, die vollständig innerhalb der Grenzen des ehemaligen Zahnfachs liegt, ohne umgebenden nativen Alveolarknochen einzubeziehen
  • Geplant für Einzelzahnextraktion mit Knochenaufbau und Membran

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierte Parodontalerkrankung
  • Unkontrollierte systemische Erkrankung
  • Schwangerschaft
  • Anwendung von Therapien und/oder Medikamenten, die die Wundheilung beeinträchtigen (z.B. Bisphosphonate, Steroide, Chemotherapie, Strahlentherapie etc.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Raucher
Probanden werden als Raucher eingestuft, wenn sie angeben, dass sie ≥10 Zigaretten/Tag für ≥5 Jahre rauchen und über einen Smokerlyzer-Test eine Kohlenmonoxid-Konzentration von 8 ppm oder höher aufweisen.
Sonstiges: Beobachtungsstudie
Beobachtungsstudie; Erhaltung des Alveolarkamms
Nichtraucher
Teilnehmer gelten als Nichtraucher, wenn sie nie geraucht haben und die Bestätigung durch den Smokerlyzer-Test eine Kohlenmonoxid-Konzentration von weniger als 8 ppm ergibt.
Sonstiges: Beobachtungsstudie
Beobachtungsstudie; Erhaltung des Alveolarkamms

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Parameter
Zeitfenster: Vor der Operation, während der Operation und nach 4 Monaten gemessen
Knochenbreite
Vor der Operation, während der Operation und nach 4 Monaten gemessen
Klinische Parameter
Zeitfenster: Vor der Operation, während der Operation und nach 4 Monaten gemessen
Knochenhöhe
Vor der Operation, während der Operation und nach 4 Monaten gemessen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genetische Parameter
Zeitfenster: Knochenproben nach 4 Monaten entnommen
RNA-Transkriptomanalyse
Knochenproben nach 4 Monaten entnommen
Histologische Parameter
Zeitfenster: Proben nach 4 Monaten geerntet
Histologische Analyse von Knochenkernen: %mineralisierter Knochen
Proben nach 4 Monaten geerntet
Histologische Parameter
Zeitfenster: Proben, die nach 4 Monaten entnommen wurden
Histologische Analyse von Knochenzylindern: %Osteoid
Proben, die nach 4 Monaten entnommen wurden
Histologische Parameter
Zeitfenster: Proben, die nach 4 Monaten entnommen wurden
Histologische Analyse von Knochenkernen: %Restknochentransplantat
Proben, die nach 4 Monaten entnommen wurden
Histologische Parameter
Zeitfenster: Proben nach 4 Monaten geerntet
Histologische Analyse von Knochenkernen: %soft tissue
Proben nach 4 Monaten geerntet
Histologische Parameter
Zeitfenster: Proben, die nach 4 Monaten entnommen wurden
Histologische Analyse von Knochenbiopsien: Anzahl der Osteoblasten und Osteoklasten
Proben, die nach 4 Monaten entnommen wurden
Mikro-CT-Parameter
Zeitfenster: Proben, die nach 4 Monaten entnommen wurden
Histologische Analyse von Knochenkernen: Knochenmineraldichte
Proben, die nach 4 Monaten entnommen wurden
Mikro-CT-Parameter
Zeitfenster: Bei 4 Monaten entnommene Proben
Histologische Analyse von Knochenkernen: Gewebemineraldichte
Bei 4 Monaten entnommene Proben
Mikro-CT-Parameter
Zeitfenster: Proben, die nach 4 Monaten entnommen wurden
Histologische Analyse von Knochenkernen: Knochenvolumen / Gewebevolumen (BV/TV)
Proben, die nach 4 Monaten entnommen wurden
Mikro-CT-Parameter
Zeitfenster: Proben, die nach 4 Monaten entnommen wurden
Histologische Analyse von Knochenzylindern: Trabekelzahl
Proben, die nach 4 Monaten entnommen wurden
Mikro-CT-Parameter
Zeitfenster: Proben, die nach 4 Monaten entnommen wurden
Histologische Analyse von Knochenkernen: trabekuläre Trennung
Proben, die nach 4 Monaten entnommen wurden
Micro-CT-Parameter
Zeitfenster: Proben, die nach 4 Monaten entnommen wurden
Histologische Analyse von Knochenkernen: Trabekeldicke
Proben, die nach 4 Monaten entnommen wurden
Patientenberichtete Parameter
Zeitfenster: Vor der Operation gemessen, nach 1, 2 und 6 Wochen sowie nach 4 Monaten
Oral Health Impact Profile -14 (OHIP-14).
Bereich von 0 (keine Auswirkungen) bis 56 (schwerste Auswirkungen).
Vor der Operation gemessen, nach 1, 2 und 6 Wochen sowie nach 4 Monaten
Patientenberichtete Parameter
Zeitfenster: Vor der Operation sowie nach 1, 2 und 6 Wochen und 4 Monaten gemessen
VAS für Schmerzen (0-100). Null bedeutet keine Schmerzen und 100 die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen.
Vor der Operation sowie nach 1, 2 und 6 Wochen und 4 Monaten gemessen
Patientenberichtete Parameter
Zeitfenster: Vor der Operation sowie nach 1, 2 und 6 Wochen und 4 Monaten gemessen
VAS für Schwellungen (0-100). Null bedeutet keine Schwellung und 100 die schlimmste vorstellbare Schwellung.
Vor der Operation sowie nach 1, 2 und 6 Wochen und 4 Monaten gemessen
Patientenberichtete Parameter
Zeitfenster: Vor der Operation, nach 1, 2 und 6 Wochen sowie nach 4 Monaten gemessen
VAS für Schwierigkeiten beim Mundöffnen (0-100). Null bedeutet keine Schwierigkeiten beim Mundöffnen und 100 völlige Unfähigkeit, den Mund zu öffnen.
Vor der Operation, nach 1, 2 und 6 Wochen sowie nach 4 Monaten gemessen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Parameter
Zeitfenster: Gemessen zu Beginn (vor der Operation)
gingivale Breite
Gemessen zu Beginn (vor der Operation)
Klinische Parameter
Zeitfenster: Gemessen am Ausgangswert (vor der Operation)
Gingivadicke
Gemessen am Ausgangswert (vor der Operation)
Klinische Parameter
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation, nach 1, 2 und 6 Wochen sowie nach 4 Monaten gemessen
Wundöffnung
Unmittelbar nach der Operation, nach 1, 2 und 6 Wochen sowie nach 4 Monaten gemessen
Klinische Parameter
Zeitfenster: Gemessen nach 1, 2 und 6 Wochen sowie nach 4 Monaten
Blutung
Gemessen nach 1, 2 und 6 Wochen sowie nach 4 Monaten
Klinische Parameter
Zeitfenster: Gemessen nach 1, 2 und 6 Wochen sowie 4 Monaten
Abgabe von Transplantatmaterial
Gemessen nach 1, 2 und 6 Wochen sowie 4 Monaten
Klinische Parameter
Zeitfenster: Gemessen nach 1, 2 und 6 Wochen sowie 4 Monaten
Lappennekrose
Gemessen nach 1, 2 und 6 Wochen sowie 4 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Marquette University

Mitarbeiter

LifeNet Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Vrisiis Kofina, DDS, MS, Marquette University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

25. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HR-4728

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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