Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sårheling efter ekstraktion og kambevarelse hos rygere og ikke-rygere

20. januar 2026 opdateret af: Vrisiis Kofina, Marquette University

Sårheling efter ekstraktion og kambevaring hos rygere og ikke-rygere

Formålet med dette studie er at evaluere knoglevævshelingen efter ekstraktion og alveolarkambevaring (knoglegraft og membran) klinisk, histologisk og i forhold til genudtryk hos rygere og ikke-rygere. Data fra en lille gruppe deltagere vil blive analyseret efter, at aldersmatchede forsøgspersoner har gennemgået ekstraktion og alveolarkambevaring før implantatplacering. Dataene indsamlet i denne pilotundersøgelse vil blive brugt til at planlægge en fuldgyldig undersøgelse med et større antal rygende og ikke-rygende deltagere for at sammenligne de to grupper.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle forskningsprocedurer vil starte efter IRB-godkendelse. Patienter fra Graduate Periodontics Clinic, der har brug for ekstraktion, knogletransplantation og membran, vil blive rekrutteret. Der vil være to grupper (rygere og ikke-rygere), og deres demografiske og sociale, parodontale, kirurgi-relaterede, anatomiske og helingsvariabler samt patientrapporterede resultater vil blive registreret på forskellige tidspunkter (umiddelbart før, under og umiddelbart efter operationen og 1, 2, 6 uger og 4 måneder) for at evaluere sårhelingsresultater og forskelle mellem grupperne. De demografiske og sociale variabler, der evalueres, er alder, køn, race, medicinsk historie, medicin, rygning (via interview og åndedrætstest - smokerlyzer) og alkoholforbrug (via interview). De parodontale variabler er tandmobilitet, sonderedybde, tilknytningsniveau, gingival- og plakindeks. De kirurgi-relaterede variabler omfatter intraoperative komplikationer, procedurens varighed, anæstetisk mængde, type og tilgang samt operatørens erfaring. De anatomiske variabler er knoglehøjde og -bredde (buccolingual og buccal dimension), knogletæthed (i Cone Beam Computed Tomographies - CBCT) og gingival bredde og tykkelse. Helingsvariablerne omfatter såråbning (testet klinisk og på billeder), blødning, udskillelse af transplantationsmateriale, flapnekrose, løse suturer og justering af midlertidig restaurering. De patientrapporterede resultater er Oral Health Impact Questionnaire-14 (OHIP-14), Visual Analogue Scale (VAS) for smerte, hævelse og vanskelighed ved mundåbning. Ved 4 måneder under implantatplaceringens aftale vil en knoglekerne blive indsamlet via en 3D-printet kirurgisk guide baseret på virtuel CBCT-planlægning. Kernen vil blive brugt til microCT og histologisk analyse samt total RNA-ekstraktion og RNA-sekventering.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

12

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53233
        • Marquette University School of Dentistry Graduate Periodontics Clinic
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Vrisiis Kofina, DDS, MS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter planlagt til tandudtrækning og alveolarrygbevarelse (knogleplantning og membran) på Graduate Periodontics Clinic ved Marquette University School of Dentistry.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (18-75 år)
  • God generel sundhed (kontrollerede tilstande)
  • Rygere (≥10 cigaretter/dag i ≥5 år) og aldrig-rygere. Bekræftelse af rygestatus vil ske via brug af en smokerlyzer. Skillepunktet for at skelne rygere fra ikke-rygere er 8 carbonmonoxid dele pr. million (ppm).
  • Parodontal status: parodontal sundhed, gingivitis på intakt eller reduceret parodontium, behandlet parodontitis
  • Intakte post-ekstraktions knoglevægge eller mindre end 50% knogledehiscens
  • Afstand på mindst 8 mm lodret knoglehøjde mellem knoglekam og anatomiske strukturer (dvs. sinusbund, inferior alveolar nerve (IAN) kanal, mental foramen)
  • Ekstraheret tandrod i samme tredimensionelle position som den fremtidige implantatplacering, så knoglekernebiopsien kan tages fra et sted helt inden for de tidligere tandalveolers grænser uden inklusion af omgivende naturlig alveolar knogle
  • Planlagt til enkelttandsudtrækning med knogletransplantatplacering og membran

Eksklusionskriterier:

  • Ukontrolleret parodontalsygdom
  • Ukontrolleret systemisk sygdom
  • Graviditet
  • Brug af terapi og/eller medicin, der hæmmer sårheling (f.eks. bisfosfonater, steroider, kemoterapi, strålebehandling etc.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Ryger
Deltagere kvalificeres som rygere, hvis de rapporterer at ryge ≥10 cigaretter/dag i ≥5 år, og opretholder en 8 ppm eller højere koncentration af kulilte via smokerlyzer-test.
Andet: observationsstudie
Observationsstudie; alveolær højderyg bevarelse
Ikke-rygere
Deltagere kvalificerer sig som ikke-rygere, hvis de aldrig har røget, og ved bekræftelse via smokerlyzer-testen af en kuldioxidkoncentration på mindre end 8 ppm.
Andet: observationsstudie
Observationsstudie; alveolær højderyg bevarelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske parametre
Tidsramme: Målt før operation, under operation og efter 4 måneder
knoglebredde
Målt før operation, under operation og efter 4 måneder
Kliniske Parametre
Tidsramme: Målt før operation, under operation og efter 4 måneder
knoglehøjde
Målt før operation, under operation og efter 4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genetiske Parametre
Tidsramme: Knogleprøver indsamlet efter 4 måneder
RNA-transkriptomisk analyse
Knogleprøver indsamlet efter 4 måneder
Histologiske parametre
Tidsramme: Prøver høstet efter 4 måneder
Histologisk analyse af knoglekerne: %mineraliseret knoglevæv
Prøver høstet efter 4 måneder
Histologiske parametre
Tidsramme: Prøver høstet efter 4 måneder
Histologisk analyse af knoglekerne: %osteoid
Prøver høstet efter 4 måneder
Histologiske Parametre
Tidsramme: Prøver høstet efter 4 måneder
Histologisk analyse af knogleprøver: %resterende knogletransplantat
Prøver høstet efter 4 måneder
Histologiske Parametre
Tidsramme: Prøver høstet efter 4 måneder
Histologisk analyse af knoglekernekerner: %blødt væv
Prøver høstet efter 4 måneder
Histologiske Parametre
Tidsramme: Prøver høstet efter 4 måneder
Histologisk analyse af knoglekerner: antal osteoblaster og osteoklaster
Prøver høstet efter 4 måneder
Micro-CT-parametre
Tidsramme: Prøver høstet efter 4 måneder
Histologisk analyse af knogleprøver: knoglemineraltæthed
Prøver høstet efter 4 måneder
Mikro-CT-parametre
Tidsramme: Prøver høstet efter 4 måneder
Histologisk analyse af knoglekerne: vævsmineraldensitet
Prøver høstet efter 4 måneder
Mikro-CT-parametre
Tidsramme: Prøver høstet efter 4 måneder
Histologisk analyse af knoglekerner: knoglevolumen / vævsvolumen (BV/TV)
Prøver høstet efter 4 måneder
Mikro-CT-parametre
Tidsramme: Prøver høstet efter 4 måneder
Histologisk analyse af knogleprøver: trabekulært antal
Prøver høstet efter 4 måneder
Micro-CT-parametre
Tidsramme: Prøver høstet efter 4 måneder
Histologisk analyse af knogleprøver: trabekulær separation
Prøver høstet efter 4 måneder
Mikro-CT-parametre
Tidsramme: Prøver høstet efter 4 måneder
Histologisk analyse af knoglekerner: trabekulær tykkelse
Prøver høstet efter 4 måneder
Patientrapporterede parametre
Tidsramme: Målt før operation, efter 1, 2 og 6 uger samt 4 måneder
Oral Health Impact Profile -14 (OHIP-14). Interval fra 0 (ingen påvirkning) til 56 (mest alvorlig påvirkning).
Målt før operation, efter 1, 2 og 6 uger samt 4 måneder
Patientrapporterede parametre
Tidsramme: Målt før operation og efter 1, 2 og 6 uger samt 4 måneder
VAS for smerter (0-100). Nul indikerer ingen smerter og 100 de værste tænkelige smerter.
Målt før operation og efter 1, 2 og 6 uger samt 4 måneder
Patientrapporterede parametre
Tidsramme: Målt før operation og efter 1, 2 og 6 uger samt 4 måneder
VAS for hævelse (0-100). Nul indikerer ingen hævelse og 100 den værst tænkelige hævelse.
Målt før operation og efter 1, 2 og 6 uger samt 4 måneder
Patientrapporterede parametre
Tidsramme: Målt før operation, efter 1, 2 og 6 uger samt 4 måneder
VAS for sværhedsgrad ved mundåbning (0-100). Nul indikerer ingen sværhed ved mundåbning og 100 fuldstændig manglende evne til at åbne munden.
Målt før operation, efter 1, 2 og 6 uger samt 4 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske parametre
Tidsramme: Målt ved baseline (før operation)
gingival bredde
Målt ved baseline (før operation)
Kliniske parametre
Tidsramme: Målt ved baseline (før operation)
gingival tykkelse
Målt ved baseline (før operation)
Kliniske parametre
Tidsramme: Målt umiddelbart efter operationen, efter 1, 2 og 6 uger samt 4 måneder
såråbning
Målt umiddelbart efter operationen, efter 1, 2 og 6 uger samt 4 måneder
Kliniske parametre
Tidsramme: Målt ved 1, 2 og 6 uger samt 4 måneder
blødning
Målt ved 1, 2 og 6 uger samt 4 måneder
Kliniske Parametre
Tidsramme: Målt ved 1, 2 og 6 uger samt 4 måneder
graftningsmaterials udledning
Målt ved 1, 2 og 6 uger samt 4 måneder
Kliniske Parametre
Tidsramme: Målt efter 1, 2 og 6 uger samt 4 måneder
flaplæsion
Målt efter 1, 2 og 6 uger samt 4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Marquette University

Samarbejdspartnere

LifeNet Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vrisiis Kofina, DDS, MS, Marquette University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

25. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

28. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HR-4728

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sårheling

Kliniske forsøg med observationsstudie

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner