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Guarigione della Ferita dopo Estrazione e Preservazione della Cresta Ossea in Fumatori e Non Fumatori

20 gennaio 2026 aggiornato da: Vrisiis Kofina, Marquette University

Guarigione della Ferita Dopo Estrazione e Preservazione della Cresta Ossea in Fumatori e Non Fumatori

L'obiettivo di questo studio è valutare la guarigione ossea dopo estrazione e preservazione della cresta alveolare (innesto osseo e membrana) dal punto di vista clinico, istologico e in relazione all'espressione genica in fumatori e non fumatori. I dati di un piccolo gruppo di partecipanti verranno analizzati dopo che soggetti abbinati per età subiranno estrazione e preservazione della cresta alveolare prima del posizionamento dell'impianto. I dati ottenuti in questo studio pilota verranno utilizzati per pianificare uno studio completo che coinvolga un numero maggiore di partecipanti fumatori e non fumatori per confrontare i due gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutte le procedure di ricerca inizieranno dopo l'approvazione del comitato etico (IRB).
Saranno reclutati pazienti della Clinica di Parodontologia Post-Laurea che necessitano di estrazione, innesto osseo e membrana.
Ci saranno due gruppi (fumatori e non fumatori) e le loro variabili demografiche e sociali, parodontali, correlate alla chirurgia, anatomiche e di guarigione, nonché gli esiti riportati dai pazienti, saranno registrati in diversi momenti (immediatamente prima, durante e immediatamente dopo l'intervento chirurgico e a 1, 2, 6 settimane e 4 mesi) al fine di valutare gli esiti della guarigione della ferita e le differenze tra i gruppi.
Le variabili demografiche e sociali valutate sono età, sesso, razza, anamnesi medica, farmaci, fumo (tramite intervista e test del respiro - smokerlyzer) e consumo di alcol (tramite intervista).
Le variabili parodontali sono mobilità dentale, profondità di sondaggio, livello di attacco, indice gengivale e di placca.
Le variabili correlate alla chirurgia includono complicanze intraoperatorie, durata della procedura, quantità di anestetico, tipo e approccio ed esperienza dell'operatore.
Le variabili anatomiche sono altezza e larghezza ossea (dimensione buccolinguale e buccale), densità ossea (nelle tomografie computerizzate a fascio conico - CBCT) e larghezza e spessore gengivale.
Le variabili di guarigione includono apertura della ferita (testata clinicamente e nelle foto), sanguinamento, scarico del materiale di innesto, necrosi del lembo, suture allentate e adattamento della restaurazione temporanea.
Gli esiti riportati dai pazienti sono il Questionario sull'Impatto della Salute Orale-14 (OHIP-14), la Scala Analogica Visiva (VAS) per dolore, gonfiore e difficoltà di apertura della bocca.
A 4 mesi, durante l'appuntamento per il posizionamento dell'impianto, un campione di osso sarà prelevato tramite una guida chirurgica stampata in 3D basata sulla pianificazione virtuale CBCT.
Il campione sarà utilizzato per microTC e analisi istologica, nonché per l'estrazione totale dell'RNA e il sequenziamento dell'RNA.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

12

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53233
        • Marquette University School of Dentistry Graduate Periodontics Clinic
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Vrisiis Kofina, DDS, MS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti programmati per l'estrazione dentale e la preservazione della cresta alveolare (innesto osseo e membrana) nella Graduate Periodontics Clinic presso la Marquette University School of Dentistry.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti adulti (18-75 anni)
  • Buono stato di salute generale (condizioni controllate)
  • Fumatori (≥10 sigarette/giorno per ≥5 anni) e non fumatori. La conferma dello stato di fumatore verrà effettuata mediante l'uso di un smokerlyzer. Il punto di demarcazione per distinguere i fumatori dai non fumatori è di 8 parti per milione (ppm) di monossido di carbonio.
  • Stato parodontale: salute parodontale, gengivite su parodonto integro o ridotto, parodontite trattata
  • Pareti ossee post-estrattive integre o deiscenza ossea inferiore al 50%
  • Distanza verticale di almeno 8 mm tra la cresta ossea e le strutture anatomiche (es. pavimento del seno, canale del nervo alveolare inferiore (IAN), forame mentoniero)
  • Radice del dente estratta nella stessa posizione tridimensionale del futuro impianto, in modo che la biopsia del nucleo osseo possa essere prelevata da un sito completamente all'interno dei confini dell'ex alveolo dentale senza includere l'osso alveolare nativo circostante
  • Programmazione per estrazione di un singolo dente con posizionamento di innesto osseo e membrana

Criteri di esclusione:

  • Malattia parodontale non controllata
  • Malattia sistemica non controllata
  • Gravidanza
  • Uso di terapie e/o farmaci che compromettono la guarigione delle ferite (es. bifosfonati, steroidi, chemioterapia, radioterapia, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Fumatori
I soggetti sono considerati fumatori se dichiarano di fumare ≥10 sigarette/giorno da ≥5 anni e mantengono una concentrazione di monossido di carbonio di 8ppm o superiore tramite test smokerlyzer.
Altro: studio osservazionale
Studio osservazionale; preservazione della cresta alveolare
Non fumatori
I soggetti sono considerati non fumatori se non hanno mai fumato e, dopo la conferma del test smokerlyzer, presentano una concentrazione di monossido di carbonio inferiore a 8 ppm.
Altro: studio osservazionale
Studio osservazionale; preservazione della cresta alveolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri Clinici
Lasso di tempo: Misurato prima dell'intervento, durante l'intervento e a 4 mesi
larghezza dell'osso
Misurato prima dell'intervento, durante l'intervento e a 4 mesi
Parametri Clinici
Lasso di tempo: Misurato prima dell'intervento, durante l'intervento e a 4 mesi
altezza ossea
Misurato prima dell'intervento, durante l'intervento e a 4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri Genetici
Lasso di tempo: Campioni ossei raccolti a 4 mesi
Analisi trascrittomica dell'RNA
Campioni ossei raccolti a 4 mesi
Parametri Istologici
Lasso di tempo: Campioni raccolti a 4 mesi
Analisi istologica dei campioni ossei: %osso mineralizzato
Campioni raccolti a 4 mesi
Parametri Istologici
Lasso di tempo: Campioni raccolti a 4 mesi
Analisi istologica dei campioni ossei: %osteoid
Campioni raccolti a 4 mesi
Parametri Istologici
Lasso di tempo: Campioni raccolti a 4 mesi
Analisi istologica dei campioni ossei: %innesto osseo residuo
Campioni raccolti a 4 mesi
Parametri Istologici
Lasso di tempo: Campioni raccolti a 4 mesi
Analisi istologica dei carotaggi ossei: %tessuto molle
Campioni raccolti a 4 mesi
Parametri Istologici
Lasso di tempo: Campioni raccolti a 4 mesi
Analisi istologica di campioni ossei: numeri di osteoblasti e osteoclasti
Campioni raccolti a 4 mesi
Parametri Micro-CT
Lasso di tempo: Campioni raccolti a 4 mesi
Analisi istologica dei campioni ossei: densità minerale ossea
Campioni raccolti a 4 mesi
Parametri Micro-CT
Lasso di tempo: Campioni raccolti a 4 mesi
Analisi istologica dei nuclei ossei: densità minerale tissutale
Campioni raccolti a 4 mesi
Parametri Micro-CT
Lasso di tempo: Campioni raccolti a 4 mesi
Analisi istologica dei campioni ossei: volume osseo / volume tissutale (BV/TV)
Campioni raccolti a 4 mesi
Parametri Micro-CT
Lasso di tempo: Campioni raccolti a 4 mesi
Analisi istologica delle carote ossee: numero trabecolare
Campioni raccolti a 4 mesi
Parametri Micro-CT
Lasso di tempo: Campioni raccolti a 4 mesi
Analisi istologica dei campioni ossei: separazione trabecolare
Campioni raccolti a 4 mesi
Parametri Micro-CT
Lasso di tempo: Campioni raccolti a 4 mesi
Analisi istologica di campioni ossei: spessore trabecolare
Campioni raccolti a 4 mesi
Parametri riportati dal paziente
Lasso di tempo: Misurato prima dell'intervento chirurgico, a 1, 2 e 6 settimane e 4 mesi
Oral Health Impact Profile -14 (OHIP-14).
Range da 0 (nessun impatto) a 56 (impatto più grave).
Misurato prima dell'intervento chirurgico, a 1, 2 e 6 settimane e 4 mesi
Parametri segnalati dal paziente
Lasso di tempo: Misurato prima dell'intervento chirurgico e a 1, 2 e 6 settimane, e 4 mesi
VAS per il dolore (0-100). Zero indica assenza di dolore e 100 il peggior dolore immaginabile.
Misurato prima dell'intervento chirurgico e a 1, 2 e 6 settimane, e 4 mesi
Parametri riportati dal paziente
Lasso di tempo: Misurato prima dell'intervento chirurgico e a 1, 2 e 6 settimane, e 4 mesi
VAS per il gonfiore (0-100). Zero indica nessun gonfiore e 100 il peggior gonfiore immaginabile.
Misurato prima dell'intervento chirurgico e a 1, 2 e 6 settimane, e 4 mesi
Parametri segnalati dal paziente
Lasso di tempo: Misurato prima dell'intervento chirurgico, a 1, 2 e 6 settimane, e 4 mesi
VAS per difficoltà di apertura della bocca (0-100). Zero indica nessuna difficoltà di apertura della bocca e 100 indica completa incapacità di aprire la bocca.
Misurato prima dell'intervento chirurgico, a 1, 2 e 6 settimane, e 4 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri Clinici
Lasso di tempo: Misurato al basale (prima dell'intervento chirurgico)
larghezza gengivale
Misurato al basale (prima dell'intervento chirurgico)
Parametri Clinici
Lasso di tempo: Misurato al basale (prima dell'intervento chirurgico)
spessore gengivale
Misurato al basale (prima dell'intervento chirurgico)
Parametri Clinici
Lasso di tempo: Misurato immediatamente dopo l'intervento chirurgico, a 1, 2 e 6 settimane e a 4 mesi
apertura della ferita
Misurato immediatamente dopo l'intervento chirurgico, a 1, 2 e 6 settimane e a 4 mesi
Parametri Clinici
Lasso di tempo: Misurato a 1, 2 e 6 settimane e 4 mesi
sanguinamento
Misurato a 1, 2 e 6 settimane e 4 mesi
Parametri Clinici
Lasso di tempo: Misurato a 1, 2 e 6 settimane e 4 mesi
scarico del materiale da innesto
Misurato a 1, 2 e 6 settimane e 4 mesi
Parametri Clinici
Lasso di tempo: Misurato a 1, 2 e 6 settimane e 4 mesi
necrosi del lembo
Misurato a 1, 2 e 6 settimane e 4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Marquette University

Collaboratori

LifeNet Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Vrisiis Kofina, DDS, MS, Marquette University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

25 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

28 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HR-4728

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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